OVRAL 21

TABLETAS
Anticoncepción oral

PFIZER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Norgestrel ............... 0.50 mg

Etinilestradiol ........... 0.05 mg

Excipiente, cbp ........ 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo oral.

Prevención del embarazo.

 


CONTRAINDICACIONES:


Los AOCs no deberán usarse en mujeres con:

 


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


El uso de AOCs se ha asociado con:

Ver Advertencias y Precauciones generales.

Clase órgano
o sistema

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

Frecuentes

Vaginitis, incluyendo candidiasis

Neoplasias benignas, malignas, y no especificadas

Muy raras

Carcinomas hepatocelulares

Trastornos del sistema inmune

Rara

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema, y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios

Muy raras

Exacerbación del lupus eritematoso sistémico

Trastornos de la nutrición y metabolismo

Poco frecuentes

Cambios en el apetito (aumento o disminución)

Raros

Intolerancia a la glucosa

Muy raros

Exacerbación de la porfiria

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

Cambios en el humor, incluyendo depresión; cambios en la libido

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Dolor de cabeza, incluyendo migrañas

Frecuentes

Nerviosismos; vértigo

Muy raros

Exacerbación de la corea

Trastornos oculares

Raros

Intolerancia a los lentes de contacto

Muy raros

Neuritis óptica*; trombosis vascular retineana

Trastornos vasculares

Muy raros

Agravación de las venas varicosas

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Náusea; vómito; dolor abdominal

Poco frecuentes

Calambres abdominales; distensión abdominal

Muy raros

Pancreatitis, colitis isquémica

Trastornos hepato-biliares

Raros

Ictericia colestática

Muy raros

Trastornos de la vesícula biliar, incluyendo litiasis**

Desconocidos

Daño hepatocelular (por ejemplo, hepatitis, función hepática anormal)

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Frecuente

Acné

Poco frecuentes

Rash; cloasma (melasma), que puede persistir; hirsutismo; alopecia

Raros

Eritema nodoso

Muy raros

Eritema multiforme

Trastornos renales y urinarios

Muy raros

Síndrome urémico hemolítico

Trastornos del sistema reproductor y mamario

Muy frecuente

Sangrado/manchado espontáneo

Frecuente

Dolor, aumento, agrandamiento, secreción en las mamas; dismenorrea; cambios en el flujo menstrual; cambios en el ectropión cervical y secreción; amenorrea

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Frecuentes

Retención de líquidos/edema

Investigaciones

Frecuentes

Cambios en peso (aumento o disminución)

Poco frecuentes

Aumentos en la presión sanguínea; cambios en los niveles séricos de lípidos, incluyendo hipertrigliceridemia

Raros

Disminución en los niveles séricos de folatos***

* La neuritis óptica puede ocasionar una pérdida parcial o completa de la visión.

** Los AOCs pueden agravar las enfermedades de vesícula biliar existentes y pueden acelerar el desarrollo de estas enfermedades en mujeres previamente asintomáticas.

*** Los niveles de folatos séricos puede disminuirse por la terapia con AOCs.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Como tomar OVRAL* 21: Las tabletas 1 a 21 contienen ingredientes activos (tabletas activas).

Las tabletas deben ser ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la misma hora. Debe tomarse una tableta activa diariamente por 21 días consecutivos seguidos entonces por un intervalo de 7 días libre de tabletas. Cada envase subsecuente se inicia después de un intervalo de 7 días de descanso. El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o ó 3er día después de la toma de la última tableta y podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse.

Como iniciar OVRAL* 21: Sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal (en el último mes).

Las tabletas deberán iniciarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).

Cambio a partir de otro AOC: La mujer deberá empezar con OVRAL* 21 preferentemente: al día siguiente de la última gragea activa del anticonceptivo previo o a más tardar, al día siguiente del correspondiente período libre de grageas o de las grageas inactivas de su anticonceptivo previo.

Cambio de un método con progestina sóla (minipíldora, inyección, implante).

La mujer puede cambiar a partir de cualquier día de la progestina sóla y deberá empezar con el OVRAL* 21 al siguiente día. Deberá empezar OVRAL* 21 el día que remuevan el implante o, si está empleando un inyectable, el día en que la siguiente inyección debiera aplicarse. En todas esta situaciones, se aconseja que use adicionalmente un método de refuerzo no hormonal durante los primeros 7 días de la toma de OVRAL* 21.

Posterior a un aborto del primer trimestre: La mujer puede iniciar OVRAL* 21 inmediatamente. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Posterior a un parto o aborto del segundo trimestre: Dado que el período postparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolias, no deberá iniciarse el uso de anticoncepticvos antes de 28 días posteriores al parto en las mujeres no lactando o después de un aborto en el segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que emplee un método de refuerzo no hormonal adicional durante los primeros 7 días de la toma de OVRAL* 21. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe excluirse un embarazo antes del inicio del uso de los anticonceptivos o deberá esperar a su primer período menstrual (ver Advertencias – tromboembolismo y Embarazo y lactancia).

Manejo de tabletas omitidas: La protección anticonceptiva puede disminuir si se omiten las tabletas y particularmente, si éstas prolongan el intervalo de descanso. Si las tabletas de OVRAL* 21 se omiten y el coito se llevo a cabo la semana anterior a la omisión, se deberá considerar la posibilidad de embarazo.

Las siguientes instrucciones son una alternativa en el manejo de tabletas omitidas:

Recomendaciones en caso de vomito: Si el vómito se presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la toma de una tableta, la absorción puede ser incompleta. En tal caso, se recomienda seguir las instrucciones de manejo de tabletas omitidas. La mujer deberá tomar la(s) tableta(s) extra(s) necesaria(s) de otro envase de OVRAL* 21.

Como retrasar un periodo: Para retrasar un período, la mujer deberá continuar con otro envase de OVRAL* 21 sin tomar el intervalo de descanso de 7 días. La extensión puede prolongase tanto como se desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado espontáneo o manchado. La ingesta regular de OVRAL* 21 se reinicia después de los 7 días de descanso.


PRESENTACIONES:


OVRAL* 21: caja con 21 tabletas cada una de las cuales contiene norgestrel 0.50 mg y  etinilestradiol 0.05 mg en envase de burbuja e instructivo de uso anexo.