MADOPAR


COMPRIMIDOS

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada comprimido contiene:

Levodopa ................. 100 mg

Clorhidrato de benserazida
   equivalente a ......... 25 mg
   de benserazida

Excipiente cbp ........... 1 comprimido


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Enfermedad de Parkinson: MADOPAR® está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Síndrome de piernas inquietas (SPI): MADOPAR® está indicado para el tratamiento sintomático de SPI incluyendo:


CONTRAINDICACIONES


MADOPAR® no debe ser dado a pacientes con hipersensibilidad conocida a levodopa o benserazida.

MADOPAR® no debe ser dado en conjunto con inhibidores no selectivos de monoamino oxidasa (MAO). Sin embargo, los inhibidores selectivos MAO-B, tales como selegilina y rasagilina, o inhibidores selectivos MAO-A, tales como moclobemida, no son contraindicados. Una combinación de inhibidores MAO-A y MAO-B es equivalente a inhibición no selectiva MAO, y por lo tanto esta combinación no debe ser dada concomitantemente con MADOPAR® (ver Interacciones).

MADOPAR® no debe darse a pacientes con descompensación endócrina, renal (excepto pacientes con SPI en diálisis) o hepática, desórdenes cardiacos, enfermedades psiquiátricas con un componente psicótico o glaucoma de ángulo cerrado.

MADOPAR® no debe ser dado a pacientes menores a 25 años de edad (el desarrollo esquelético debe ser completo).

MADOPAR® no debe darse a mujeres embarazadas o mujeres con potencial de concebir en la ausencia de un adecuado anticonceptivo (ver Embarazo y madres lactantes). Si ocurre embarazo en una mujer tomando MADOPAR®, la droga debe discontinuarse (según recomendación del médico tratante).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Estudios clínicos:

Enfermedad de Parkinson: No hay información.

Síndrome de piernas inquietas: La información combinada de 2 estudios clínicos controlados con placebo, cruzado incluyendo 85 pacientes en total es presentada en la siguiente tabla:

Se enlistan más de uno de todos los eventos reportados en el grupo activo de tratamiento.

Tabla 1. Eventos adversos en estudios M43052 y M43060 con fármaco de prueba y placebo

Evento

L-dopa/
benzerazida
(n)

%

Placebo
(n)

%

Trastorno del sistema nervioso

Dolor de cabeza
Exacerbación de SPI
Mareos

5
2
3

5.8
2.3
3.5

3
5
1

3.5
5.8
1.2

Infecciones

Infección febril
Coriza
Bronquitis

4
3
2

4.7
3.5
2.3

2
1
0

2.3
1.2
0

Trastornos gastrointestinales

Boca seca
Diarrea
Náusea

3
2
2

3.5
2.3
2.3

1
1
2

1.2
1.2
2.3

Investigaciones

Cambios en electrocardiograma*
Incremento de presión arterial

2
2

2.3
2.3

1
2

1.2
2.3

* arritmia.

Después de su comercialización:

Trastornos en sangre y sistema linfático: Se han reportado en casos raros anemia hemolítica, leucopenia transitoria y trombocitopenia. Por lo tanto, como en cualquier tratamiento a largo plazo que contiene levodopa, se debe monitorear periódicamente la biometría hemática y las funciones renales y hepáticas.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Se ha reportado anorexia.

Trastornos psiquiátricos: La depresión puede ser parte del cuadro clínico en pacientes con enfermedad de Parkinson y SPI y puede ocurrir también en pacientes tratados con MADOPAR®.

En pacientes ancianos y pacientes con historial de este tipo de trastornos puede ocurrir particularmente agitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, deluciones y desorientación temporal.

Trastornos de sistema nervioso: Se han reportado casos aislados de ageusia y disgeusia. En etapas posteriores del tratamiento puede ocurrir discinesia (por ejemplo, corea o atetosis). Esto usualmente puede ser eliminado o hacerse tolerable por reducción de dosis. Con tratamientos prolongados pueden encontrarse también fluctuaciones en la respuesta terapéutica.

Se incluyen episodios catalépticos de congelación, deterioro del final de la dosis e irregularidades en la respuesta motora.

Esto usualmente puede ser eliminado o hacerse tolerable por el ajuste de la dosis y dando pequeñas dosis únicas frecuentemente.

Se puede intentar un nuevo incremento de la dosis posteriormente para intensificar el efecto.

MADOPAR® es asociado con somnolencia y muy rara vez se ha asociado con somnolencia excesiva durante el día y episodios repentinos de inicio de sueño.

Trastornos cardiacos: Pueden ocurrir ocasionalmente arritmias cardiacas.

Trastornos vasculares: Puede ocurrir ocasionalmente hipotensión ortostática. Comúnmente los trastornos ortostáticos mejoran después de la reducción de la dosis de MADOPAR®.

Trastornos gastrointestinales: Con MADOPAR® se ha reportado náusea, vómito y diarrea. Los efectos gastrointestinales indeseables, los cuales pueden ocurrir en etapas tempranas del tratamiento, pueden ser controlados en gran parte tomando MADOPAR® con algún alimento o líquido o incrementando la dosis lentamente.

Trastornos en la piel y del tejido subcutáneo: En casos raros pueden ocurrir reacciones alérgicas de la piel como prurito y erupción.

Investigaciones: Puede ocurrir elevación transitoria de transaminasas y fosfatasa alcalina hepática.

Se han notado incrementos nitrógeno de la urea sanguíneo (BUN, por sus siglas en inglés) con MADOPAR®.

El color de la orina puede alterarse, usualmente adquiriendo un tono rojo que después se torna oscuro al estar en reposo.

Síndrome de piernas inquietas: El evento adverso mas común con el tratamiento dopaminérgico a largo plazo antes de tomar la siguiente dosis nocturna es el adelanto en el tiempo de los síntomas desde la tarde-noche al medio día-tarde.


PRESENTACIONES


Caja con frasco con 30 y 100 comprimidos con 100 mg/25 mg.