PATECTOR

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en la anticoncepción y los trastornos menstruales

CARNOT LABORATORIOS, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Algestona-Estradiol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma Farmacéutica Solución inyectable

Fórmula: La ampolleta o jeringa prellenada con 1 ml contiene:

Acetofénida de Algestona ... 150 mg

Enantato de Estradiol ........ 10 mg

Vehículo cbp .................... 1 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo mensual en la Planificaciones Familiar y en todos los casos en que se juzgue oportuno controlar la ovulación, así como en irregularidades del ciclo menstrual, hipermenorrea, endometriosis, dismenorrea, hiperplasia endometrial y como coadyuvante en ciertos casos de infertilidad.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Se estudió el efecto anovulatorio en cuanto a su duración, el metabolismo y la eliminación de la fórmula de PATECTOR® en mujeres con ciclos ovulatorios normales, las cuales recibieron una inyección que contenía el derivado estrogénico o el progestágeno marcados. Se repitió la experiencia después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas con la fórmula sin marcar. Los resultados que se obtuvieron del estudio demostraron que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual; sólo se encontraron huellas de Enantato de Estradiol a los 60 días de la última inyección. Quedó confirmado que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus metabolitos es completamente distinta, ya que el Acetofénido de algestona lo hace a través de las heces, mientras que el Enantato de Estradiol se elimina por orina. Se pudo además demostrar que el Enantato de Estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80%) y que la fracción glucosiduronato es elevada. Una mínima parte del material excretado correspondió a la forma inmodificada. La farmacodinamia de la asociación fórmula de PATECTOR® ha sido estudiada en mujeres en edad reproductiva que recibieron durante tres meses consecutivos una inyección mensual. Los resultados manifestaron que ocurrió inhibición de la ovulación en todos los casos durante el tratamiento. La función ovárica se reestablece tras la suspensión del preparado por lo general en un lapso de 3 meses de suspender la medicación.


CONTRAINDICACIONES:


Contraindicaciones absolutas: Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos, enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria, hipertensión moderada o severa, existencia de más de uno de los factores de riesgo conocidos de la enfermedad arterial, hepatopatía pasada o presente, antecedente de ictericia durante embarazos previos o debida al uso de esteroides, porfiria, coledocolitiasis, hepatopatías, carcinoma de mama, neoplasias estrógeno dependientes, hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo confirmado o presuntivo, hiperlipoproteinemia, galactorrea u otra secreción del pezón, papanicolaou grado III o mayor.

Precauciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus. Si alguna de las anteriores condiciones se agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discontinuarse de inmediato el medicamento.


PRECAUCIONES GENERALES:


No se administre si se sospecha de embarazo o embarazo confirmado, si cursa o existe cualquier riesgo de vasculopatía, se requiere valoración completa del paciente. En caso de presentarse irregularidades menstruales, no se deben utilizar otros hormonales en forma conjunta para regularizar la menstruación. Las inyecciones deben aplicarse puntualmente. En caso de presentar alteraciones en la menstruación se recomienda consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se debe administrar durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay sospecha de embarazo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Ocasionalmente puede producir cefalea, mastalgia, variaciones ponderales, sangrado o goteo intercíclico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han reportado.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se puede suscitar en algunos casos elevación de la transaminasa glutamicooxalacética y de las globulinas.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No ha sido determinado el potencial de tales efectos. No se debe utilizar durante el embarazo, se debe prestar atención antes y durante el tratamiento a la exploración pélvica, de glándulas mamarias y a las pacientes propensas a retener líquidos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Intramuscular.

Una sola inyección mensual por vía intramuscular profunda entre el 7º y 10º día del inicio de la menstruación.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No existe riesgo de sobredosificación o ingesta accidental dada que el medicamento debe ser administrado sólo una vez al mes.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 ampolleta con 1 mL en envase de burbuja e instructivo impreso.

Caja con una jeringa prellenada con 1 mL en envase de burbuja, aguja estéril desechable e instructivo impreso.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Productos Científicos S.A. de C.V.
Carnot Laboratorios®
Nicolás San Juan 1046 Col. del Valle C.P. 03100
D.F. México,
® Marcas registradas

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 80607, SSA IV