PLASIL ENZIMATICO

GRAGEAS
Tratamiento de los trastornos de la motilidad intestinal

LABORATORIOS KENDRICK, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Metoclopramida, bromelina, dimeticona, pancreatina, dehidrocolato de sodio.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Monoclorhidrato
  de metoclopramida ............... 6.36 mg

Bromelina .............................. 35,000.00 U FIP

Dimeticona ............................ 57.90 mg

Pancreatina .......................... 210.00 U FIP

Dehidrocolato de sodio ............ 20.00 mg

Excipiente cbp ....................... 1 gragea


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Trastornos de la motilidad gastrointestinal.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La metoclopramida estimula la motilidad del tracto gastrointestinal superior sin estimular las secreciones pancreáticas biliares o gástricas. Al parecer sensibiliza a los tejidos a la acción de la acetilcolina. La metoclopramida aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas, relaja el bulbo duodenal y el esfinter pilórico y aumenta la peristalsis del duodeno y del yeyuno lo cual da como resultado el aumento del vaciamiento gástrico y del tránsito intestinal. La metoclopramida también aumenta el tono del esfínter esofágico inferior.

Las propiedades antieméticas de la metoclopramida parecen ser el resultado de su antagonismo a los receptores dopaminérgicos, periféricos y centrales. La dopamina produce náusea y vómito por la estimulación de los quimioreceptores medulares en la zona gatillo; la metoclopramida bloquea la estimulación a esta zona gatillo por agentes como apomorfina la cual se sabe que aumenta los niveles de dopamina y posee efectos parecidos a la dopamina. El inicio de la acción farmacológica de la metoclopramida es de 1 a 3 minutos después  de la administración intravenosa, 10 a 15 minutos después de una administración intramuscular y 30 a 60 minutos después de la dosis oral. Los efectos farmacológicos persisten por 1 a 2 horas. La metoclopramida se absorbe bien y rápidamente. En relación con una dosis intravenosa de 20 mg la biodisponibilidad oral absoluta de metoclopramida es del 80%. Las concentraciones plasmáticas pico ocurren alrededor de 1 a 2 horas después de una dosis oral simple, las concentraciones pico aumentan linealmente con la dosis. La vida media de eliminación promedio en individuos con función renal normal es de 5 a 6 horas. Este medicamento no se une ampliamente a proteínas y los estudios correspondientes sugieren una distribución extensa de este medicamento en los tejidos del organismo.


CONTRAINDICACIONES:


PLASIL® ENZIMÁTICO está contraindicado:


PRECAUCIONES GENERALES:


Pueden presentarse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes cuando se administran dosis altas (ver Reacciones adversas). Estas reacciones adversas se resuelven por completo al suspender el tratamiento. Puede ser necesario el tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).

Se deberá respetar el intervalo de tiempo especificado en la sección de Dosis y vía de administración entre cada administración de metoclopramida, (de al menos 6 horas en niños menores de 15 años), aún en caso de vómito o rechazo de la dosis, para así evitar sobredosificación.

La metoclopramida no se recomienda en pacientes epilépticos, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.

En pacientes con alteración renal o hepática se recomienda reducir la dosis.

Al igual que con los medicamentos neurolépticos, puede presentarse síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autonómica nerviosa y CPK elevada. Por lo tanto, se deberá tener precaución si hay presencia de fiebre, uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno, y se deberá suspender la metoclopramida si se sospecha este síndrome.

Se ha reportado metahemoglobinemia que pudiera estar relacionada a deficiencia de NADH citocromo-b-5-reductasa. En estos casos, la metoclopramida debe suspenderse inmediata y permanentemente y se deben iniciar las medidas apropiadas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Datos en pacientes embarazadas (>1000) indican ausencia de malformaciones o toxicidad feto/neonatal durante el primer trimestre del embarazo. Una cantidad limitada de datos de pacientes embarazadas (>300) indican ausencia de toxicidad en otros trimestres. Estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. En caso necesario, el uso de metoclopramida puede ser considerado durante el embarazo.

La metoclopramida se excreta en la leche materna y no pueden excluirse reacciones adversas en bebés alimentados al seno materno. Se deberá decidir si se suspende la alimentación al seno materno o el tratamiento con metoclopramida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Alteraciones en sistema nervioso central y psiquiátricas

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, pueden ocurrir más frecuentemente cuando se usan dosis altas:

Pueden ocurrir otras reacciones:

Alteraciones gastrointestinales:

Efectos endócrinos raros: amenorrea, galactorrea, ginecomastia e hiperprolactinemia después del tratamiento prolongado.

Alteraciones hematológicas

Alteraciones generales

Alteraciones cardiovasculares


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Combinación contraindicada:

Combinación a evitar:

Combinación a tomarse en cuenta:

Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertos fármacos puede modificarse:


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


La metoclopramida puede aumentar las concentraciones séricas de prolactina.

 


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios de la reproducción que se realizaron en ratas, ratones y conejos en los que se administró el medicamento por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea y oral, en concentraciones máximas que variaron de 12 a 250 veces la dosis para humanos, no demostraron deterioro de la fertilidad o daño significativo sobre el producto debido a la metoclopramida.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Sólo debe administrarse a adultos.

1 a 2 grageas dos veces por día, 10 minutos antes de cada comida principal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Pueden observarse alteraciones extrapiramidales y somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones. El tratamiento de las alteraciones extrapiramidales es exclusivamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).


PRESENTACIONES:


Caja con 30 grageas.

 


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SANOFI-AVENTIS DE MEXICO,  S.A. DE C.V.
Oficinas: Av. Universidad No. 1738
04000, Coyoacán, México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac, 
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 76844, SSA IV
JEAR-083501415D0046/RM2008/IPPA