MICOSTATIN* INFANTIL
GOTAS
Fungicida
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.
(DIVISION SQUIBB)

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada ml contiene:

Nistatina ............................... 100,000 U
Vehículo c.b.p.
............................... 1 ml

Descripción: MICOSTATIN* (nistatina) es un antibiótico poliénico, antifungoso cuya fórmula estructural no se ha determinado y que se obtiene del Streptomyces noursei.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: MICOSTATIN* (nistatina) gotas está indicado para el tratamiento de la candidiasis en la cavidad oral.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La absorción gastrointestinal de la nistatina es insignificante. La mayoría de la nistatina administrada por vía oral pasa sin cambios en las heces.

La nistatina es fungistática y fungicida in vitro contra una variedad de levaduras y hongos parecidos a levaduras. La nistatina actúa al unirse con esteroles en la membrana celular de Candida species susceptibles, dando como resultado cambios en la permeabilidad de la misma, con la consecuente salida de los compgnentes intracelulares. En subcultivos repetidos con niveles crecientes de nistatina, la Candida albicans no desarrolla rstencia a la nistatina. Generalmente no se desarrolla resistencia a la nistatina durante el tratamiento. La nistatina no tiene actividad contra bacterias, protozoarios o virus.

CONTRAINDICACIONES: MICOSTATIN* Gotas está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Embarazo y lactancia: No se han practicado estudios de reproducción en animales con MICOSTATIN* Gotas. Tampoco se sabe si MICOSTATIN* Gotas puede causar daño fetal cuando se usa en mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductora. No debe prescribirse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre sea mayor que el riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche humana. Aun cuando la absorción gastrointestinal es insignificante, se debe tener precaución cuando se utiliza durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La nistatina es generalmente bien tolerada en todas la edades, inclusive por infantes debilitados o en tratamientos prolongados. Con dosis muy elevadas se ha informado ocasionalmente diarrea, náusea, vómito y dispepsia. En raras ocasiones se ha observado rash y urticaria. Muy raras veces se ha reportado síndrome de Stevens-Johnson.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: MICOSTATIN* Gotas no debe utilizarse para tratamiento de micosis sistémicas. Si se presenta irritación o sensibilización, debe suspenderse el tratamiento. Se recomienda utilizar frotis con KOH, cultivos, o algunos otros procedimientos para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infección por otros patógenos.

Información para el paciente:

o  Se debe tomar el medicamento en la forma prescrita. Este medicamento solamente debe utilizarse en el padecimiento para el que está indicado.

o  Aun cuando haya alivio en los primeros días de tratamiento, no se debe descontinuar el medicamento hasta completar el tratamiento.

o  Si aparecen síntomas de irritación se debe avisar pronto al médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han informado interacciones medicamentosas con este preparado.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay información al respecto.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para valorar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han practicado estudios para determinar la mutagenicidad, teratogenicidad o sus efectos en la fertilidad del hombre o de la mujer.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis recomendada es 1 a 2 ml (100,000 a 200,000 unidades de nistatina) cuatro veces al día.

Estudios clínicos limitados en prematuros y recién nacidos, con bajo peso, indican que 1 ml cuatro veces al día es eficaz. En infantes y niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis en cada lado de la boca.

El tratamiento con MICOSTATIN* Gotas debe continuarse, por lo menos, 48 horas después que los síntomas hayan desaparecido. Si los signos y síntomas empeoran o persisten (por más de 14 días de tratamiento), se debe reevaluar al paciente y considerar otro tipo de tratamiento.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Dosis en exceso de 5 millones de unidades al día han provocado náusea y molestias gastrointestinales.

PRESENTACION: Frasco con 60 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente. Evitar el calor excesivo.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.
(DIVISION SQUIBB)
Av. Revolución No. 1267
Colonia Tlacopac
01040 México, D.F.

* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 78068, S. S. A.

JEA-25807/93/IPPA