PIL OFTENO al 2% y 4%

SOLUCION
Miótico, parasimpaticomimético

SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato de pilocarpina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

PIL OFTENO al 2%:

Cada 100 ml contiene:

Clorhidrato de
   pilocarpina ........... 2.0 g

Vehículo, cbp .......... 100.0 ml

PIL OFTENO al 4%:

Cada 100 ml contiene:

Clorhidrato de
   pilocarpina ........... 4.0 g

Vehículo, cbp .......... 100.0 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PIL OFTENO está indicado en glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma crónico de ángulo cerrado, ataque agudo de glaucoma, tratamiento profiláctico del ojo contralateral cuando el otro ojo ha sufrido un ataque agudo de glaucoma, tratamiento profiláctico en ojos con cierre angular inminente, algunos casos de glaucomas secundarios posoperatorio de catarata, queratoplastia e iridectomía.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La pilocarpina es un agente colinérgico (parasimpaticomimético) que estimula los receptores muscarínicos en el ojo, provocando miosis (constricción de la pupila) y acomodación (contracción del músculo ciliar).

En el glaucoma de ángulo cerrado, la miosis puede abrir el ángulo de la cámara anterior para mejorar la salida de humor acuoso. En el glaucoma de ángulo abierto el aumento en la salida de humor acuoso es independiente del efecto miótico. La contracción del músculo ciliar aumenta la salida de humor acuoso a través de efectos indirectos sobre la malla trabecular. El mecanismo exacto de esta acción no es conocido.


CONTRAINDICACIONES:




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Usese solamente cuando se considere estrictamente necesario.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Oculares: Ardor, prurito, visión borrosa, disminución de campo visual, espasmo ciliar, congestión vascular conjuntival y ciliar, miopía inducida, blefaroconjuntivitis alérgica. Las reacciones sistémicas por pilocarpina tópica son muy raras. Pueden ser provocadas por sobredosis y/o en pacientes muy susceptibles.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El efecto hipotensor ocular de la pilocarpina puede potencializarse con el uso concomitante de β-bloqueadores, epinefrina o dipivalilepinefrina y acetazolamida.

Si se administra pilocarpina junto con epinefrina o dipivalilepinefrina, puede contrarrestarse el efecto miótico de la pilocarpina. El uso de drogas ciclopéjicas como el ciclopentolato, la tropicamida y la atropina, pueden disminuir el efecto hipotensor ocular de la pilocarpina y contrarrestan la miosis.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la pilocarpina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se ha evaluado su potencial sobre estos efectos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis:

Nota: La concentración de PIL OFTENO que se indique a cada paciente deberá ir de acuerdo con la tolerancia y el efecto hipotensor ocular deseado. La respuesta hipotensora que se logra con PIL OFTENO al 4% no es mucho mayor que la que se obtiene con PIL OFTENO al 2% y, en cambio, los efectos secundarios pueden acentuarse más.

Vía de administración: Oftálmica.

Precauciones: La pilocarpina debe utilizarse con cautela en pacientes con ángulos estrechos, porque puede provocar mayor cierre angular. Antes de iniciar el tratamiento con pilocarpina, se recomienda realizar un examen minucioso del fondo y de la periferia de la retina.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Si se ingiere accidentalmente, efectúe lavado gástrico. Si ocurre sobredosificación, vigile la aparición de signos de toxicidad sistémica, como salivación, sudoración, náuseas, vómitos y diarrea. Administre atropina si resulta necesario.


PRESENTACIONES:


PIL OFTENO al 2% frasco gotero conteniendo 15 ml de solución oftálmica.

PIL OFTENO al 4% frasco gotero conteniendo 15 ml de solución oftálmica.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.
Hidalgo No. 738 Sector Hidalgo
44290 Guadalajara, Jal.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 56792 y 50006, SSA
DEAR-10165/94/IPPA