NORVAS

TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho

PFIZER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Besilato de amlodipino
   equivalente a ........ 5 ó 10 mg
   de amlodipino

Excipiente ............... 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Hipertensión: Amlodipino está indicado como tratamiento inicial de primera elección de la hipertensión arterial y puede usarse como único agente para el control de la presión arterial sanguínea en la mayoría de los pacientes. Aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con un solo antihipertensivo (otro que el amlodipino) pueden beneficiarse al agregar amlodipino, el cual se ha utilizado en combinación con diuréticos (tiazidas), bloqueadores β, agentes bloqueadores de los receptores adrenérgicos β, o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

Amlodipino también se indica para reducir el riesgo de enfermedad coronaria mortal y del infarto al miocardio no mortal, y para reducir el riesgo de enfermedad vascular cerebral.

Enfermedad arterial coronaria: Amlodipino está indicada para reducir el riesgo de revascularización coronaria y la necesidad de hospitalización debido a angina en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Angina estable crónica: Amlodipino está indicado para el tratamiento de primera elección en la isquemia del miocardio, por obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo/vasoconstricción (angina variante de Prinzmetal) de los vasos coronarios.

Amlodipino puede utilizarse en aquellos casos en que el cuadro clínico inicial sugiera un posible componente de vaso espasmo/vasoconstricción, aunque esto esté confirmado. Amlodipino puede utilizarse solo, como mono terapia, o en combinación con otro medicamento anti anginoso en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o a dosis adecuadas de β bloqueadores.


CONTRAINDICACIONES:


Amlodipino está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, amlodipino o los excipientes contenidos en su formulación, menores de 18 años, hipotensión severa, choque, angina de pecho inestable.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La amlodipino es bien tolerada. En estudios clínicos controlados con placebo que comprenden pacientes con hipertensión o angina, los efectos secundarios más comúnmente observados son:

Clase de sistema-órgano MedDRA

Efectos no deseables

Trastornos del sistema nervioso

cefalea, mareo, somnolencia

Trastornos cardiacos

palpitaciones

Trastornos vasculares

rubor

Trastornos gastrointestinales

dolor abdominal, náusea

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

edema, fatiga

En estos estudios clínicos no se ha observado un patrón de anormalidades de laboratorio clínicamente significativas relacionadas con amlodipino.

Los efectos secundarios menos comúnmente observados en la experiencia comercial incluyen:

Clase de sistema-órgano MedDRA

Efectos no deseables

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del metabolismo y nutrición

Hiperglucemia

Trastornos psiquiátricos

insomnio, cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso

hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatía periférica, síncope alteraciones del gusto, temblor

Trastornos oculares

trastornos visuales

Trastornos del oído y laberinto

Tinnitus

Trastornos vasculares

hipotensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

tos, disnea, rinitis

Trastornos gastrointestinales

alteración de los hábitos intestinales, boca seca, dispepsia (incluyendo gastritis), hiperplasia gingival, pancreatitis, vómito

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

alopecia, aumento del sudor, púrpura, decoloración de la piel, urticaria

Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conectivo

artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia

Trastornos renales y urinarios

aumento de la frecuencia  urinaria, trastornos de la micción, nocturna

Trastornos del sistema reproductivo y mamas

ginecomastia, impotencia

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

astenia, malasia, dolor

Investigaciones

aumento/disminución del peso

Rara vez, reacciones alérgica incluyendo prurito, erupción cutánea, angioedema y eritema multiforme.

La hepatitis, la ictericia y las elevaciones de la enzima hepática también han sido reportadas con muy poca frecuencia (en su mayoría consistentes con colestasis). Se han reportado algunos casos lo bastante severos para requerir hospitalización en asociación con el uso de amlodipino. En muchas ocasiones, la asociación causal es incierta.

Al igual que con otros bloqueadores del canal de calcio, se han reportado rara vez los siguientes eventos adversos y no pueden ser distinguidos de la historia natural de la enfermedad subyacente: infarto del miocardio, arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación atrial) y dolor de pecho.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipino una vez al día, la cual puede incrementarse hasta una dosis máxima de 10 mg al día, dependiendo de la respuesta individual.

Para pacientes con enfermedad arterial coronaria el rango recomendado de dosificación es 5 a 10 mg al día. En estudios clínicos la mayoría de los pacientes requirieron 10 mg (ver Propiedades farmacodinámicas - Uso en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC)).

No se requieren ajustes en la dosis de amlodipino cuando se administra en forma concomitante con diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Uso en ancianos: Se recomiendan regímenes de dosificación normales. Amlodipino, administrado en dosis similares en ancianos y en pacientes jóvenes es igualmente tolerado.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Ver Precauciones generales. Advertencias.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: Amlodipino puede administrarse a estos pacientes en dosis normales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con la severidad de la insuficiencia renal. Amlodipino no es dialisable.


PRESENTACIONES:


Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 5 mg.

Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 10 mg.