NEO-MELUBRINA


SOLUCIÓN INYECTABLE

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución.

Fórmula: 

Cada mL de solución (inyectable) contiene:

Metamizol sódico monohidratado ......... 500 mg

Vehículo cbp ..................................... 1 mL


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

NEO-MELUBRINA® está indicada en el tratamiento del dolor severo y fiebre refractaria.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Alteraciones cardiacas: Síndrome de Kounis

Alteraciones del sistema inmunológico: el metamizol puede causar choque anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides que pueden ser graves, poner en riesgo la vida e incluso ser fatales. Estas reacciones pueden presentarse aun después de que NEO-MELUBRINA® ya haya sido usada previamente en muchas ocasiones y sin complicaciones. Tales reacciones pueden presentarse inmediatamente después de la administración del metamizol u horas más tarde; sin embargo, el patrón usual es que se presenten dentro de la primera hora después de la administración.

Por lo general, las reacciones anafilácticas/anafilactoides leves se manifiestan  como síntomas cutáneos y de mucosas (comezón, ardor, rubefacción, urticaria, hinchazón), disnea y con menos frecuencia malestar gastrointestinal.

Las reacciones leves pueden progresar hasta formas severas con urticaria generalizada, angioedema grave (aún en laringe), broncospasmo grave, arritmias cardiacas, caída de la tensión arterial (algunas veces precedida por un aumento en la tensión arterial), y choque circulatorio.

En los pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones típicamente aparecen en forma de ataques de asma.

Alteraciones cutáneas y subcutáneas: además de las manifestaciones cutáneas y de mucosas de las reacciones anafilácticas/anafilactoides mencionadas anteriormente, pueden presentarse ocasionalmente erupciones fijas por medicamentos, rara vez exantema y, en casos aislados, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.

Alteraciones hematológicas y linfáticas: se puede presentar anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis y pancitopenia con desenlaces fatales. Estas reacciones son consideradas de naturaleza inmunológica. Pueden presentarse aún después de que NEO-MELUBRINA® ya haya sido usada previamente en muchas ocasiones y sin complicaciones.

Los signos típicos de agranulocitosis incluyen: lesiones inflamatorias de las mucosas (p.ej. orofaríngeas, anorrectales, genitales), garganta irritada, fiebre (fiebre recurrente o inesperadamente persistente). Sin embargo, en los pacientes que reciben terapia antibiótica los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos.

La velocidad de sedimentación globular se incrementa considerablemente, con o sin aumento ligero del tamaño de los ganglios linfáticos.

Los signos típicos de trombocitopenia incluyen una tendencia incrementada al sangrado y petequias sobre la piel y  mucosas.

Alteraciones renales y urológicas: en casos muy raros, especialmente en pacientes con historia de enfermedad renal, puede presentarse deterioro agudo de la función renal (insuficiencia renal aguda), en ocasiones con oliguria, anuria o proteinuria. En casos aislados puede presentarse nefritis intersticial aguda.

Alteraciones cardiovasculares:

Reacciones de hipotensión aisladas: En ocasiones, pueden presentarse reacciones de hipotensión transitorias (posiblemente mediadas por medicamentos y no acompañadas por otros signos de una reacción anafiláctica/anafilactoide) durante o después de la administración; en casos raros, esta reacción toma la forma de una caída crítica de la tensión arterial. La administración rápida de la inyección intravenosa puede elevar el riesgo de esta reacción de hipotensión.

Alteraciones renales y urológicas: en casos muy raros, especialmente en pacientes con historia de enfermedad renal, puede presentarse deterioro agudo de la función renal (insuficiencia renal aguda), en ocasiones con oliguria, anuria o proteinuria. En casos aislados puede presentarse nefritis intersticial aguda.

Alteraciones generales y efectos relacionados con la vía de administración: puede presentarse dolor y reacciones locales en el sitio de inyección, algunas veces con flebitis.

En ocasiones, se ha observado una coloración rojiza en la orina. Esto puede deberse a la presencia de un metabolito en baja concentración: ácido rubazónico.


PRESENTACIONES


Caja con 5 ó 10 ampolletas grabadas o etiquetas con 1g/2 mL.

Caja con 5 ampolletas grabadas o etiquetadas con 2.5 g/5mL.

Todas las presentaciones con instructivo anexo.