MOTIVAL


TABLETAS

LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

 Tabletas
 
Cada tableta contiene:

Clorhidrato de flufenazina ............................ 0.5 mg

Clorhidrato de nortriptilina equivalente a ........ 10 mg
   de nortriptilina

Excipiente cbp ............................................ 1 Tableta

Descripción: Motival® (clorhidrato de flufenazina / clorhidrato de nortriptilina) es un producto de combinación que contiene clorhidrato de nortriptilina (un antidepresivo tricíclico) y clorhidrato de flufenazina (un derivado trifluorometil fenotiazina).


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Motival® está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes que sufren síntomas moderados a graves de ansiedad con depresión.

CONTRAINDICACIONES


Motival® está contraindicado:

Debe evitarse tratamiento concurrente con antidepresivos triciclitos e inhibidores de monoaminoxidasa (IMAOs). Esta combinación puede causar síntomas complejos graves incluyendo hiperreflexia, crisis hiperpiréticas y convulsiones graves y pueden provocar la muerte.

Menores de 12 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En la siguiente lista se incluyen unos pocos eventos adversos reportados con antidepresivos tricíclicos diferentes de nortriptilina; se incluyen aquí debido a las semejanzas farmacológicas entre los fármacos antidepresivos tricíclicos. Muchos de los eventos se han reportado con el uso de flufenazina en dosis más altas que las usadas con Motival®.

Sistema Nervioso Central: Confusión (sobre todo en ancianos) con alucinaciones, modorra, letargo, delirio, desorientación, delusiones, ansiedad, intranquilidad, agitación, excitación, insomnio, pánico, pesadillas, sueños extraños, hipomanía, exacerbación de psicosis, hostilidad, entumecimientos, hormigueo, parestesia de las extremidades, incoordinación, ataxia, temblores, neuropatía periférica, síntomas extrapiramidales, convulsiones, alteración en los patrones EEG, alteración en las proteínas del LCR, tinitus y edema cerebral.

Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia con compuestos fenotiazínicos como flufenazina son síntomas extrapiramidales, incluyendo pseudoparkinsonismo, distonía, discinesia, acatisia, crisis oculógiras, opistótonos e hiperreflexia. Con gran frecuencia estos síntomas extrapiramidales son reversibles, sin embargo, en algunos pacientes persisten después de uso prolongado (véase ADVERTENCIAS).

Se ha reportado la aparición del síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes con flufenazina. Leucocitosis, fiebre, CPK elevada, anormalidades de la función hepática e insuficiencia renal aguda también pueden presentarse con SNM (véase ADVERTENCIAS).

Sistema Nervioso Autónomo: Boca seca y raras veces, adenitis sublingual o gingivitis asociadas, visión borrosa, trastornos de acomodación, midriasis, estreñimiento, íleo paralítico, retención urinaria, micción retardada, hipertensión, fluctuaciones en la presión arterial, náusea, pérdida de apetito, salivación, poliuria, perspiración, cefalea, glaucoma, parálisis vesical, impactación fecal, taquicardia, congestión nasal. Los efectos autónomos habitualmente se controlan reduciendo o suspendiendo temporalmente la dosis.

Alergia: Con los derivados de las fenotiazinas se han reportado fiebre medicamentosa, sensibilidad cruzada con otros fármacos tricíclicos, molestias en la piel como prurito, erupción cutánea, petequias, eritema, urticaria, seborrea, fotosensibilidad (evitar exposición excesiva a la luz solar), eczema e incluso dermatitis exfoliativa. Debe mantenerse en mente la posibilidad de reacciones anafilácticas que ocurren en algunos pacientes. Raras veces ocurren asma, edema (generalmente laríngeo, facial o de la lengua), y edema angioneurítico.

Cardiovascular: Hipotensión, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto al miocardio, arritmia, bloqueo cardiaco, accidente cerebrovascular. Los pacientes con enfermedad cardiaca preexistente parecen ser más susceptibles a cardiotoxicidad inducida por antidepresivos. Prolongación QT, arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita inexplicable, paro cardiaco y torsade de pointes son efectos de esta clase de fenotiazinas (véase ADVERTENCIAS e Interacciones farmacológicas).

Cerebrovascular: Se ha observado un incremento al triple, aproximadamente, del riesgo de eventos cerebrovasculares adversos en ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo en la población afectada por demencia senil con algunos antipsicóticos atípicos (véase ADVERTENCIAS).

Hematología: Agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, eosinofilia, purpura, trombocitopenia y pancitopenia. Si aparecen úlceras en la boca, encías o faringe, o cualquier síntoma de infección respiratoria alta y una cuenta de leucocitos confirmatoria indica depresión de la médula ósea, debe suspenderse el tratamiento e instituir de inmediato otras medidas apropiadas.

Hepatología: Con el tratamiento de flufenazina puede encontrarse ictericia colestática, en particular durante los primeros meses de tratamiento. Si aparece ictericia debe suspenderse el tratamiento. Se han reportado alteraciones en otras pruebas de función hepática, hepatitis y necrosis del hígado.

Gastrointestinal: Náusea y vómito, anorexia, malestar epigástrico, diarrea, gusto peculiar, estomatitis, calambres abdominales, lengua ennegrecida.

Endocrino/Metabólico: Se sabe que en algunos pacientes bajo tratamiento con fenotiazinas ocurren ginecomastia en hombres, agrandamiento de mamas y galactorrea en mujeres, hinchazón testicular, hiper o hipoglucemia, hiponatremia, síndrome de secreción inapropiada de ADH (hormona antidiurética), modificación del peso corporal, edema periférico, lactación anormal, irregularidades menstruales, resultados falsos en la prueba de embarazo, impotencia y cambios de la libido.

Otros eventos adversos: Fiebre, hipertranspiración, vasodilatación facial, polaquiuria, nicturia, modorra, mareo, debilidad, fatiga, cefalea, inflamación de la parótida, alopecia, vasculitis cutánea, un síndrome sistémico parecido a lupus eritematoso y alteración de los trazos en el ECG, y (en dosis mas altas de fenotiazinas) muerte súbita.


PRESENTACIONES


Caja con 60 tabletas