OMIFIN


TABLETAS

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Citrato de clomifeno ................ 50 mg

Excipiente cbp ........................ 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de insuficiencia ovulatoria.

CONTRAINDICACIONES


Uso en el embarazo: El citrato de clomifeno no debe ser administrado durante el embarazo.

Para evitar la administración inadvertida de citrato de clomifeno durante la etapa temprana del embarazo, deben utilizarse pruebas apropiadas durante cada ciclo de tratamiento, para determinar si hay ovulación. La paciente debe realizarse una prueba de embarazo antes del siguiente ciclo de tratamiento con citrato de clomifeno.

Enfermedad hepática: La terapia con citrato de clomifeno está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de disfunción hepática.

Tumores dependientes de hormonas o sangrado uterino anormal:  El citrato de clomifeno está contraindicado en pacientes con tumores dependientes de hormonas, o en pacientes con  sangrado uterino anormal de origen indeterminado.

Quistes ováricos: El citrato de clomifeno no debe ser administrado en presencia de quistes ováricos, excepto ovario poliquístico, debido a que puede presentarse agrandamiento adicional del quiste. Las pacientes deben ser valoradas para descartar la presencia de quistes ováricos, antes de cada ciclo de tratamiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Se utilizó la siguiente frecuencia de la CIOMS, cuando fue aplicable: Muy frecuentes ≥ 10%; Frecuentes ≥ 1 y  <10%; Poco frecuentes ≥ 0.1 y < 1%; Raros ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy Raros < 0.01, no conocidos (la frecuencia no pueden ser estimada con los datos disponibles).

Los efectos adversos comúnmente reportados durante los estudios de investigación incluyeron: agrandamiento ovárico (13.6%), rubor (10.4%), malestar pélvico-abdominal (distensión, hinchazón) (5.5%), náusea y vómito (2.2%), malestar mamario (2.1%), síntomas visuales (1.5%), cefalea (1.3%), y menorragia o manchado intermenstrual (1.3%).

Síntomas visuales: Son descritos generalmente como visión borrosa o manchas o destellos (escotomas centelleantes), que aumentan en incidencia de manera proporcional con el incremento de la dosis total. Estos síntomas parecen ser debidos a la intensificación y prolongación de imágenes post-exposición (after-images). También se han reportado imágenes post-exposición (after-images) como tales. Los síntomas frecuentemente aparecen por primera vez o se acentúan con la exposición a ambientes con luz brillante.  

Se han reportado escotomas definidos oftalmológicamente, fosfenos y agudeza visual reducida. Ha habido raros reportes de cataratas y de neuritis óptica.

Estas alteraciones en la visión son usualmente reversibles; sin embargo, se han reportado casos de deterioro visual prolongado, incluidos aquellos posteriores a la descontinuación del tratamiento con Omifin®. Las alteraciones visuales pueden ser irreversibles, especialmente cuando se han utilizado dosis o tiempos mayores a los recomendados (VÉASE PRECAUCIONES GENERALES)

Se han reportado embarazos múltiples, incluso embarazos extrauterinos e intrauterinos simultáneos.

Existe un mayor riesgo de embarazos ectópicos (incluso en sitios ováricos y tubarios), en mujeres que concibieron como consecuencia de la terapia con citrato de clomifeno.

Disminución del grosor endometrial (frecuencia no conocida)

Trastornos metabólicos:

La administración de  Omifin® por periodos prolongados puede interferir con la síntesis de colesterol. Los pacientes bajo tratamiento prolongado pueden tener niveles elevados de colesterol. 


PRESENTACIONES


Caja con 30 tabletas de 50 mg en envase de burbuja.