RINELON


SUSPENSIÓN SPRAY NASAL

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g contiene:

Furoato de mometasona monohidratado
   equivalente a ............................ 0.50 g
   De furoato de Mometasona

Vehículo cbp ................................ 100 g                         

Cada g contiene:

Furoato de mometasona monohidratado
   equivalente a ............................ 0.50 mg
   De furoato de Mometasona

Vehículo cbp ................................ 1g                         

Cada nebulización contiene 50 mcg de furoato de mometasona.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

RINELON®  está indicado para el tratamiento de los síntomas de la Rinitis Alérgica Intermitente o Persistente (antes clasificadas como estacional o perenne) según la nueva clasificación propuesta por los Lineamientos ARIA (Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma, por sus siglas en inglés),  de pacientes adultos, adolescentes y niños desde 2 años de edad. En pacientes con una historia de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica intermitente, se recomienda el tratamiento profiláctico con RINELON® durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen.

RINELON® Spray Nasal también está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a Rinosinusitis aguda en pacientes a partir de 12 años de edad que no presenten síntomas ni signos de infección bacteriana. También está indicado como tratamiento asociado junto con la antibioticoterapia, para los cuadros de Rinosinusitis aguda de pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.

RINELON® Spray Nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a la Hipertrofia de Adenoides en niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad, tales como  ronquido nocturno, congestión nasal, respiración oral, rinorrea y descarga retronasal.

RINELON® Spray Nasal también está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales y síntomas asociados que incluyen congestión e hiposmia en pacientes adultos mayores de 18 años.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales, herpes simple ocular, embarazo o lactancia y niños menores de 2 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos adversos locales relacionados con el tratamiento, que se comunicaron durante los estudios clínicos, incluyeron cefalea (8%), epistaxis [es decir, hemorragia franca, mucosidades con trazas de sangre (8.0%)], faringitis (4%), ardor nasal (2%) e irritación nasal (2%), todos los cuales representan los efectos típicamente observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. La epistaxis generalmente fue autolimitante y de severidad leve, ocurriendo a una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una incidencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos estudiados como testigo (hasta un 15%). La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo.

En la población pediátrica, la incidencia de cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue similar a la obtenida del grupo placebo.

Rara vez, después de la aplicación intranasal de furoato de mometasona pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea). De forma excepcional, se han reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el olfato y el gusto.

En adultos y adolescentes que reciben RINELON® Spray Nasal como tratamiento coadyuvante para cuadros de Rinosinusitis aguda, los eventos adversos relacionados con el tratamiento, los cuales ocurren con una incidencia comparable a la del placebo, incluyen cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritación nasal (1%). La epistaxis es leve y en severidad también se presenta con una incidencia comparable a la del placebo (5% vs. 4%, respectivamente).

En pacientes tratados por Poliposis Nasal y Rinosinusitis aguda, la incidencia global de eventos adversos fue comparable al placebo y similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica


PRESENTACIONES


Caja con frasco  dosificador de 60 y 140 nebulizaciones.