NEUROFLAX

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del dolor osteomuscular y neuropático

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Cobamamida / Tiocolchicósido.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Cobamamida ............. 20 mg

Excipiente cbp

La ampolleta con diluyente contiene:

Tiocolchicósido .......... 4 mg

Vehículo cbp ............. 4 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de algias y contracturas de origen reumático, traumatológico y neurológico: neuralgias, lumbalgias, dorsalgias, lumbociática, lumboartrosis , algias cervicales y cervicobraquiales, síndromes radiculares, cruralgias, mialgias, algias postfractura, traumatismos diversos y contracturas musculares.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La cobamamida o desoxi-adenosil-cobalamina, coenzima de la vitamina B12, constituye la forma fisiológica de reserva y utilización de esta vitamina. Es esencial para el crecimiento y multiplicación de las células. Interviene en el metabolismo de carbohidratos y lípidos, y específicamente en la síntesis del ácido nucleico y de las nucleoproteínas, sobre todo a nivel neuronal, donde manifiesta sus propiedades antineuríticas y antiálgicas.

Al inyectar cobamamida, las concentraciones sanguíneas se elevan rápidamente, alcanzando cifras pico en término de 2 horas. Se almacena directamente en el hígado, sin transformación. Diez horas después de su administración ya no se detecta en la sangre, debido a que ha sido fijada, almacenada, o eliminada , principalmente por vía urinaria.

El tiocolchicósido es una molécula de síntesis, derivada de un análogo azufrado de la colchicina. Sus efectos farmacológicos difieren de los de la molécula original, y se manifiestan por una inhibición de los estados de hipertonía, rigidez y contractura, por medio de una acción selectiva sobre los centros reguladores del tono muscular situados a nivel de bulbo y médula. Es un miorrelajante que no tiene efecto curarizante, y al no actuar sobre la placa motriz no produce parálisis de la motilidad voluntaria ni parálisis visceral. Su toxicidad es escasa y carece de efectos sobre la médula hematopoyética, pues no comparte la acción antimitótica de la colchicina.

El tiocolchicósido comienza a ejercer su acción miorrelajante 30-40 minutos después de su administración y dura aproximadamente 24 horas. Su efecto es acumulativo y aumenta con la repetición de la dosis; permanece durante algunos días después de haber terminado el tratamiento.

NEUROFLAX®, combinación de cobamamida y tiocolchicósido, es un descontracturante muscular y antineurítico de uso inyectable. El promedio del tiempo de instalación del efecto terapéutico es de 6.6 ± 0.6 horas para el dolor y de 10.5 ± 0.8 horas para la contractura.


CONTRAINDICACIONES:



PRECAUCIONES GENERALES:


El tiocolchicósido puede precipitar crisis epilépticas en pacientes con epilepsia, o en aquellos que están en riesgo de presentar crisis epilépticas (ver Reacciones secundarias y adversas).

Por posible desarrollo de reacciones vasovagales (hipotensión, bradicardia, sudoración, palidez, pérdida momentánea de la conciencia o síncope), el paciente debe ser monitorizado después de la inyección (ver Reacciones secundarias y adversas).

No existen datos del efecto de NEUROFLAX® sobre la conducción de vehículos y la operación de maquinaria. Los estudios clínicos concluyeron que el tiocolchicósido no tiene efecto sobre el rendimiento psicomotor. Sin embargo, se han reportado algunos casos de somnolencia. Esto debe considerarse cuando se administre a personas que conducen vehículos y operan maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Se ha evidenciado toxicidad reproductiva del tiocolchicósido en estudios realizados en animales. En humanos, no hay suficientes datos clínicos para evaluar la seguridad de uso en el embarazo. Por lo tanto, no se conoce el posible daño que el medicamento pueda hacer al embrión y al feto. En consecuencia, NEUROFLAX®  no deberá usarse durante el embarazo (ver sección de Contraindicaciones).
 
Dado que el tiocolchicósido pasa a la leche materna, NEUROFLAX® está contraindicado en el periodo de lactación.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La administración de este producto puede asociarse a:


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han reportado interacciones con otros medicamentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Durante el tratamiento, la orina adquiere una coloración rosada.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se ha evaluado el potencial carcinogénico de NEUROFLAX®. A pesar de que el metabolito más importante es aneugénico, se ha encontrado que el tiocolchicósido está libre de potencial mutagénico cuando se usa a las dosis terapéuticas.

Se encontró un efecto teratogénico y toxicidad perinatal del tiocolchicósido a dosis altas. No existe evidencia de efectos teratogénicos del tiocolchicósido a dosis de hasta 3 mg/kg/día.

El tiocolchicósido no indujo efectos adversos en la fertilidad, a pesar de la actividad aneugénica de su metabolito.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Instrucciones de aplicación. Con jeringa y aguja esterilizadas, nuevas, introduzca el contenido de la ampolleta en el frasco ámpula y agítese. Hecha la mezcla, la actividad terapéutica se mantiene intacta durante 3 días si se conserva en lugar fresco, con o sin caja.

En ciáticas y alteraciones de los nervios sensitivos periféricos, se suprime el dolor en aproximadamente 48 horas; en algias crónicas con contracturas muy severas se requiere de 10 a 15 días de tratamiento.

Una vez resuelto el cuadro agudo, se aconseja un tratamiento de sostén a razón de 2 mL cada 48 horas, por el tiempo en que persista la sintomatología, hasta por un periodo de 15 días.

En cuadros crónicos, la dosis inicial puede reducirse aumentando el intervalo entre inyecciones (hasta 1 a 2 inyecciones por semana o por mes), por varias semanas o meses, según criterio médico.

No se recomienda la administración de NEUROFLAX® en menores de 15 años.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han reportado síntomas específicos de sobredosificación en pacientes tratados con tiocolchicósido.

En caso de haber sobredosificación, se recomienda supervisión médica y medidas sintomáticas.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente.

Caja con 3 frascos ámpula con liofilizado y 3 ampolletas con diluyente.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 15 años.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

No se administre si el cierre ha sido violado.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
sanofi-aventis de México, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac,
C.P. 52740, Ocoyoacac, México.
Para:
Dinafarma S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,
Parque Industrial Cerrillo ll,
C.P. 52000, Lerma, México.
Distribuido por:
Laboratorios Sanfer S.A. de C.V.
Hormona No. 2-A,
San Andrés Atoto. C.P. 53500,
Naucalpan de Juárez, México.
Sanfer®


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 121M79, SSA IV