NEOMICOL

OVULOS
Tratamiento de las micosis vaginales

PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Nitrato de Miconazol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada Óvulo contiene:

Nitrato de Miconazol ....... 250 mg

Excipiente c.s.p. ............ 1 Óvulo


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antimicótico de uso vaginal. Está indicado en micosis vaginales y vulvovaginales ocasionadas por hongos y levaduras, como es el caso de cándida albicans y dermatofitos. Para la aplicación vulvar o  tratamiento del cónyuge, se deberá utilizar NEOMICOL® Crema.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Generalidades. Origen y química: El Nitrato de Miconazol, (1-[2,4-dicloro-β-(2,4-diclorobencil)oxi) fenetil] imidazol nitrato, es un derivado sintético del fenetil-imidazol. Se presenta como polvo blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, cristalino o microcristalino, es ligeramente soluble en agua y soluble en muchos solventes orgánicos y ácidos diluidos.

Su amplio espectro antimicótico en dermatología y ginecología, así como en otras afecciones, ha sido descrito por numerosos autores. Además, es tan efectivo como el tolnaftato contra dermatofitos, más efectivo que la nistatina contra levaduras y como la bencilpenicilina sódica contra bacilos grampositivos y cocos. El nitrato de miconazol, se absorbe y se distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde pertenece por periodos mayores a 4 días. Su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, pero a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar una absorción del 1.5%. Su mecanismo de acción es, inhibir la biosíntesis del ergostero, impidiendo la desmetilización del lanosterol. Dañando la pared y alterando la permeabilidad de la membrana celular del hongo. Es eficaz contra una amplia variedad de hongos que incluyen especies de Trichophyton, Mycrosporum, Epider - mophyton, Candida y Malassezia furfur. Son sensibles in vitro al miconazol, C. parapsilosis a CMI de 0,001 µg/ml y C. albicans a MIC entre 0,1 a 2 µg/ml. Algunas cepas de C. tropicalis y C. glabrata requieren CMI mayores de 10-100 µg/ml.


CONTRAINDICACIONES:


No se administre a personas hipersensibles a los componentes de la formula.


PRECAUCIONES GENERALES:


En climas calurosos el óvulo puede reblandecerse, se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador hasta que se endurezca.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Su administración durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico tratante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En personas sensibles puede presentarse irritación.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


A la fecha no se han reportado.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se conocen a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


A la fecha no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vaginal. La dosis recomendada es 2 óvulos antes de acostarse durante 3 días. En cuadros clínicos graves, puede prolongarse el tratamiento a 2 óvulos por 6 días; o bien, 1 óvulo diariamente durante 2 semanas. Los óvulos deben aplicarse profundamente en la vagina. No se recomienda suspender el tratamiento durante la menstruación.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


A la fecha no se tiene experiencia a este respecto. Pero en caso de presentarse, se deberá inducir al vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.


PRESENTACIONES:


Caja con 6 Óvulos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

En climas calurosos se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica.

Dosis la que el médico señale.

No se deje alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S.A. DE C.V.
Calzada del Hueso ¿ 39.
Col. Ex-Ejido Santa Ursula Coapa.
Deleg. Coyoacán.
C.P. 04650. México, D. F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 88730, SSA IV
7330022040 289/IPPA