ROBITUSSIN* DM PEDIATRICO
SOLUCION
Antitusivo y expectorante
WYETH CONSUMER HEALTH
DIVISION DE WYETH, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Guaifenesina

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Guaifenesina........................ 2,250 mg

Bromhidrato de
   dextrometorfano................. 275 mg

Vehículo c.b.p......................... 100 ml

20 gotas equivalen a 1 ml.

El producto contiene 35% de azúcar.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Alivio contra la tos irritativa: Acción expectorante que fluidifica las flemas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: ROBITUSSIN* DM PEDIATRICO asocia la acción expectorante de la guaifenesina con la acción antitusiva, no narcótica de acción prolongada del dextrometorfano.

Guaifenesina o guayacolato de gricerilo es una sustancia semisintética derivada del guayacolfenol, cuya acción expectorante es superior a la del cloruro de amonio ya que es capaz de aumentar las secreciones del aparato respiratorio en 121%. Se absorbe fácilmente por vía digestiva y, como otros expectorantes, sus metabolitos se eliminan por el riñón. Mediante este efecto fluidifica la expectoración.

El dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, libre de los inconvenientes de los alcaloides del opio; se absorbe bien en el aparato digestivo, no se conocen con exactitud los procesos de biotransformación que sufre tanto el principio libre, como sus metabolitos que se excretan principalmente por el riñón.

El dextrometorfano inhibe el reflejo de la tos con una potencia equivalente a la de la codeína. Su acción es directa en el centro de la tos situado en el bulbo.

CONTRAINDICACIONES: Este producto no debe administrarse a niños menores de 2 años, diabéticos, pacientes con asma, gastritis, úlcera péptica o enfermedad hepática.

PRECAUCIONES GENERALES:

  • No debe administrarse con medicamentos tranquilizantes, antidepresivos o que contengan furazolidona ni con inhibidores de la MAO.
  • La administración a niños con fiebre alta o tos persistente, debe hacerse por indicaciones del médico.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, aun cuando no está específicamente valorizado, está contraindicado. Su administración en estos casos queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes puede provocar sequedad de boca, contracción pupilar, náusea, vómito, anorexia, mareos y somnolencia, que ceden rápidamente al disminuir la dosis o suprimir su administración.

En dosis mayores a las recomendadas, puede causar depresión nerviosa y disnea intensiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se ha señalado una interacción entre dextrometorfano y los inhibidores de la MAO que puede ser perjudicial, aunque no está suficientemente demostrada.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La guaifenesina modifica los valores en orina del ácido 5-hidroxiindolacético y del ácido vainillilmandélico, así como los valores en sangre de ácido úrico.

El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las precauciones y la relación con estos efectos de la guaifenesina y del dextrometorfano no han sido evaluados específicamente.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Niños de 2 hasta 6 años: 2 gotas por kilogramo de peso cada 4 a 6 horas.

No exceder de 6 dosis en 24 horas.

La administración a niños menores de 2 años deberá hacerse por indicación del médico.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): A dosis elevadas el dextrometorfano produce descenso de la tensión arterial en los animales; probablemente por depresión del centro vasomotor en el aparato gastrointestinal, ocurre un discreto aumento del tono y de las contracciones. Debido al amplio margen de seguridad de la guaifenesina, no se han observado síntomas graves de intoxicación en humanos como: acidosis, hiperapnea, estupor ni coma; aun con dosis muy superiores a las terapéuticas, las únicas manifestaciones adversas con su administración son las descritas en la sección de Reacciones secundarias y adversas, en cuyo caso la suspensión de su administración revertirá los efectos indeseables.

PRESENTACION: Frasco con 60 ml con gotero integrado.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Si las molestias persisten por más de tres días, consulte a su médico. El producto contiene 35% de azúcar. Literatura exclusiva para médicos. Consérvese a no más de 30°C.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
WYETH CONSUMER HEALTH
DIVISION DE WYETH, S.A. de C.V.
Poniente 134 No. 740
Colonia Industrial Vallejo
02300 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 21M83, S.S.A.
BEAR-100223/6RM2000/IPPA