MYFUNGAR

CREMA
Tratamiento de las micosis superficiales

ITALMEX, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Oxiconazol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Crema.

FORMULA: Cada 100 g contienen:   

Nitrato de Oxiconazol
   equivalente a ................. 1 g
   de Oxiconazol

Excipiente cbp ................... 100 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Micosis superficiales como tinea pedis, cruris y corporis, candidiasis vaginal y como profiláctico en pacientes comprometidos para evitar reinfecciones durante el coito.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El oxiconazol, por ser un antimicótico de uso tópico (cutáneo), en forma de crema, no presenta niveles significativos de absorción sistémica. Menos del 0.3% de la dosis aplicada fue recuperada en la orina de sujetos sanos 5 días después de su aplicación.

El oxiconazol, que en forma mínima alcanza a ser absorbido después de la administración tópica, es rápido y completamente metabolizado y se elimina por la orina.

El oxiconazol es un derivado imidazólico con actividad antifúngica, resultado de la inhibición de la síntesis de ergosterol, el cual es necesario para la integridad de la membrana citoplasmática del hongo. Tiene actividad contra una amplia variedad de dermatofitos, levaduras, hongos dimorfos y actinomicetos.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en micosis profundas.


PRECAUCIONES GENERALES:


Si una reacción sugiere sensibilidad o si ocurre irritación, suspenda el tratamiento. MYFUNGAR® crema es para uso externo únicamente. Evite el contacto con los ojos. No es para uso oftálmico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Los estudios experimentales de reproducción realizados en conejos, ratas y ratones utilizando dosis orales arriba de 200 mg/kg/día, no han demostrado evidencia de daño al feto. MYFUNGAR® crema, puede usarse durante el último trimestre del embarazo cuando sea estrictamente necesario. El oxiconazol se excreta en la leche materna, por lo que no deberá aplicarse durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Generalmente MYFUNGAR® Crema es bien tolerado. Durante los estudios clínicos realizados, el 4.3% de los pacientes tratados con MYFUNGAR® Crema han reportado: prurito (1.6%), ardor (1.4%), irritación (0.4%), eritema (0.2%), maceración (0.1%).


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han reportado a la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En los estudios experimentales y clínicos realizados con oxiconazol, no se han reportado hasta el momento ninguno de esos efectos o de alteración de la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Cutánea.

MYFUNGAR® Crema deberá ser aplicado una vez al día sobre la zona afectada durante dos semanas.

En infecciones resistentes como la tinea pedís aplicar hasta por 4 semanas para reducir la posibilidad de recurrencia.

En el tratamiento y prevención de la infección micótica del genital masculino externo, aplicar en cantidad suficiente dos veces al día durante una semana.

Aunque los síntomas hayan desaparecido, continuar con el tratamiento por el tiempo indicado para evitar recurrencias.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han registrado casos de sobredosificación o ingesta accidental.


PRESENTACIONES:


Caja con tubo con 20 g de oxiconazol crema al 1%.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Italmex, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 3218
Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850,
Deleg. Coyoacán, D.F. México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 042M93 SSA VI