MOTILIUM

SUSPENSION, TABLETAS
Gastrocinético y antiemético

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Domperidona .................. 10 mg

Excipiente, cbp ............... 1 tableta

Cada ml de suspensión contiene:

Domperidona .................. 1 mg

Vehículo, cbp ................. 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El complejo de síntomas dispépticos que se asocia frecuentemente con vaciamiento gástrico retardado, reflujo gastroesofágico y esofagitis:

Una indicación específica es la náusea y vómitos inducidos por agonistas de dopamina, como los que se emplean en la enfermedad de Parkinson (como L-dopa y bromocriptina).


CONTRAINDICACIONES:


MOTILIUM® está contraindicado en las siguientes situaciones:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas del fármaco se clasifican por su frecuencia, usando la siguiente conversión:

Muy comunes (> 1/10), comunes (> 1/100, < 1/10); poco comunes (> 1/1,000, < 1/100); raras (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluyendo informes aislados.

Trastorno del sistema inmune:

Trastorno endocrino:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos de tejidos cutáneos y subcutáneos:

Trastornos del sistema reproductor y mama:

Dado que la hipófisis se ubica fuera de la barrera hematoencefálica, la domperidona puede causar un incremento en niveles de prolactina. En casos raros esta hiperprolactinemia puede conducir a efectos secundarios neuroendocrinológicos como galactorrea, ginecomastia y amenorea.

Los fenómenos extrapiramidales son muy raros en neonatos e infantes, y excepcionales en adultos. Estos efectos secundarios se revierten espontánea y completamente tan pronto se suspende el tratamiento.

En la experiencia post-comercialización se han presentado casos muy raros, asociados con el uso de domperidona, de edema angioneurótico y reacciones anafilácticas incluyendo el choque anafiláctico.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesan 35 kg o más):

Tabletas: 1 a 2 tabletas de 10 mg tres a cuatro veces al día, con una dosis máxima diaria de 80 mg.

Suspensión oral: 10 ml a 20 ml (de suspensión oral que contiene 1 mg de domperidona por ml) tres a cuatro veces al día, con una dosis máxima diaria de 80 ml.

Infantes y niños:

Tabletas, suspensión oral: 0.25-0.5 mg/kg tres a cuatro veces al día, con una dosis máxima diaria de 2.4 mg/kg (pero no exceda 80 mg por día).

Las tabletas no son adecuadas para usarse en niños que pesan menos de 35 kg.

Dispepsia crónica (principalmente administración oral):

Adultos: 10 mg (1 tableta) tres veces al día, de 15 a 30 minutos antes de los alimentos y, si es necesario, otra vez antes de acostarse.

Niños: 2.5 ml por cada 10 kg de peso corporal, 3 veces al día minutos antes de los alimentos y, si es necesario, por la noche.

Cuando los resultados no son satisfactorios, la dosis indicada puede ser duplicada en adultos y en niños mayores de 1 año.

Estados agudos y subagudos (generalmente náusea y vómito):

Adultos: 20 mg (2 tabletas) 3 a 4 veces al día antes de los alimentos y antes de acostarse.

Niños: 2 x 2.5 ml por cada 10 kg de peso corporal, 3 a 4 veces al día minutos antes de los alimentos y, si es necesario, por la noche.

Observaciones: Se recomienda tomar MOTILIUM® antes de los alimentos. Si se toma después de los alimentos la absorción del medicamento puede verse retrasada.

No se debe intentar administrar las tabletas a niños por debajo de los 5 años.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis frecuentemente debe ser reducida (ver Precauciones generales).


PRESENTACIONES:


MOTILIUM® Tabletas: Caja con 30 tabletas de 10 mg.

MOTILIUM® Suspensión: