PENTOTHAL SODICO

SOLUCION INYECTABLE
Anestésico general de acción ultracorta por vía endovenosa

HOSPIRA

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Tiopental sódico y carbonato de sodio anhidro.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:

Tiopental sódico ............. 0.5 y 1.0 g

Carbonato de sodio anhidro
   (conservador) ............. 30 y 60 mg


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PENTOTHAL* SODICO está indicado como agente anestésico único en procedimientos cortos (15 minutos).

Como inductor de la anestesia antes de la administración de otros agentes anestésicos. Como suplemento en anestesia regional. Para proporcionar hipnosis en anestesia balanceada con otros agentes analgésicos o relajantes musculares. Para el control de estados convulsivos durante o después de anestesia inhalatoria, anestesia local u otras causas.

En pacientes neuroquirúrgicos con presión intracraneal aumentada, si se proporciona ventilación adecuada y para narcoanálisis o narcosíntesis en alteraciones psiquiátricas.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

PENTOTHAL* SODICO es un depresor del sistema nervioso central de acción ultracorta que induce hipnosis y anestesia, pero no analgesia. Produce hipnosis dentro de los 30 a 40 segundos de su administración intravenosa. La recuperación después de una dosis pequeña es rápida, con somnolencia y amnesia retrógrada. El mecanismo de acción de los barbitúricos no está completamente dilucidado, se aducen tres efectos que al final producen una disminución de la excitabilidad neuronal. Como hipnótico y sedante interfiere con la transmisión de impulsos a la corteza.

Las dosis intravenosas repetidas conducen a la anestesia prolongada, ya que el tejido adiposo actúa como reservorio, donde se acumula en concentraciones 6 a 12 veces más que el plasma.

La vida media de eliminación después de una dosis intravenosa única es de 3 a 8 horas.

Aproximadamente 80% del medicamento se une a proteínas plasmáticas; se degrada principalmente en el hígado y poco en el riñón y cerebro. Sus metabolitos son inactivos y se excretan mayormente por la orina.


CONTRAINDICACIONES:


Manténganse listos los equipos de resucitación e intubación endotraqueal y oxígeno. Mantenga permeables las vías aéreas todo el tiempo.

Absolutas: Venas inadecuadas para administración intravenosa. Hipersensibilidad a los barbitúricos, estatus asmáticos y porfiria latente o manifiesta.

Relativas: Enfermedad cardiovascular severa. Hipotensión o shock. Condiciones en las que pueda prolongarse o potencializarse el efecto hipnótico (premedicación excesiva, enfermedad de Addison, disfunción hepática o renal, mixedema, uremia, anemia severa, asma y miastenia grave). En contraindicaciones relativas reduzca dosis y adminístrese lentamente.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se han conducido estudios de reproducción en animales; tampoco se conoce si PENTOTHAL* SODICO puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas, o si puede afectar la capacidad reproductora. Sólo se debe usar en el embarazo si está claramente indicado. PENTOTHAL* SODICO cruza la barrera placentaria. Pueden aparecer pequeñas cantidades en la leche de madres que amamantan, después de grandes dosis. PENTOTHAL* SODICO puede producir habituación. Evítese la extravasación o inyección intraarterial.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Incluyen: Depresión respiratoria y miocárdica, arritmias cardiacas, somnolencia y recuperación prolongadas, tos, estornudos, broncospasmo, laringospasmo, temblores musculares.

Han sido informadas reacciones anafilactoides y raramente anemia hemolítica con falla renal.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


PENTOTHAL* SODICO interactúa con: Probenecid, que prolonga la acción del tiopental; con diazóxido produce hipotensión, es antagónico de la zinelidina, disminuye la acción anticonceptiva de los analgésicos opioides, produce efecto antagónico con la aminofilina y efecto sinérgico con midazolam.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se ha demostrado que PENTOTHAL* SODICO produzca alteraciones de las pruebas rutinarias de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han llevado a cabo estudios específicos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, fertilidad y teratogénesis en especies animales.

Tampoco hay evidencia clínica de que estos parámetros sean afectados con el uso médico en dosis adecuadas.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: La respuesta individual al PENTOTHAL* SODICO es tan variable que no se puede recomendar una dosificación determinada; influye la edad, el sexo y el peso corporal. Los jóvenes y los obesos requieren mayor cantidad y las mujeres adultas menos que los hombres adultos. En términos generales se recomienda una dosis de prueba de 25 a 75 mg (1 a 3 ml de la solución al 2.5%) para valorar la tolerancia y la sensibilidad al fármaco, observando a paciente cuando menos durante 60 segundos.

Uso en anestesia: La inyección promedio en el adulto de 50 a 75 mg, a intervalos de 20 a 40 segundos, generalmente produce una inducción lenta y moderada, dependiendo de la reacción del paciente.

Una vez que se ha establecido la anestesia, se pueden dar inyecciones adicionales de 25 a 50 mg, cuando se mueva el paciente. Como dosis inicial de PENTOTHAL* SODICO para obtener una inducción rápida en el adulto promedio de 70 kg, se requiere aproximadamente 210 a 280 mg (3 a 4 mg/kg).

Uso en estados convulsivos: Se deben dar 75 a 125 mg tan pronto como sea posible después de que las convulsiones comiencen.

Las convulsiones que siguen al uso de anestésicos locales pueden requerir 125 a 250 mg de PENTOTHAL* SODICO administrados durante un periodo de 10 minutos.

Uso en neurocirugía: Para disminuir la presión intracraneal, la inyección intermitente en bolus se pueden administrar de 1.5 a 3.5 mg/kg, proporcionando ventilación adecuada.

Uso en psiquiatría: Después de una dosis de prueba, PENTOTHAL* SODICO es administrado a una velocidad lenta de 100 mg/minuto (4 ml/minuto de una solución a 2.5%) con la cuenta regresiva del paciente de 100; después de que el paciente presenta confusión pero antes que se duerma, se descontinúa la inyección.

Vía de administración: Intravenosa exclusivamente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Se debe considerar que PENTOTHAL* SODICO tiene el mismo efecto potencial para producir depresión respiratoria que los agentes inhalatorios, por ello se deben tener permeables las vías aéreas durante todo el tiempo.

La sobredosificación se puede presentar con inyecciones muy rápidas o repetidas.

Su manejo con descontinuación de la administración, uso de oxígeno en ventilación asistida, si es necesario y uso de medicación para mantener la presión arterial y función cardiaca en condiciones adecuadas, incluyendo medios físicos como masaje cardiaco y resucitación.


PRESENTACIONES:


Frasco ámpula con: 1 g sin solvente y 0.5 g sin solvente.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento debe ser administrado por personas calificadas en el uso de anestesia intravenosa.


LABORATORIO Y DIRECCION:


ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Coyoacán No. 1622
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 19017, SSA
AEA-1067/95/IPPA