RANTUDIL*
CAPSULAS
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica

BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- PRECAUCIONES GENERALES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula de RANTUDIL* contiene:

Acemetacina .............................. 60 mg
Excipiente c.b.p. ................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

RANTUDIL* Cápsulas:

Dolor y limitación de la movilidad asociados a:

o  Agudización de padecimientos articulares degenerativos, particularmente de grandes articulaciones y columna vertebral (osteoartrosis-espondiloartrosis).

o  Ataques agudos de gota.

o  Inflamación de articulaciones, músculos o tendones, tenovaginitis y bursitis.

o  Lumbociática.

o  Inflamación y edema posteriores a cirugía y traumatismos.

o  Artritis reumáticas crónicas (poliartritis crónica, artritis reumatoide).

o  Enfermedad de Bechterev (espondilitis reumatoide).

o  Inflamación de venas superficiales (tromboflebitis) y otros vasos sanguíneos (vasculitis).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de su administración oral, la acemetacina presenta absorción rápida y total, y se excreta renalmente hasta en 40% como sustancia intacta (acemetacina libre y conjugada con glucurónido), como metabolito esterolíticamente formado (indometacina libre y conjugada), y también después de la separación por éter (en el grupo metoxi en posición 5) y deacetilación (separación del grupo de perclorobenzoil) en forma de un compuesto farmacológicamente inactivo. La vía principal de eliminación de la acemetacina es la bilis y las heces (60% aproximadamente). Como se describe en algunos antiinflamatorios, la acemetacina también se acumula en la región de la inflamación.

En estado estable, después de 6 horas de la última administración de acemetacina (3 x 60 mg diarios durante 6 días), los niveles del ingrediente activo encontrados en el líquido sinovial, en la membrana sinovial, músculo y hueso son significativamente más altos que en sangre. Por lo tanto, los ingredientes activos se acumulan en los tejidos involucrados en la patogénesis reumática.

La acemetacina, como todos los antiinflamatorios, presenta un alto grado de unión a proteínas. La vida media biológica es de aproximadamente 4.5 horas.

Biodisponibilidad: La buena disponibilidad (aproximadamente 100% en reumáticos) elimina la posibilidad de absorción insuficiente.

CONTRAINDICACIONES: La dishematopoyesis no resuelta, último trimestre del embarazo y la hipersensibilidad a la acemetacina o indometacina son contraindicaciones absolutas. No se recomienda la administración de RANTUDIL*/RANTUDIL RETARD* en niños menores de 14 años por no haber experiencia suficiente en este grupo de pacientes.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La acemetacina no debe utilizarse en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede inhibir la contractilidad uterina y aumentar la tendencia hemorragípara. Aunque se ha descartado mutagenicidad y teratogenicidad de la acemetacina en animales, debe considerarse cuidadosamente el riesgo-beneficio antes de prescribir RANTUDIL* en los 2 primeros trimestres del embarazo, así como durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de la sustancia activa pasan hacia la leche materna.

PRECAUCIONES GENERALES:

o  Pacientes con evidencia o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa o con síntomas gastrointestinales. Los pacientes con daño en las funciones renal o hepática, con hipertensión o insuficiencia cardiaca y los pacientes adultos mayores requieren de vigilancia médica estrecha.

o  No se debe administrar RANTUDIL* a aquellos pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo ataques de asma, reacciones de la piel o rinitis aguda) a antiinflamatorios-analgésicos no esteroides, a menos que se tomen medidas de seguridad (disponibilidad para una emergencia).

o  Los pacientes que padecen asma, fiebre del heno, inflamación de la mucosa nasal o algún padecimiento respiratorio crónico, tienen particular riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

o  La administración de RANTUDIL* puede intensificar los síntomas de epilepsia, enfermedad de Parkinson y de alteraciones psiquiátricas preexistentes.

o  En pacientes con tendencia hemorrágica incrementada se puede afectar la agregación plaquetaria e incrementarse la tendencia al sangrado.

o  Se debe tener precaución con la coadministración de RANTUDIL* y otros fármacos que actúan en el SNC y alcohol.

o  Como sucede con otros AINES, aun cuando se tome como se indica, este medicamento puede dañar la rapidez de las reacciones psicomotoras a tal grado que la capacidad para conducir autotransportes o para operar maquinaria se vea deteriorada. El grado de este efecto aumenta en combinación con alcohol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

o  Ocasionalmente pueden presentarse: Náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea, pérdida del apetito, cefalea, somnolencia, mareo, cansancio, tinnitus, sangre oculta en heces (que en casos excepcionales puede causar anemia); úlcera gastrointestinal (algunas veces acompañada de hemorragia y perforación).

o  En raras ocasiones pueden presentarse: Estados de ansiedad, confusión, psicosis y alucinaciones, estado de ánimo depresivo, irritabilidad, debilidad muscular, neuropatías periféricas, daño renal, edema, aumento de la tensión arterial, hipersensibilidad acompañada de enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, enantemas, edema angioneurótico, hiperhidrosis, urticaria y prurito, alopecia, reacciones anafilácticas. En el tratamiento a largo plazo: degeneración pigmentaria de la retina y opacidad corneal.

o  Se han reportado en casos aislados: Anemia hemolítica o aplásica, molestias auditivas, reacciones cutáneas severas, dermatitis fototóxica, crisis convulsivas, hipoacusia, insuficiencia renal aguda, hepatitis tóxica y daño hepático, hiperglucemia y glucosuria, síntomas de angina de pecho, sangrado vaginal, molestias visuales con visión doble, oscilaciones de manchas de colores en la visión, disuria, estomatitis y úlceras aftosas en la boca.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Las siguientes interacciones se han descrito al administrar RANTUDIL* con los siguientes fármacos:

o  Pueden elevarse los niveles séricos de digoxina, monitorizar la depuración del litio.

o  Anticoagulantes: Riesgo incrementado de hemorragia (debido a la inhibición de la síntesis de tromboxano).

o  Corticoides y otros antiinflamatorios: Alto riesgo de sangrado gastrointestinal.

o  Acido acetilsalicílico: Disminuye las concentraciones sanguíneas de acemetacina.

o  Probenecid: Puede retrasar la eliminación de acemetacina.

o  Penicilinas: Pueden retrasar la eliminación de acemetacina.

o  Antihipertensivos: Puede debilitarse el efecto hipotensor, la furosemida acelera la excreción de acemetacina.

o  Diuréticos ahorradores de potasio: Se puede incrementar el nivel sérico de potasio (hiperkalemia), por lo que debe monitorizarse frecuentemente.

o  Fármacos que actúan en el SNC y alcohol: Se aconseja especial precaución.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos casos bajo el tratamiento con RANTUDIL*, se han observado: hiperkalemia, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del BUN, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La acemetacina se ha probado en cuanto a sus efectos mutagénicos. Hasta la fecha, las pruebas in vitro de mutación genética y reparación del DNA han sido negativas.

No se ha encontrado evidencia de ningún potencial carcinogénico de acemetacina en estudios a largo plazo en ratas.

Se ha investigado el potencial embriotóxico de acemetacina en ratas y conejos, y no se han observado malformaciones. El periodo de gestación y la duración del parto se prolongaron posteriormente a la administración de acemetacina. No se detectó efecto adverso sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: A menos que se prescriba de otra manera por el médico, la dosis recomendada, dependiendo de la naturaleza y severidad del padecimiento es: una cápsula de RANTUDIL* cada 8 a 12 horas.

En ataques agudos de gota pueden requerirse dosis mayores, de acuerdo al criterio del médico. La dosis recomendada es de 180 mg de acemetacina por día (equivalente a tres cápsulas de RANTUDIL*). El primer día de tratamiento, en pacientes que no sufren de alteraciones gastrointestinales, esta dosis puede aumentarse a 300 mg de acemetacina al día: 2 cápsulas (120 mg) las primeras 2 dosis y posteriormente 1 cápsula (60 mg) a las 8 horas. Durante el segundo día, se puede administrar esta misma dosis, si es necesario. La dosis debe disminuirse al ceder los síntomas. Si los síntomas son extraordinariamente severos, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 600 mg al día (equivalente a 10 cápsulas de 60 mg).

Vía de administración: Oral. Las cápsulas de RANTUDIL* deben deglutirse completas, con un poco de líquido, junto con los alimentos.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Debido al mecanismo de acción del medicamento, los síntomas de una sobredosis pueden ser: náusea, vómito, dolor epigástrico, sudoración, alteraciones del sistema nervioso central, hipertensión y edema de la región maleolar, oliguria, hematuria, depresión respiratoria, convulsiones y coma.

No se conoce algún antídoto específico. Se recomiendan medidas sintomáticas, tales como lavado gástrico, estimulación de la diuresis con regulación simultánea del balance de líquidos y, si es necesario, tratamiento para estado de choque.

PRESENTACIONES: Cajas con 14 y 28 cápsulas de 60 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Ninguna.

LEYENDAS DE PROTECCION: Las cápsulas de RANTUDIL* no deben utilizarse después de que la fecha de caducidad ha expirado. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Blvd. M. de Cervantes Saavedra No. 259
Colonia Granada 11520 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 247M96, S. S. A.
KEAR-309642/RM2000/IPPA