NEOSPORIN DERMICO

UNGÜENTO
Tratamiento de las infecciones cutáneas

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Polimixina B, Neomicina y Bacitracina


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma Farmacéutica: Ungüento

Formulación:

Cada 100 g contienen:

Sulfato de Polimixina B .......................... 500,000 U

Bacitracina de zinc .............................. 40,000 U

Sulfato de Neomicina  equivalente a ........ 0.35 g
   de Neomicina base

Excipiente cbp ..................................... 100 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Neosporin® Dermico ungüento está indicado en condiciones donde se presente o sea probable que se produzca una infección cutánea bacteriana superficial. Éstas incluyen:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La Bacitracina con administración I.M., se absorbe rápida y completamente; las concentraciones séricas varían de 0.2 a 2 µg/mL. La Bacitracina no se absorbe por vía GI y no se absorbe importantemente por la piel intacta o denudada por heridas o mucosas. Se distribuye ampliamente en todos los órganos y líquidos del cuerpo, excepto el LCR (a menos que las meninges estén inflamadas). La Bacitracina se une mínimamente a  proteínas plasmáticas. No se metaboliza de manera importante. Cuando se administra I.M., del 10 al 40% de la dosis se excreta por los riñones.

La Polimixina B no se absorbe en forma importante por vía GI. Con la administración I.M., los valores máximos en  suero ocurren en 2 horas. Se distribuye ampliamente en forma sistémica excepto en LCR, humor acuoso y líquidos placentario y sinovial. El fármaco se une escasamente a las proteínas plasmáticas.

Se desconoce su metabolismo. Casi el 60% de la dosis se excreta por vía renal.

La Neomicina, después de la administración oral, se absorbe escasamente (cerca de 3%), aunque esta vía esté aumentada en pacientes con deterioro de la motilidad GI o úlceras de la mucosa intestinal. Sus valores séricos máximos ocurren en 1 a 4 horas. La Neomicina no se absorbe a través de piel intacta; puede absorberse desde heridas, quemaduras o úlceras cutáneas. Se distribuye ampliamente en los líquidos pleural, peritoneal, pericárdico, ascítico, de abscesos y en la bilis. No  se metaboliza. Se excreta  principalmente en la orina. Después de la administración oral, la Neomicina se excreta principalmente sin cambios en las heces.

La Neomicina es bactericida; se une directamente a la unidad ribosomal 30S, y así inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. La Bacitracina altera la síntesis de la pared celular bacteriana, dañando la membrana plasmática bacteriana,  haciendo a la célula más vulnerable. La Polimixina altera la permeabilidad de la membrana citoplásmica bacteriana.

Neosporin® Dermico ungüento posee actividad in vitro contra una amplia gama de patógenos bacterianos que se encuentran en infecciones dermatológicas superficiales. Entre los microorganismos sensibles se incluyen:

Grampositivos:

Gramnegativos:


CONTRAINDICACIONES:


El uso de Neosporin® Dermico ungüento está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad alérgica a cualquiera de los ingredientes del producto, o a sustancias con un efecto de sensibilización cruzada como la framicetina, kanamicina, gentamicina y otros antibióticos relacionados.

Debido al conocido potencial ototóxico y nefrotóxico del sulfato de neomicina, no se recomienda el uso de Neosporin® Dermico ungüento en grandes cantidades o en áreas extensas durante periodos prolongados, en circunstancias donde  pueda ocurrir  absorción sistémica significativa.

Existe la posibilidad de que se produzca un incremento en el grado de absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar Neosporin® Dermico ungüento en recién nacidos y lactantes (menores de dos años de edad). En recién nacidos y lactantes, se puede producir una mayor absorción por su piel inmadura, aunada a la posible inmadurez de su función renal.

La presencia de sordera neural preexistente constituye una contraindicación para el uso de Neosporin® Dermico ungüento o cualquier aminoglucósido tópico, en circunstancias donde se pueda producir  absorción sistémica significativa.

Neosporin® Dermico ungüento no debe ser utilizado para tratar otitis externa en presencia de  perforación de la membrana timpánica, debido al riesgo de que se produzca ototoxicidad.


PRECAUCIONES GENERALES:


Al igual que con otras preparaciones antibacterianas, su uso durante periodos prolongados podría ocasionar la proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Se ha reportado Colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y puede variar en severidad de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque esto es poco probable que ocurra con antibióticos de aplicación tópica, si la diarrea prolongada o significativa se produce o el paciente experimenta dolor abdominal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y el paciente investigarse más a fondo.

Después de absorción sistémica significativa, los aminoglucósidos como la Neomicina son capaces de ocasionar una ototoxicidad irreversible; el sulfato de Neomicina, el sulfato de Polimixina B y la Bacitracina zinc poseen potencial nefrotóxico, y el sulfato de Polimixina B tiene potencial neurotóxico.

En pacientes con daño renal, se reduce la depuración plasmática de Neomicina  (véase Dosis y Administración).

No se recomienda el uso concomitante de otros antibióticos aminoglucósidos, en aquellas condiciones donde se pueda producir  absorción sistémica significativa del sulfato de Neomicina después de la aplicación tópica.

Evitar la introducción del ungüento en los ojos. Si el ungüento se introduce accidentalmente en el ojo, debe enjuagarse bien con agua fría.

Neosporin® Dérmico ungüento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Efecto en la capacidad para desempeñar tareas que requieran de un juicio, motoras o cognitivas. No es relevante.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Existe poca información para demostrar el posible efecto de la neomicina aplicada tópicamente durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la neomicina presente en  sangre materna puede atravesar la placenta, lo cual podría representar un riesgo teórico de toxicidad fetal, por lo que no se recomienda el uso de Neosporin® Dermico ungüento durante el embarazo o la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En población general, la incidencia de reacciones alérgicas de hipersensibilidad al sulfato de neomicina es baja. Sin embargo, en la práctica dermatológica, existe una mayor incidencia de hipersensibilidad a la neomicina en ciertos grupos de pacientes seleccionados, especialmente en aquellos con eczema por estasis venosa y ulceración.

Después de su aplicación tópica, se podría manifestar hipersensibilidad alérgica al sulfato de neomicina, como enrojecimiento y descamación de la piel afectada, como una exacerbación eczematosa de la lesión o falla de curación de la lesión.

Las reacciones de hipersensibilidad alérgica posteriores a la aplicación tópica de sulfato de Polimixina B y Bacitracina  zinc son eventos raros, pero se han reportado.

Se han reportado reacciones anafilácticas posteriores a la administración tópica de Bacitracina  zinc, pero éstas son raras.

Datos Post-Comercialización.

Desordenes del sistema inmune

Desordenes generales y condiciones en el sitio de la administración


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Después de la absorción sistémica significativa, tanto el sulfato de neomicina como el sulfato de Polimixina B son capaces de intensificar y prolongar los efectos depresores respiratorios de los agentes bloqueadores neuromusculares.

Sin embargo, es improbable que la actividad bloqueadora neuromuscular del sulfato de neomicina y del sulfato de Polimixina B represente un riesgo durante el uso de Neosporin® Dermico ungüento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad, se desconocen.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Cutánea

Poblaciones

Adultos Ungüento: Después de cualquier remoción necesaria de restos, como pus, costras, etc. del área afectada, se debe aplicar una pequeña capa de ungüento de una a tres veces al día, dependiendo de la condición clínica.

No se debe continuar el tratamiento por más de siete días sin supervisión médica.

Niños: Neosporin® Dermico ungüento es adecuado para utilizarse en niños (de dos años de edad y mayores) a la misma dosis que en los adultos. Existe la posibilidad de que se produzca  incremento en la absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar el producto en recién nacidos y lactantes (menores de dos años de edad) (véanse Contraindicaciones, Precauciones y  Advertencias Generales).

Pacientes de edad avanzada: Neosporin® Dermico ungüento es adecuado para utilizarse en los pacientes de edad avanzada. Se debe tener precaución en aquellos casos donde exista función renal disminuida y se pueda producir absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina (véase Precauciones y  Advertencias Generales).

Insuficiencia renal: Se debe reducir la dosificación en aquellos pacientes con  función renal disminuida (véase Precauciones y Advertencia Generales).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han asociado signos o síntomas específicos con el  uso excesivo de Neosporin® Dermico ungüento. Sin embargo, se debe contemplar una absorción sistémica significativa (véase Advertencias y Precauciones).

Después de la ingestión accidental de Neosporin® Dermico ungüento, se esperaría una absorción mínima.

Tratamiento: Se debe suspender el uso del producto y vigilar el estado general, la agudeza auditiva y las funciones renal y neuromuscular del paciente.

Ungüento:  También se deben determinar las concentraciones sanguíneas de sulfato de neomicina, sulfato de Polimixina B y Bacitracina zinc, ya que la hemodiálisis podría disminuir las concentraciones séricas de sulfato de Neomicina.


PRESENTACIONES:


Caja con tubo con 30 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a no más de 25°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Evite el contacto con los ojos.

Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana

No se use durante el embarazo y la lactancia.

Consérvese el tubo bien cerrado.

Consérvese a no más de 25°C y en lugar seco.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mx@gsk.com


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Canadá por:
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road N.
Mississauga, Ontario
L5N 6L4, Canadá.
Importado y distribuido por:
GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México Xochimilco No. 4900,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, Deleg. Tlalpan D.F., México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 54730, SSA IV