SANDOSTATINA

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la acromegalia, gastrinomas e insulinomas

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Octreotida ......... 0.2 mg

Vehículo, cbp ..... 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Control sintomático y reducción de las concentraciones plasmáticas de hormona del crecimiento (HC) y de factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) en pacientes con acromegalia, en quienes la cirugía o la radioterapia no han permitido un control adecuado. El tratamiento con SANDOSTATINA® está también indicado en pacientes acromegálicos en quienes la cirugía o la radioterapia es inapropiada, inefectiva o no disponible, o en el periodo intermedio hasta que la cirugía pueda llevarse a cabo, o en el periodo intermedio hasta que la radioterapia se hace completamente efectiva. Así mismo, se indica para pacientes acromegálicos que estén indispuestos a una cirugía.

Alivio de los síntomas asociados con tumores gastro-entero-pancreáticos (GEP) endócrinos funcionales:

Tratamiento de urgencia para detener el sangrado y para proteger del re-sangrado debido a las várices gastro-esofágicas en pacientes con cirrosis. SANDOSTATINA® debe ser utilizada en asociación con un tratamiento específico, por ejemplo, con una escleroterapia endoscópica.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con la octreotida consisten en trastornos gastrointestinales, trastornos del sistema nervioso, trastornos hepatobiliares y trastornos del metabolismo y la nutrición.

Las reacciones adversas más frecuentes reportadas durante los ensayos clínicos con la octreotida fueron diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y estreñimiento. Otras reacciones adversas frecuentes fueron: mareos, dolor localizado, sedimento biliar, disfunción tiroidea (por ejemplo, disminución de las concentraciones de tirotropina [TSH], T4 total y T4 libre), heces blandas, trastorno de la tolerancia a la glucosa, vómito, astenia e hipoglucemia.

En raras ocasiones, los efectos secundarios gastrointestinales se asemejan a la obstrucción intestinal aguda e incluye distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico intenso, dolor con la palpación y contractura abdominal.

Puede presentarse dolor o sensación de escozor, hormigueo o ardor en el sitio de la inyección SC, con enrojecimiento e hinchazón que raramente duran más de 15 minutos. Las molestias locales pueden atenuarse dejando que la solución llegue a temperatura ambiente antes de inyectarla, o inyectando un menor volumen de una solución más concentrada.

Aunque puede aumentar la eliminación fecal de lípidos, hasta la fecha no hay pruebas de que el tratamiento prolongado con la octreotida cause deficiencias nutricionales debido a una malabsorción.

Para reducir los efectos gastrointestinales se recomienda evitar la administración de SANDOSTATINA® por vía SC cerca de la hora de las comidas, es decir, aplicar la inyección entre las comidas o al acostarse.

Se han señalado muy raramente casos de pancreatitis aguda durante las primeras horas o días de tratamiento con SANDOSTATINA® SC, que se resolvieron al retirar el medicamento. También se ha notificado pancreatitis inducida por colelitiasis en pacientes tratados a largo plazo con SANDOSTATINA® SC.

En pacientes acromegálicos y con síndrome carcinoide se observaron alteraciones del ECG tales como prolongación del intervalo QT, desviación del eje, repolarización prematura, bajo voltaje, transición R/S, progresión prematura de la onda R y alteraciones inespecíficas del segmento ST T. Sin embargo, no se ha establecido la relación entre estas observaciones y el acetato de octreotida porque muchos de estos pacientes tenían cardiopatías subyacentes (ver Precauciones generales).

La Tabla 1 agrupa las reacciones adversas notificadas espontáneamente y las observadas durante los ensayos clínicos con la octreotida.

Estas reacciones adversas se clasificaron en orden de frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluyendo los reportes aislados. Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se clasificaron en orden de gravedad decreciente.

Tabla 1 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes

Diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, flatulencia

Frecuentes

Dispepsia, vómito, meteorismo, esteatorrea, heces blandas, decoloración de las heces

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes

Cefalea

Frecuentes

Mareos

Trastornos endocrinos:

Frecuentes

Hipotiroidismo, disfunción tiroidea (por ejemplo, disminuciones de las concentraciones de TSH, T4 total y T4 libre)

Trastornos hepatobiliares:

Muy frecuentes

Colelitiasis

Frecuentes

Colecistitis, sedimento biliar, hiperbilirrubinemia

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Muy frecuentes

Hiperglucemia

Frecuentes

Hipoglucemia, trastorno de la tolerancia a la glucosa, anorexia

Poco frecuentes

Deshidratación

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración:

Muy frecuentes

Dolor localizado en el sitio de inyección

Pruebas complementarias:

Frecuentes

Elevación de las transaminasas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes

Prurito, exantema, alopecia

Trastornos respiratorios:

Frecuentes

Disnea

Trastornos cardiacos:

Frecuentes

Bradicardia

Infrecuentes

Taquicardia

Farmacovigilancia: Las reacciones adversas que figuran en la Tabla 2 se notificaron espontáneamente, por lo que no siempre es posible establecer de manera fiable su frecuencia o la relación de causa y efecto con la exposición al medicamento.

Tabla 2 Reacciones adversas notificadas espontáneamente

Trastornos inmunitarios

Anafilaxia, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Urticaria

Trastornos hepatobiliares

Pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestásica

Colestasis, ictericia, ictericia colestásica

Trastornos cardiacos

Arritmias

Pruebas complementarias

Elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la gamma-glutamiltransferasa


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Subcutánea o intravenosa por infusión.

Dosis:

Acromegalia: Inicialmente 0.05 a 0.1 mg administrados por inyección SC cada 8 ó 12 horas. El ajuste de la dosis deberá basarse en las valoraciones mensuales de las concentraciones de HC e IGF-1 (blanco: HC menor a 2.5 ng/ml; IGF-1 en rango normal), así como en los síntomas clínicos y la tolerabilidad. En la mayoría de los pacientes, la dosis diaria óptima será de 0.3 mg. No debe sobrepasarse la dosis máxima de 1.5 mg/día. Para aquellos pacientes recibiendo una dosis estable de SANDOSTATINA®, la valoración de HC deberá ser realizada cada 6 meses.

Si no hay una disminución relevante en las concentraciones de HC y no hay mejoría en los síntomas clínicos en los 3 meses de haber iniciado el tratamiento con SANDOSTATINA®, el tratamiento deberá suspenderse.

Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos: Inicialmente 0.05 mg, una o dos veces al día por inyección SC. Dependiendo de la respuesta clínica, del efecto en las concentraciones de las hormonas producidas por el tumor (en el caso de los tumores carcinoides, en función de la excreción urinaria de ácido 5-hidroxi-indolacético), y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse gradualmente a 0.1 ó 0.2 mg, tres veces al día. Bajo circunstancias excepcionales, pueden requerirse dosis altas. Las dosis de mantenimiento deben ajustarse individualmente.

En tumores carcinoides, si no se observa beneficio al cabo de una semana de tratamiento con la dosis máxima tolerada de SANDOSTATINA®, éste debe suspenderse.

Diarrea refractaria asociada con el SIDA: La información disponible sugiere que la dosis inicial óptima es de 0.1 mg tres veces al día por inyección SC. Si la diarrea no es controlada después de una semana de tratamiento, la dosis deberá ser ajustada individualmente hasta 0.25 mg tres veces al día. El ajuste de dosis debe basarse en las evacuaciones diarias y en la tolerabilidad.

Si en una semana de tratamiento con SANDOSTATINA® a una dosis de 0.25 mg, tres veces al día no se logra mejoría, deberá suspenderse el tratamiento.

Complicaciones posteriores a la cirugía pancreática: La dosis es de 0.1 mg tres veces al día por inyección SC durante siete días consecutivos, iniciando el día de la cirugía por lo menos una hora antes de la laparotomía.

Sangrado de várices gastroesofágicas: La dosis es de 25 µg/hora durante cinco días por infusión IV continua. SANDOSTATINA® puede ser utilizada en dilución con solución salina fisiológica.

Los pacientes cirróticos con várices gastroesofágicas hemorrágicas han tolerado bien la infusión IV continua de dosis de SANDOSTATINA® de hasta 50 µg /hora durante cinco días.

Uso en los ancianos: En pacientes de edad avanzada tratados con SANDOSTATINA® no se ha observado una disminución de la tolerabilidad ni diferencias en las dosis requeridas.

Uso en niños: Es limitada la experiencia sobre el uso de SANDOSTATINA® en niños.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con cirrosis hepática, puede aumentar la vida media del medicamento , exigiendo el ajuste la dosis de mantenimiento.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal no altera la exposición total (ABC) a la octreotida administrada como inyección SC, por lo que no se requiere ningún ajuste de la dosis de SANDOSTATINA®.


PRESENTACIONES:


Venta al público: Caja con un frasco ámpula con 5 ml (0.2 mg/1 ml).

Genérico Intercambiable: Caja con un frasco ámpula con 5 ml (0.2 mg/1 ml).