MOTIVAL

TABLETAS
Tratamiento de la ansiedad con depresión

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de flufenazina ..... 0.5 mg

Clorhidrato de nortriptilina
   equivalente a .................. 10 mg
   de nortriptilina

Excipiente, cbp ................... 1 tableta

Descripción: MOTIVAL® (clorhidrato de flufenazina / clorhidrato de nortriptilina) es un producto de combinación que contiene clorhidrato de nortriptilina (un antidepresivo tricíclico) y clorhidrato de flufenazina (un derivado trifluorometil fenotiazina).


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MOTIVAL® está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes que sufren síntomas moderados a graves de ansiedad con depresión.


CONTRAINDICACIONES:


MOTIVAL® está contraindicado:

Debe evitarse tratamiento concurrente con antidepresivos triciclitos e inhibidores de monoaminoxidasa (IMAOs). Esta combinación puede causar síntomas complejos graves incluyendo hiperreflexia, crisis hiperpiréticas y convulsiones graves y pueden provocar la muerte.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En la siguiente lista se incluyen unos pocos eventos adversos reportados con antidepresivos tricíclicos diferentes de nortriptilina; se incluyen aquí debido a las semejanzas farmacológicas entre los fármacos antidepresivos tricíclicos. Muchos de los eventos se han reportado con el uso de flufenazina en dosis más altas que las usadas con MOTIVAL®.

Sistema nervioso central: Confusión (sobre todo en ancianos) con alucinaciones, modorra, letargo, delirio, desorientación, delusiones, ansiedad, intranquilidad, agitación, excitación, insomnio, pánico, pesadillas, sueños extraños, hipomanía, exacerbación de psicosis, hostilidad, entumecimientos, hormigueo, parestesia de las extremidades, incoordinación, ataxia, temblores, neuropatía periférica, síntomas extrapiramidales, convulsiones, alteración en los patrones EEG, alteración en las proteínas del LCR, tinitus y edema cerebral.

Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia con compuestos fenotiazínicos como flufenazina son síntomas extrapiramidales, incluyendo pseudoparkinsonismo, distonía, discinesia, acatisia, crisis oculógiras, opistótonos e hiperreflexia. Con gran frecuencia estos síntomas extrapiramidales son reversibles, sin embargo, en algunos pacientes persisten después de uso prolongado (ver Advertencias).

Se ha reportado la aparición del síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes con flufenazina. Leucocitosis, fiebre, CPK elevada, anormalidades de la función hepática e insuficiencia renal aguda también pueden presentarse con SNM (ver Advertencias).

Sistema nervioso autónomo: Boca seca y raras veces, adenitis sublingual o gingivitis asociadas, visión borrosa, trastornos de acomodación, midriasis, estreñimiento, íleo paralítico, retención urinaria, micción retardada, hipertensión, fluctuaciones en la presión arterial, náusea, pérdida de apetito, salivación, poliuria, perspiración, cefalea, glaucoma, parálisis vesical, impactación fecal, taquicardia, congestión nasal. Los efectos autónomos habitualmente se controlan reduciendo o suspendiendo temporalmente la dosis.

Alergia: Con los derivados de las fenotiazinas se han reportado fiebre medicamentosa, sensibilidad cruzada con otros fármacos tricíclicos, molestias en la piel como prurito, erupción cutánea, petequias, eritema, urticaria, seborrea, fotosensibilidad (evitar exposición excesiva a la luz solar), eczema e incluso dermatitis exfoliativa. Debe mantenerse en mente la posibilidad de reacciones anafilácticas que ocurren en algunos pacientes. Raras veces ocurren asma, edema (generalmente laríngeo, facial o de la lengua), y edema angioneurítico.

Cardiovascular: Hipotensión, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto al miocardio, arritmia, bloqueo cardiaco, accidente cerebrovascular. Los pacientes con enfermedad cardiaca preexistente parecen ser más susceptibles a cardiotoxicidad inducida por antidepresivos. Prolongación QT, arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita inexplicable, paro cardiaco y torsade de pointes son efectos de esta clase de fenotiazinas (ver Advertencias e Interacciones farmacológicas).

Cerebrovascular: Se ha observado un incremento al triple, aproximadamente, del riesgo de eventos cerebrovasculares adversos en ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo en la población afectada por demencia senil con algunos antipsicóticos atípicos (ver Advertencias).

Hematología: Agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, eosinofilia, purpura, trombocitopenia y pancitopenia. Si aparecen úlceras en la boca, encías o faringe, o cualquier síntoma de infección respiratoria alta y una cuenta de leucocitos confirmatoria indica depresión de la médula ósea, debe suspenderse el tratamiento e instituir de inmediato otras medidas apropiadas.

Hepatología: Con el tratamiento de flufenazina puede encontrarse ictericia colestática, en particular durante los primeros meses de tratamiento. Si aparece ictericia debe suspenderse el tratamiento. Se han reportado alteraciones en otras pruebas de función hepática, hepatitis y necrosis del hígado.

Gastrointestinal: Náusea y vómito, anorexia, malestar epigástrico, diarrea, gusto peculiar, estomatitis, calambres abdominales, lengua ennegrecida.

Endocrino/mtabólico: Se sabe que en algunos pacientes bajo tratamiento con fenotiazinas ocurren ginecomastia en hombres, agrandamiento de mamas y galactorrea en mujeres, hinchazón testicular, hiper o hipoglucemia, hiponatremia, síndrome de secreción inapropiada de ADH (hormona antidiurética), modificación del peso corporal, edema periférico, lactación anormal, irregularidades menstruales, resultados falsos en la prueba de embarazo, impotencia y cambios de la libido.

Otros eventos adversos: Fiebre, hipertranspiración, vasodilatación facial, polaquiuria, nicturia, modorra, mareo, debilidad, fatiga, cefalea, inflamación de la parótida, alopecia, vasculitis cutánea, un síndrome sistémico parecido a lupus eritematoso y alteración de los trazos en el ECG, y (en dosis mas altas de fenotiazinas) muerte súbita.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


MOTIVAL® se administra por vía oral.

Nota: Los efectos antidepresivos podrían no presentarse durante 2 o más semanas después de iniciar la terapia con MOTIVAL®. Incrementar la dosis no acorta este periodo sino más bien aumenta la incidencia de reacciones adversa.

Adultos: La dosis habitual de MOTIVAL® para adultos es una tableta de 10/0.5 mg tres veces al día; como un régimen alternativo, se puede administrar la dosis diaria total una vez al día, generalmente por la noche a la hora de dormir. Si después de cuatro semanas el paciente no responde, debe administrarse un tratamiento alternativo.

Un ciclo de tratamiento con MOTIVAL® debe limitarse a tres meses.

Pacientes ancianos: Cuando se administra MOTIVAL®, debe prestarse mucha atención a las posibles complicaciones anticolinérgicas, neurológicas o cardiovasculares, a las cuales los ancianos son especialmente vulnerables. En general, se debe dar a los pacientes ancianos dosis más bajas que a los adultos más jóvenes. La respuesta debe monitorearse. Si fuera necesario la dosis debe incrementarse de manera gradual.

Pacientes pediátricos: no se recomienda MOTIVAL® para uso en pacientes menores de 12 años de edad.


PRESENTACIONES:


Caja con 60 tabletas.