PRIMOLUT NOR

TABLETAS
Tratamiento de los trastornos menstruales, hemorragia uterina disfuncional, dismenorrea y endometriosis

BAYER PHARMA S.A. DE C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Acetato de noretisterona .......... 5 mg

Excipiente, cbp ....................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Hemorragias disfuncionales, amenorreas primaria y secundaria, molestias premenstruales, mastopatía, desplazamiento de la menstruación, endometriosis.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En casos aislados pueden presentarse náuseas.

Diversos trastornos de la piel.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Antes de iniciar el tratamiento con PRIMOLUT® NOR debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo.

Durante tratamientos prolongados con PRIMOLUT® NOR, es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes médicos de control como medida de precaución.

Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.

Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos.

Hemorragias disfuncionales: La administración de una tableta de PRIMOLUT® NOR de 5 mg 2 veces al día durante 10 días lleva a la detención de la hemorragia uterina no asociada con lesiones orgánicas, en el término de 1 a 4 días. En casos individuales, la hemorragia disminuye durante los primeros días después de comenzar la toma de las tabletas y no cesa hasta aproximadamente 5 a 7 días después. Para que el tratamiento sea exitoso, la administración de PRIMOLUT® NOR debe continuar regularmente aún después de haber cesado la hemorragia (hasta un total de 20 tabletas de PRIMOLUT® NOR de 5 mg).

Aproximadamente 2 a 4 días después de haber suspendido el tratamiento se presentará una hemorragia por deprivación similar a la menstruación normal en intensidad y duración.

Hemorragia ligera durante la toma de tabletas: Ocasionalmente puede presentarse hemorragia ligera después del cese inicial de la hemorragia. En estos casos, no se deberá interrumpir la toma de las tabletas.

Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa: Si la hemorragia no se detiene a pesar de la toma regular de tabletas, debe asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (por ejemplo, pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), situaciones que requieren otro tipo de medidas. Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después, aún durante la toma de tabletas.

Prevención de recurrencias: Para prevenir la recurrencia de una hemorragia disfuncional, se recomienda administrar PRIMOLUT® NOR de manera profiláctica durante los siguientes 3 ciclos. Esto sólo aplica para casos en los cuales la temperatura corporal basal, la cual debe determinarse regularmente, sugiere la presencia de un ciclo monofásico y, por ende nuevamente el riesgo de persistencia folicular con sus secuelas.

Se toma una tableta de PRIMOLUT® NOR de 5 mg 2 veces al día del día 19 al 26 del ciclo (primer día del ciclo = primer día de la última hemorragia). La hemorragia por deprivación se presenta algunos días después de la toma de la última tableta.

Amenorreas primaria y secundaria: En el caso de amenorrea secundaria, no se realizará ningún tratamiento hormonal hasta transcurridas por lo menos 8 semanas desde la última menstruación.

Con el objeto de inducir una hemorragia similar a la menstrual, se debe administrar un estrógeno (por ejemplo, Primogyn Depot 10 mg) antes de la administración de PRIMOLUT® NOR.

No obstante, debiera también confirmarse que no existe ningún tumor hipofisiario productor de prolactina, ya que, según los conocimientos actuales, no puede excluirse que los macroadenomas aumenten de tamaño cuando están durante mucho tiempo bajo la influencia de dosis elevadas de estrógeno.

Comienzo de tratamiento: Dos ampolletas de Primogyn Depot 10 mg por vía intramuscular el primer día del tratamiento y una ampolleta de Primogyn Depot 10 mg por vía intramuscular el día 14 del tratamiento, seguido de una tableta de PRIMOLUT® NOR de 5 mg 2 veces al día, del día 19 al 26 del tratamiento. La hemorragia por deprivación comienza hacia el día 28.

Continuación del tratamiento (por lo menos 2 a 3 ciclos): Una ampolleta de Primogyn Depot 10 mg por vía intramuscular en los días 6 y 16 del ciclo artificial, seguido de una tableta de PRIMOLUT® NOR de 5 mg diariamente del día 19 al 26 del ciclo (primer día de la hemorragia = primer día del ciclo).

Se puede intentar la suspensión del tratamiento con estrógenos e inducir un patrón cíclico de hemorragia administrando una tableta de PRIMOLUT® NOR de 5 mg diariamente del día 19 al día 26 del ciclo.

Excepción: Pacientes en quienes puede presumirse con relativa seguridad que la producción endógena de estrógenos es insuficiente (amenorrea primaria en disgenesia gonadal).

Observación: La anticoncepción debe practicarse mediante métodos no hormonales (con la excepción de los métodos de ritmo y la temperatura). Si no se presenta la hemorragia por deprivación a intervalos regulares de aproximadamente 28 días bajo el esquema terapéutico (ver arriba), debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas anticonceptivas. El tratamiento deberá interrumpirse entonces hasta que la situación se haya aclarado por medio de un diagnóstico diferencial.

Molestias premenstruales, mastopatía: Síntomas premenstruales tales como cefaleas, trastornos depresivos, retención hídrica y mastodinia pueden aliviarse o controlarse con una tableta de PRIMOLUT® NOR de 5 mg 1 o 2 veces al día del día 19 al día 26 del ciclo.

Los comentarios bajo “Observación” para la indicación “Amenorreas primaria y secundaria” también son válidos para ésta indicación.

Desplazamiento de la menstruación: La hemorragia mensual puede adelantarse o posponerse en caso necesario. No obstante, debe preferirse definitivamente el adelanto con combinaciones estrogestágenas, porque se descarta virtualmente la presencia de un embarazo por la inhibición de la ovulación. En contraposición a esto, el posponer la menstruación requiere del uso de PRIMOLUT® NOR en un momento cuando la necesaria exclusión del embarazo puede ser problemática, ya que PRIMOLUT® NOR, debe administrarse en un momento cuando el embarazo no puede excluirse con los métodos de examen actualmente disponibles. Por lo tanto, este método debe reservarse para aquellos casos en los cuales no hay posibilidad de un embarazo temprano en el ciclo correspondiente.

Dosificación: Una tableta de PRIMOLUT® NOR de 5 mg 2 veces al día por no más de 10 a 14 días, comenzando aproximadamente 3 días antes de la menstruación esperada. La hemorragia se presentará 2 a 3 días después de haber suspendido la medicación.

Endometriosis: El tratamiento comienza el 5° día del ciclo con una tableta de PRIMOLUT® NOR de 5 mg 2 veces al día y se puede incrementar a 2 tabletas de 5 mg 2 veces al día en presencia de manchado. Cuando la hemorragia se haya detenido se puede continuar con la dosis inicial.  La duración del tratamiento es de por lo menos 4 a 6 meses. No se presentan ovulación ni menstruación durante el tratamiento. Después de suspender el tratamiento hormonal se presentará la hemorragia por deprivación.


PRESENTACIONES:


Caja con 20 tabletas