NAXEN

TABLETAS
Antirreumático y antiinflamatorio no esteroide

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Naproxeno ............... 250 y 500 mg

Excipiente, cbp ......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

NAXEN® está indicado para el tratamiento de:


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno. Debido al potencial que existe de reacciones cruzadas de sensibilidad, NAXEN® no deberá administrarse a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios/analgésicos no esteroides hayan provocado síndrome asmatiforme, rinitis o pólipos nasales. Ambos tipos de reacciones tienen el potencial para ser fatales. En ciertos pacientes ha sido reportadas reacciones severas al naproxeno de tipo anafiláctico han sido reportadas en ciertos pacientes.

NAXEN® esta contraindicado en pacientes con actividad o antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal; relacionadas con terapias previas con antiinflamatorios no esteroideos. Actividad o antecedentes de úlcera péptica recurrente/hemorragia (dos o más episodios distintos de sangrado o úlcera demostrados).

Como con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES), NAXEN® está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca severa.

NAXEN® está contraindicado en niños menores de 2 años ya que la seguridad en este grupo de edad no ha sido establecida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los siguientes son los eventos adversos que han sido reportados con los AINES y con NAXEN®:

Gastrointestinales: Ulcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal en algunos casos fatales, principalmente en ancianos; ardor epigástrico, náusea, esofagitis, vómito, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, úlcera gastrointestinal no péptica, melena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerativa y enfermedad de Crohn, pancreatitis, gastritis.

Infecciones: Meningitis aséptica.

Trastornos hematológicos y sistema linfático: Agranulocitosis, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia.

Trastornos de sistema inmune: Reacciones anafilactoides.

Trastornos metabólicos y nutrición: Hipercalemia.

Trastornos psiquiátricos: Depresión, trastornos del sueño, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: Vértigo, somnolencia, cefalea, mareo, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognoscitiva, déficit de atención.

Trastornos oculares: Trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, papiledema.

Trastornos vestibulococleares: Disminución de la audición, disturbios auditivos, tinnitus, vértigo.

Trastornos cardiacos: Palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, falla cardiaca asociada al tratamiento con AINES.

Trastornos vasculares: Hipertensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea, edema pulmonar, asma, neumonitis eosinofílica.

Trastornos hepatobiliares: Ictericia, hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido fatales).

Trastornos en piel y tejido subcutáneo: Equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrólisis epidérmica, muy rara vez necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacciones bulosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, erupción medicamentosa, liquen plano, reacción pustular, exantema, lupus eritematoso sistémico, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, incluyendo casos raros que semejan una porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o epidermolisis bulosa y edema angioneurótico.

Si ocurre fragilidad de la piel, aparecen ampollas u otros síntomas sugestivos de pseudoporfiria, el tratamiento debe suspenderse y monitorear al paciente.

Trastornos musculosqueléticos y de tejido conectivo: Mialgia, debilidad muscular.

Trastornos renalesy urinarios: Hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama: Infertilidad femenina.

Trastornos generales y condiciones del sitio de aplicación: Edema, sed, escalofríos, fiebre, malasia.

Investigaciones: pruebas anormales de función hepática, aumento de creatinina sérica.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


General: Los efectos adversos se pueden minimizar por el uso de la dosis efectiva mas baja para la duración mas corta necesaria para controlar los síntomas.

Aunque todos los productos que contienen naproxeno circulan en el plasma como naproxeno, tienen diferencias farmacocinéticas que pueden afectar la acción de inicio.

La estrategia recomendada para la terapia inicial es escoger una formulación y una dosis inicial que probablemente puede ser efectiva para el paciente y después ajustar la dosis basado en la observación del beneficio y/o eventos adversos.

Debe considerarse una dosis baja en pacientes con daño renal o hepático o en pacientes ancianos. NAXEN® no se recomienda en pacientes con depuración basal de creatinina menor a 30 ml/min porque la acumulación de metabolitos de naproxeno se ha observado en pacientes con insuficiencia renal severa o en diálisis.

Recomendaciones de formulaciones: NAXEN® puede darse oralmente de cualquier manera, en estado de ayuno o con alimentos y/o antiácidos.

Dosis en adultos:

Condiciones crónicas:

Osteoartritis/artritis reumatoide/espondilitis anquilosante/estados de dolor crónico con un componente inflamatorio: La dosis recomendada de NAXEN® es de 250 ó 500 mg dos veces al día (por la mañana y la tarde) o en una sola dosis de 500 a 1,000 mg en la mañana o la tarde.

Durante la administración prolongada la dosis de NAXEN® puede ajustarse, reducirse o incrementarse de acuerdo a la respuesta clínica del paciente. Una administración prolongada de dosis diaria baja puede ser suficiente. En pacientes que toleran bien una dosis baja, ésta puede incrementarse hasta 1500 mg al día cuando se requiere una mayor actividad antiinflamatoria o analgésica. Cuando se tratan pacientes con 500 mg/día, el médico debe observar que el beneficio clínico incremente lo suficiente para compensar el incremento de riesgo potencial.

La dosis matutina y vespertina no tienen que ser necesariamente iguales en tamaño y administración del medicamento más frecuentemente que dos veces al día, generalmente no tiene una diferencia en la respuesta terapéutica.

Condiciones agudas: Analgésico/dismenorrea/afecciones musculosqueléticas agudas/estados de dolor agudo con un componente inflamatorio:

La dosis recomendada de NAXEN® es de 500 mg seguido por 250 mg cada 6 a 8 horas según se requiera.

Episodio agudo de gota: Se recomienda iniciar con 750 mg seguido por 250 mg cada 8 horas hasta que remita el ataque de gota.

Migraña: La dosis recomendada es de 750 mg al primer síntoma de un episodio inminente de migraña. Se puede administrar una dosis adicional de 250 a 500 mg durante el día de ser necesario, pero no antes de media hora de la dosis inicial. Para la profilaxis de migraña se recomienda una dosis de 500 mg dos veces al día. De no haber mejoría en 4 a 6 semanas el tratamiento debe ser interrumpido.

Dosis en niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 2 años de edad.

Artritis juvenil: La dosis diaria recomendada es de 10 mg/kg dividida en dos tomas (po ejemplo, 5 mg/kg dos veces al día).


PRESENTACIONES:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.