LIPOVITASI-D

TABLETAS MASTICABLES
Tratamiento de la deficiencia de L-carnitina

ATLANTIS PHARMA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Levocarnitina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas

Cada Tableta contiene:

L-Carnitina DC90
   equivalente a ...... 500 mg
   de L-Carnitina

Excipiente cbp ....... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Auxiliar para las deficiencias de Levocarnitina:

Otras condiciones: Sujetos sanos quienes comienzan a practicar deporte y deportistas con alto rendimiento físico, deficiencia de Carnitina por dieta vegetariana, infertilidad masculina por reducida motilidad espermática y todas aquellas condiciones fisiológicas y patológicas que conlleven a una deficiencia primaria o secundaria de Carnitina.

Los signos y síntomas que hacen sospechar en un déficit de Carnitina son los siguientes: fatiga muscular, dolor muscular con escaso ejercicio, calambres, hipotonía, letargo, anorexia, hipoglucemia, disminución del rendimiento físico escolar e intelectual, irritabilidad, infecciones recurrentes, afectación hepática (hepatomegalia y deterioro de las pruebas de función hepática) y disfunción cardiaca.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La Carnitina (Beta-hidroxi-gamma-N-trimetilaminobutirato) es un catalizador nitrogenado derivado de la transmetilación de los aminoácidos metionina y lisina. El papel principal de la Carnitina es el de facilitar en la mitocondria la transformación de los ácidos grasos y carbohidratos en fuente de energía, evitando la formación y depósito ácido láctico en los tejidos.

La Carnitina aumenta el ritmo de oxidación de los ácidos grasos de cadena larga y estimula la formación de ácidos grasos a partir del piruvato, de esta manera actúa como lipotrópico lográndose la correcta degradación y eliminación de grasas.

El 75% de los requerimientos de Carnitina ingresan al organismo a través de la dieta y el resto es sintetizado por vía endógena a través del hígado, riñón y cerebro. La Carnitina se encuentra en tejidos y fluidos orgánicos en forma libre o eterificada (acilcarnitinas) con mayor concentración en músculos esquelético y cardíaco (3.9 y 4.8 µmol/g), almacenándose el 95% de la Carnitina corporal en músculo y menos del 1% en los fluidos orgánicos.

Por vía oral la Levocarnitina se absorbe en el intestino tanto por transporte activo como por difusión pasiva y se estima que se absorbe entre un 54 - 87% de la dosis administrada. La máxima concentración plasmática se obtiene en aproximadamente 3.5 horas postadministración, y su vida media plasmática es de alrededor de 15 horas. El riñón interviene en la biosíntesis, absorción activa y eliminación de los niveles de Carnitina tanto en el plasma como en los tejidos.

Diversas investigaciones han demostrado la efectividad y seguridad de la administración oral de la Carnitina en las siguientes condiciones patológicas y fisiológicas:


CONTRAINDICACIONES:


Personas alérgicas a la Carnitina.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La Carnitina es un constituyente de la leche materna, estudios realizados en animales de experimentación preñados, hasta la fecha no han mostrado alteraciones patológicas secundarias a la administración de la Carnitina, sin embargo; el médico tratante deberá de evaluar el riesgo/beneficio de su administración durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En personas hipersensibles puede presentarse ocasionalmente náuseas, vómito, dolor abdominal y diarrea, todos estos síntomas son de carácter leve y transitorio y desaparecen al continuar con el tratamiento o bien al suspenderlo.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La Carnitina puede incrementar el efecto antiarrítmico de la propafenona y la amiodarona por lo que se sugiere tomar en cuenta este efecto.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Hasta la fecha no se conocen.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Siendo una sustancia que existe normalmente en el organismo no presenta acción mutagénica teratogénica ni carcinogénica. Estudios efectuados en ratones de ambos sexos (inclusive grávidos) no presentaron mortandad, alteraciones patológicas o lesiones orgánicas ni en la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

El rango de dosis terapéutica de la Levocarnitina LIPOVITASI-D se encuentra entre 2 y 6 gramos cada 24 horas, por lo que se recomienda iniciar el tratamiento masticando o tomando con un poco de agua 2 tabletas cada 12 horas y dependiendo de la respuesta clínica del paciente se puede incrementar la dosis hasta un máximo de 3 tabletas cada 6 horas durante el tiempo que resulte necesario. Con la finalidad de facilitar el máximo de la absorción de LIPOVITASI-D se recomienda masticar las tabletas 1 hora antes de ingerir los alimentos.

Dosis: El rango promedio de dosis LIPOVITASI-D es de 2 a 4 gramos diarios (4 - 8 tabletas) con un máximo de 6 gramos cada 24 horas (10 tabletas). Se recomienda no administrar más de 2 gramos (4 tabletas) por cada toma, en todo caso podrá fraccionarse la dosis total diaria en 2, 3 ó 4 tomas (cada 6, 8 y 12 horas).

En todos los casos las tabletas pueden masticarse o tomarse con un poco de agua y para favorecer la absorción del medicamento es conveniente ingerirlas 1 hora antes de los alimentos.

Dosis recomendadas:

Dosis ponderal de Levocarnitina es de 50 mg/Kg/cada 24 horas dividido en 1, 2, 3 ó 4 tomas.

La duración del tratamiento se hará en función de la mejoría de los parámetros clínicos y exámenes de laboratorio.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Dado que la DL50 de la Levocarnitina en ratones de experimentación es de 19.2 g/kg y la toxicidad aguda se presenta con dosis superiores a los 500 mg/kg no es fácil llegar a un estado de intoxicación por la administración del producto, por lo anterior hasta la fecha se desconoce el manejo de la sobredosificación, en el supuesto caso de que llegara a presentarse una situación como ésta, se recomienda provocar el vómito, realizar lavado gástrico y controlar los signos vitales.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco con 30 ó 60 tabletas masticables de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Atlantis, S.A. de C.V.
Carretera San Bartolo Cuautlalpan No. 44
C.P. 43800, Tizayuca, Hidalgo, México.
Para:
Tecnofarma, S.A de C.V.
Azafrán No. 123
Col. Granjas México
C.P. 08400. Deleg. Iztacalco, D.F., México.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 162M2008, SSA IV