NEOBES

CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento de la obesidad exógena

PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Amfepramona.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada Cápsula  contiene:

Clorhidrato de Amfepramona ........ 75.00 mg

Excipiente, c.b.p. ...................... 1 Cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anorexigénico. Auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena, como coadyuvante de un programa de reducción ponderal basado en la disminución del aporte calórico.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La Amfepramona se absorbe integra y rápidamente del tracto gastrointestinal. Vmax 15 minutos, Cmax 1hora. Se biotransforma parcialmente en diversos metabolitos activos por medio de N-desalquilación y reducciones. Se distribuye uniformemente a los tejidos, atraviesa la barrera hemato-encefálica, placentaria y se encuentra en la leche materna. Su vida media es de aproximadamente 5 horas. Se elimina por la orina casi totalmente, recuperándose del 70% al 100% en 48 horas sin cambios o en forma de metabolitos (se han descrito 21) activos o no. La Liberación prolongada en difusión por diálisis, regula la liberación individual de los productos activos durante 8 horas, conservando niveles terapéuticos durante un mínimo de 12 horas, dependiendo de la cinética individual del producto activo, manteniendo un estado estable. Esta liberación sostenida y prolongada no produce interferencia entre los productos que se absorben, además, está calculada para no producir acumulación o niveles tóxicos.

Farmacodinamia; origen y química: La Amfepramona HCl DCI. (Clorhidrato de 1 fenil-2-dietilamino-1-propanona) es un derivado sintético.

Mecanismo de acción:  La Amfepramona es un adrenérgico de acción indirecta. Este fármaco y/o sus metabolitos activos producen una leve liberación de catecolaminas. Esta actividad se diferencia de la  anfetamina, por su corta duración ya que está asociada a un fenómeno de depleción rápido y temporal, actuando en los almacenes de liberación fácil (easy release stores). Por lo mismo, la amfepramona actúa en forma indirecta en los receptores tanto beta como alfa, con un nivel preferencial sobre la beta adrenérgicos. Normalmente a dosis terapéuticas, la amfepramona no produce la estimulación del SNC característica de las anfetaminas, si no que, su actividad se sitúa principalmente en el hipotálamo, regulando los centros de saciedad y apetito, los cuales son sensibles a la estimulación adrenérgica.

Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: El perfil farmacológico de amfepramona corresponde al de los fármacos adrenérgicos que actúan en forma indirecta, o sea, por liberación de catecolaminas. Este perfil se describe en los siguientes párrafos, siendo características generales, debemos de hacer énfasis el que ciertas actividades no se presentan a las dosis terapéuticas habituales.

La glucogenolisis está asociada a estimulación Beta. El metabolismo puede aumentar hasta en un 20% reflejándose en un aumento en el consumo de oxígeno.

Farmacología clínica: Los efectos deseables de NEOBES®, se sitúan principalmente en su actividad anorexigénica, la cual se presenta a los niveles de dosis que no acompañan efectos colaterales centrales de tipo insomnio, hiperactividad, nerviosismo, etc., o bien periféricos: taquicardia, hipertensión, relajación de músculo liso, retención urinaria, etc. Sus efectos metabólicos de movilización de grasas actúan en forma sinérgica con los efectos anorexigénicos para los fines del tratamiento de la obesidad. De lo anterior, se deriva la tolerabilidad del producto en forma general. Además, NEOBES®, normalmente no induce tolerancia a sus efectos anorexigénicos, durante el tratamiento. Sin embargo, en caso de tolerancia a los efectos deseados, no debe de aumentarse la dosis, sino interrumpir el tratamiento. Se pueden recuperar niveles normales de apetito. A la dosis clínica recomendada hay ausencia de estimulación central significativa.


CONTRAINDICACIONES:


NEOBES® no debe administrarse a pacientes con problemas psiquiátricos graves o trastornos de la personalidad. Su indicación no se justifica en pacientes con problemas neurológicos no deben ser tratados con este tipo de fármacos. Hipertrofia prostática, glaucoma o cualquier padecimiento obstructivo de las vías urinarias o tracto gastrointestinal. Hipertiroidismo, hipertensión grave, arteriosclerosis avanzada. Insuficiencias hepática y/o renal. Anorexia, insomnio crónico, personalidad psicopática, tendencias suicidas u homicidas. Durante el embarazo o lactancia. En forma concomitante con un iMAO, con otros adrenérgicos o bloqueadores beta. Debe de prescribirse con precaución y evaluando el riesgo / beneficio en pacientes cursando con cardiopatía, hipertensión arterial, diabetes.


PRECAUCIONES GENERALES:


Se recomienda, no interrumpir el tratamiento en forma abrupta, sólo que la presencia de algún efecto adverso lo requiera. Dada su presentación en cápsulas se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3°, 4º ó 5º día, hasta la interrupción, que se debe adecuar a cada paciente. Durante el tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales, deberán consultar a su médico. Advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas; deben deglutirlas para preservar la capa de protección de los gránulos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia.  Deben de recomendarse medios eficaces de contracepción durante el tratamiento en mujeres con vida sexual activa y en edad de concepción.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Estas corresponden a las descritas para los fármacos con actividad adrenérgica. Se presentan en baja frecuencia y son generalmente de ligera intensidad presentándose en individuos hipersusceptibles a los simpaticomiméticos, se puede presentar tolerancia a estos efectos al inicio del tratamiento. En caso contrario conviene interrumpir el fármaco. Nerviosismo, insomnio, excitación, fatiga, palpitaciones, taquicardia, disrritmias, sequedad de boca y de mucosas, rubor, fiebre, náuseas, vómito, constipación o diarrea, rash, eritemas, disuria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La administración concomitante de amfepramona:


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Sin significación clínica a las dosis terapéuticas recomendadas.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No hay informes  positivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. El uso de este producto requiere de un estricto control médico.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral. 1 Cápsula en ayunas. En caso de repetición del tratamiento un período de dos semanas tendrá que transcurrir, para iniciar un segundo periodo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se conocen casos de sobredosificación de NEOBES® reportados por los prescriptores habituales. De cualquier forma, cualquiera que sea la causa de una sobredosificación, ésta consistiría en una exageración tanto de los efectos simpaticomiméticos de la amfepramona. Estos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas: Dependiendo de la hora de la ingesta un lavado gástrico, en un paciente consciente puede estar indicado, así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. Mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales. Una hemodiálisis puede estar indicada. El uso de simpaticolíticos pueden contrarrestar o abolir la intoxicación simpática. El uso de ansiolíticos de tipo benzodiacepinas está indicado para evitar la sobrestimulación del SNC. Síntomas; estos son dosis dependientes: cefalea, nerviosismo, insomnio, blufee delirante, taquicardia, aumento o caída de la presión arterial.


PRESENTACIONES:


Caja con 30 Cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Producto perteneciente al Grupo III. Literatura exclusiva para Médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, lactancia, ni en menores de 12 años. Su venta requiere receta médica, la cual podrá surtirse hasta en tres ocasiones con una vigencia de seis meses.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S.A. DE C.V.
Calzada del Hueso No. 39.
Col. EX - Ejido Santa Ursula Coapa.   
Deleg. Coyoacán.      
C.P. 04650. México, D. F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 60975, SSA III
133300415A0173/IPPA