ORTHO-GYNEST DEPOT

ÓVULOS
Tratamiento de las vaginitis

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada óvulo contiene:

Estriol ................. 3.5 mg

Excipiente, cbp ..... 1 óvulo


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Indicado para el tratamiento de la vaginitis atrófica y craurosis de la vulva en mujeres post-menopáusicas y para el tratamiento del prurito en la vulva y dispareunia asociadas con el epitelio atrófico vaginal en mujeres post-menopáusicas.

ORTHO-GYNEST® DEPOT Ovulos puede prescribirse a mujeres histerectomizadas post-menopáusicas como monoterapia. En mujeres con un útero intacto, debe utilizarse una progestina como terapia auxiliar para la prevención de la hiperplasia endometrial y el cáncer.


CONTRAINDICACIONES:


ORTHO-GYNEST® DEPOT Ovulos no debe usarse en mujeres con:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En general, en dos estudios clínicos con ORTHO-GYNEST® DEPOT en un total de 262 sujetos observados hasta por 12 meses, 87 (33%) mujeres reportaron al menos un evento adverso relacionado posiblemente con la terapia de estudio o no se estableció la relación. Los más frecuentes fueron descarga vaginal y mastalgia, reportados por 7.3% y 4.2% de los sujetos, respectivamente.

Otros eventos adversos, en su mayoría leves y transitorios fueron reportados por <10% de las mujeres. Estos se listan a continuación.

Sistema corporal

ADRs comunes > 1/100; < 1/10

ADRs no comunes > 1/1000; < 1/100

ADRs raros <1 /1000

Neoplasmas, benignos y malignos

Cáncer de mama(*)

Psiquiátricos

Depresión

Sistema nervioso

Dolor de cabeza
Vértigo

Parestesia

Trastornos cardiacos

Hipertensión

Trastorno vascular

Flebitis

Trombo-embolismo venoso (**)

Gastrointestinal

Dolor abdominal;
náusea

Distensión abdominal; flatulencia

Piel y tejido
subcutáneo

Hirsutismo

Musculoesquelético, tejido conectivo y
hueso

Dolor de espalda

Sistema reproductor y mamas

Hiperplasia endometrial; dolor de pecho; neoplasma de mama NOS; prurito genital; leucorrea

Dismenorrea; metrorragia; dismenorrea

Trastornos generales y condiciones del
sitio de
administración

Edema; aumento de peso; irritación
vaginal

Otras reacciones adversas que se han reportado asociadas con tratamiento con estrógenos/progestina son:

* El riesgo de cáncer de mama aumenta con el número de años de ingestión de TRH. De acuerdo con los datos de estudios epidemiológicos - 51 estudios epidemiológicos realizados durante la década de los 70s hasta principios de los 90s y reportados en un reanálisis, y de estudios más recientes–el mejor estimado del riesgo para mujeres que no usan TRH es de alrededor de 45 mujeres por cada 1000 mujeres para tener cáncer de mama diagnosticado entre los 50 a 70 años de edad. Se estima que, entre aquéllas con un uso actual o reciente de TRH, el número total de casos adicionales en el mismo rango de edad estará entre 1 y 3 (mejor estimado = 2) casos extra por 1000 mujeres que han usado TRH durante 5 años, entre 3 y 9 (mejor estimado = 6) casos extra por 1000 mujeres que han usado TRH durante 10 años y entre 5 y 20 (mejor estimado = 20) casos extra por 1000 mujeres que han usado TRH durante 15 años. El número de casos adicionales de cáncer de mama es ampliamente similar para mujeres entre 45 y 65 años que empezaron TRH sin importar la edad al inicio de la TRH.

** El tromboembolismo venoso, es decir, trombosis venosa profunda de piernas o pélvica y el embolismo pulmonar son más frecuentes entre las usuarias de TRH que entre las no usuarias.

Durante la vigilancia post-venta a la fecha, no se ha reportado ninguna nueva reacción adversa del fármaco, además de las ya identificadas en este documento.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos: ORTHO-GYNEST® DEPOT Ovulos se administra intravaginalmente. El tratamiento en mujeres histerectomizadas puede iniciarse en cualquier momento después de la manifestación de vaginitis atrófica o síntomas asociados (por ejemplo, dispareunia, prurito). La dosis inicial recomendada es un óvulo insertado en un sitio alto dentro de la vagina, de preferencia en la noche, dos veces a la semana, durante tres semanas. Posteriormente, debe usarse un óvulo por semana. No debe excederse la dosis de un óvulo por día durante las primeras dos semanas. Si los síntomas subsisten después de que se ha logrado la restauración de la mucosa vaginal, debe intentarse la suspensión del medicamento en intervalos de tres a seis meses después del examen físico.

Si existe un diagnóstico previo de endometriosis, debe considerarse la adición de una progestina, dosificada apropiadamente, a los óvulos de ORTHO-GYNEST® DEPOT.

El inicio y el mantenimiento de la terapia en mujeres no histerectomizadas es el mismo que en mujeres histerectomizadas. Sin embargo, adicionalmente, debe prescribirse un régimen de progestina oral que dure al menos 12 días consecutivos cada seis meses (o con más frecuencia, si se considera necesario). Debe prescribirse una preparación de progestina que esté aprobada para usarse en terapia de reemplazo hormonal oral cíclica o secuencial continua (por ejemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, didrogestrona). Este tratamiento puede inducir la hemorragia intermenstrual.

Si se olvida una dosis, debe insertarse un óvulo tan pronto como se haya dado cuenta.

Niños: ORTHO-GYNEST® DEPOT Ovulos no está indicado en niños.

Ancianas: Se incluyeron pacientes mayores de 65 años en los estudios clínicos sin ajustes de dosis.


PRESENTACIONES:


Caja con 3, 6 ó 12 óvulos en contenedor de PVC.