SANDOSTATINA


SOLUCIÓN INYECTABLE

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml contiene:

Octreotida ......... 0.2 mg

Vehículo, cbp ..... 1 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Control sintomático y reducción de las concentraciones plasmáticas de hormona del crecimiento (HC) y de factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) en pacientes con acromegalia, en quienes la cirugía o la radioterapia no han permitido un control adecuado. El tratamiento con SANDOSTATINA® está también indicado en pacientes acromegálicos en quienes la cirugía o la radioterapia es inapropiada, inefectiva o no disponible, o en el periodo intermedio hasta que la cirugía pueda llevarse a cabo, o en el periodo intermedio hasta que la radioterapia se hace completamente efectiva. Así mismo, se indica para pacientes acromegálicos que estén indispuestos a una cirugía.

Alivio de los síntomas asociados con tumores gastro-entero-pancreáticos (GEP) endócrinos funcionales:

Tratamiento de urgencia para detener el sangrado y para proteger del re-sangrado debido a las várices gastro-esofágicas en pacientes con cirrosis. SANDOSTATINA® debe ser utilizada en asociación con un tratamiento específico, por ejemplo, con una escleroterapia endoscópica.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con la octreotida consisten en trastornos gastrointestinales, trastornos del sistema nervioso, trastornos hepatobiliares y trastornos del metabolismo y la nutrición.

Las reacciones adversas más frecuentes reportadas durante los ensayos clínicos con la octreotida fueron diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y estreñimiento. Otras reacciones adversas frecuentes fueron: mareos, dolor localizado, sedimento biliar, disfunción tiroidea (por ejemplo, disminución de las concentraciones de tirotropina [TSH], T4 total y T4 libre), heces blandas, trastorno de la tolerancia a la glucosa, vómito, astenia e hipoglucemia.

En raras ocasiones, los efectos secundarios gastrointestinales se asemejan a la obstrucción intestinal aguda e incluye distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico intenso, dolor con la palpación y contractura abdominal.

Puede presentarse dolor o sensación de escozor, hormigueo o ardor en el sitio de la inyección SC, con enrojecimiento e hinchazón que raramente duran más de 15 minutos. Las molestias locales pueden atenuarse dejando que la solución llegue a temperatura ambiente antes de inyectarla, o inyectando un menor volumen de una solución más concentrada.

Aunque puede aumentar la eliminación fecal de lípidos, hasta la fecha no hay pruebas de que el tratamiento prolongado con la octreotida cause deficiencias nutricionales debido a una malabsorción.

Para reducir los efectos gastrointestinales se recomienda evitar la administración de SANDOSTATINA® por vía SC cerca de la hora de las comidas, es decir, aplicar la inyección entre las comidas o al acostarse.

Se han señalado muy raramente casos de pancreatitis aguda durante las primeras horas o días de tratamiento con SANDOSTATINA® SC, que se resolvieron al retirar el medicamento. También se ha notificado pancreatitis inducida por colelitiasis en pacientes tratados a largo plazo con SANDOSTATINA® SC.

En pacientes acromegálicos y con síndrome carcinoide se observaron alteraciones del ECG tales como prolongación del intervalo QT, desviación del eje, repolarización prematura, bajo voltaje, transición R/S, progresión prematura de la onda R y alteraciones inespecíficas del segmento ST T. Sin embargo, no se ha establecido la relación entre estas observaciones y el acetato de octreotida porque muchos de estos pacientes tenían cardiopatías subyacentes (ver Precauciones generales).

La Tabla 1 agrupa las reacciones adversas notificadas espontáneamente y las observadas durante los ensayos clínicos con la octreotida.

Estas reacciones adversas se clasificaron en orden de frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluyendo los reportes aislados. Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se clasificaron en orden de gravedad decreciente.

Tabla 1 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes

Diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, flatulencia

Frecuentes

Dispepsia, vómito, meteorismo, esteatorrea, heces blandas, decoloración de las heces

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes

Cefalea

Frecuentes

Mareos

Trastornos endocrinos:

Frecuentes

Hipotiroidismo, disfunción tiroidea (por ejemplo, disminuciones de las concentraciones de TSH, T4 total y T4 libre)

Trastornos hepatobiliares:

Muy frecuentes

Colelitiasis

Frecuentes

Colecistitis, sedimento biliar, hiperbilirrubinemia

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Muy frecuentes

Hiperglucemia

Frecuentes

Hipoglucemia, trastorno de la tolerancia a la glucosa, anorexia

Poco frecuentes

Deshidratación

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración:

Muy frecuentes

Dolor localizado en el sitio de inyección

Pruebas complementarias:

Frecuentes

Elevación de las transaminasas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes

Prurito, exantema, alopecia

Trastornos respiratorios:

Frecuentes

Disnea

Trastornos cardiacos:

Frecuentes

Bradicardia

Infrecuentes

Taquicardia

Farmacovigilancia: Las reacciones adversas que figuran en la Tabla 2 se notificaron espontáneamente, por lo que no siempre es posible establecer de manera fiable su frecuencia o la relación de causa y efecto con la exposición al medicamento.

Tabla 2 Reacciones adversas notificadas espontáneamente

Trastornos inmunitarios

Anafilaxia, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Urticaria

Trastornos hepatobiliares

Pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestásica

Colestasis, ictericia, ictericia colestásica

Trastornos cardiacos

Arritmias

Pruebas complementarias

Elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la gamma-glutamiltransferasa


PRESENTACIONES


Venta al público: Caja con un frasco ámpula con 5 ml (0.2 mg/1 ml).

Genérico Intercambiable: Caja con un frasco ámpula con 5 ml (0.2 mg/1 ml).