NAXEN


TABLETAS

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Naproxeno ............... 250 y 500 mg

Excipiente, cbp ......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

NAXEN® está indicado para el tratamiento de:


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno. Debido al potencial que existe de reacciones cruzadas de sensibilidad, NAXEN® no deberá administrarse a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios/analgésicos no esteroides hayan provocado síndrome asmatiforme, rinitis o pólipos nasales. Ambos tipos de reacciones tienen el potencial para ser fatales. En ciertos pacientes ha sido reportadas reacciones severas al naproxeno de tipo anafiláctico han sido reportadas en ciertos pacientes.

NAXEN® esta contraindicado en pacientes con actividad o antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal; relacionadas con terapias previas con antiinflamatorios no esteroideos. Actividad o antecedentes de úlcera péptica recurrente/hemorragia (dos o más episodios distintos de sangrado o úlcera demostrados).

Como con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES), NAXEN® está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca severa.

NAXEN® está contraindicado en niños menores de 2 años ya que la seguridad en este grupo de edad no ha sido establecida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los siguientes son los eventos adversos que han sido reportados con los AINES y con NAXEN®:

Gastrointestinales: Ulcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal en algunos casos fatales, principalmente en ancianos; ardor epigástrico, náusea, esofagitis, vómito, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, úlcera gastrointestinal no péptica, melena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerativa y enfermedad de Crohn, pancreatitis, gastritis.

Infecciones: Meningitis aséptica.

Trastornos hematológicos y sistema linfático: Agranulocitosis, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia.

Trastornos de sistema inmune: Reacciones anafilactoides.

Trastornos metabólicos y nutrición: Hipercalemia.

Trastornos psiquiátricos: Depresión, trastornos del sueño, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: Vértigo, somnolencia, cefalea, mareo, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognoscitiva, déficit de atención.

Trastornos oculares: Trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, papiledema.

Trastornos vestibulococleares: Disminución de la audición, disturbios auditivos, tinnitus, vértigo.

Trastornos cardiacos: Palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, falla cardiaca asociada al tratamiento con AINES.

Trastornos vasculares: Hipertensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea, edema pulmonar, asma, neumonitis eosinofílica.

Trastornos hepatobiliares: Ictericia, hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido fatales).

Trastornos en piel y tejido subcutáneo: Equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrólisis epidérmica, muy rara vez necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacciones bulosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, erupción medicamentosa, liquen plano, reacción pustular, exantema, lupus eritematoso sistémico, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, incluyendo casos raros que semejan una porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o epidermolisis bulosa y edema angioneurótico.

Si ocurre fragilidad de la piel, aparecen ampollas u otros síntomas sugestivos de pseudoporfiria, el tratamiento debe suspenderse y monitorear al paciente.

Trastornos musculosqueléticos y de tejido conectivo: Mialgia, debilidad muscular.

Trastornos renalesy urinarios: Hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama: Infertilidad femenina.

Trastornos generales y condiciones del sitio de aplicación: Edema, sed, escalofríos, fiebre, malasia.

Investigaciones: pruebas anormales de función hepática, aumento de creatinina sérica.


PRESENTACIONES


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.