NORDITROPIN


SOLUCIÓN INYECTABLE

NOVO NORDISK MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Fórmula: Cada cartucho y cada pluma prellenada contienen:

Solución:

5mg/1.5ml

10mg/1.5ml

15mg/1.5ml

Somatropina:

3.3mg

6.7mg

10mg

Vehiculo cbp

1ml

1ml

1ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Niños: Retraso del crecimiento debido a insuficiencia hormonal, retraso del crecimiento en niñas debido a disgénesis gonadal (síndrome de Turner), retraso del crecimiento en niños pre-púberes debido a enfermedad renal crónica y niños nacidos pequeños para la edad estacional (SGA).

Adultos: Deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento en enfermedad hipotálamo-pituitaria conocida (y otro eje deficiente, además de prolactina), demostrada por una prueba provocadora después de instituir terapia de reemplazo adecuada para cualquier otro eje deficiente.

Insuficiencia de la hormona de crecimiento desarrollada en la niñez y confirmada por dos pruebas provocadoras.

En adultos, la prueba de tolerancia a la insulina es la prueba provocadora favorita. Cuando la prueba de tolerancia a la insulina esté contraindicada, se debe usar una prueba provocadora alterna. Se recomienda la prueba de liberación de hormona de crecimiento-arginina combinada. También puede considerarse una prueba de arginina o glucagon; sin embargo, estas pruebas tienen establecido un menor valor diagnóstico que la prueba de tolerancia a la insulina.

Descripción: NORDITROPIN® ha demostrado ser indistinguible de la hormona de crecimiento hipofisiaria (HCh). NORDITROPIN® es una preparación de alta pureza, con un nivel extremadamente bajo de contaminantes. Esto ha sido confirmado en los ensayos clínicos que han demostrado la eficacia y seguridad del tratamiento con NORDITROPIN® en los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.

Es muy baja la frecuencia de anticuerpos contra HCh después del tratamiento con NORDITROPIN®.


CONTRAINDICACIONES


Norditropin®, no debe usarse en:

En niños con enfermedad crónica renal, el tratamiento con Norditropin® deberá discontinuarse en el transplante renal.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En casos poco comunes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000) los niños pueden experimentar los siguientes efectos secundarios:

En niños con síndrome de Turner se ha reportado crecimiento aumentado en manos y pies durante la terapia con Norditropin®.

Se ha observado una tendencia de aumento en la incidencia de otitis media en pacientes con síndrome de Turner tratados con altas dosis de Norditropin® en un estudio clínico abierto aleatorio. Sin embargo, el aumento en infecciones de oído no resultó en más operaciones de oído/inserciones de tubos en comparación con el grupo de dosis baja del estudio.

Los adultos pueden experimentar lo siguiente:

Efectos muy comunes (≥ 1/10):

Efectos comunes (≥ 1/100 a < 1/10):

Efectos poco comunes (≥ 1/1000 a < 1/100):

En casos muy raros (< 1/10,000) pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios en niños y adultos:

Se ha observado raramente formación de anticuerpos dirigidos contra somatropina durante la terapia con Norditropin®.


PRESENTACIONES


Cartuchos (SimpleXx®) para uso en dispositivo NordiPen® 5, 10 y 15:

Pluma prellenada NordiLet® 5, 10 y 15:

Pluma prellenada NordiFlex® 5, 10 y 15: