ROCALTROL


CÁPSULAS

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Calcitriol ............... 0.25 mg

Excipiente, cbp ...... 1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

 


CONTRAINDICACIONES


ROCALTROLR está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia.

El uso del medicamento en pacientes con hipersensibilidad conocida a ROCALTROLR (o a otros fármacos de la misma clase) o a cualquiera de los excipientes que lo constituyen está contraindicada.

ROCALTROLR está contraindicado cuando exista evidencia de toxicidad a la vitamina D.

 


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Como el calcitriol ejerce actividad de vitamina D, pueden ocurrir efectos adversos similares a aquellos encontrados cuando se ingiere una dosis excesiva de vitamina D, esto es, síndrome de hipercalcemia o intoxicación con calcio (dependiendo de la gravedad y duración de la hipercalcemia) (ver Dosis y vía de administración y Precauciones generales). Los síntomas ocasionales agudos incluyen anorexia, dolor de cabeza, náuseas, vómito, dolor abdominal o estomacal y estreñimiento.

Debido a la corta vida biológica media del calcitriol, las investigaciones farmacocinéticas han mostrado la normalización de calcio sérico elevado a los pocos días de la suspensión del tratamiento, esto es, mucho más rápido que en el tratamiento con preparaciones de vitamina D3.

Los efectos crónicos pueden incluir distrofia, perturbaciones sensoriales, fiebre con sed-polidipsia, poliuria, deshidratación, apatía, crecimiento suspendido e infecciones del tracto urinario. El número de efectos adversos reportados tras el uso clínico de ROCALTROLR en un periodo de 15 años en todas las indicaciones es muy bajo para cada efecto individual, incluyendo la hipercalcemia, que ocurre con una tasa de 0.001% o menos.

En el caso de hipercalcemia e hiperfosfatemia concurrentes de > 6 mg/100 ml o < 1.9 µmol/lt., puede ocurrir la calcificación de tejidos blandos, esto puede observarse con una radiografía.

En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento en la creatinina sérica.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (prurito, rash, urticaria y desórdenes eritematosos severos en piel) en individuos susceptibles.

 


PRESENTACIONES


Caja con 30 y 50 cápsulas con 0.25 µg de calcitriol.