SANOREX*
COMPRIMIDOS
Supresor del apetito del tipo anfetamínico
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:

Mazindol ....................................... 1 mg
Excipiente c.b.p.
.............. 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Tratamiento de la obesidad exógena en adultos y en niños mayores de 12 años de edad, como coadyuvante de la dieta pobre en calorías.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La absorción de SANOREX* tiene lugar con una vida media de 1 hora. Una dosis oral única de 1 ó 2 mg puede detectarse en la sangre al cabo de 10 minutos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de 3.6 horas por término medio. La unión a las proteínas plasmáticas es de 77%. La vida media de eliminación en plasma es de 10 horas aproximadamente. La excreción urinaria de la sustancia inalterada y de los metabolitos asciende a 40 y 50% de los cuales alrededor de 4% representan la sustancia inalterada.

SANOREX* contiene mazindol, un imidazoisoindol tricíclico perteneciente a una nueva clase química de anorexigénicos. Al contrario de las investigaciones llevadas a cabo con fármacos como la anfetamina y sus derivados, los estudios con mazindol demuestran que hay ciertas diferencias, por lo que respecta al lugar y mecanismos de acción del mazindol y los supresores del apetito del tipo anfetamínico.

Estudios clínicos han demostrado que, aun cuando el mazindol posee determinadas propiedades estimuladoras del SNC, su cualidad es significativamente diferente a los derivados feniletilamínicos. En estas investigaciones se han acumulado pruebas que indican que el mazindol no induce dependencia o fenómeno de rebote.

SANOREX* ayuda a que el paciente cumpla con una dieta reductora de peso. La reducción ponderal comienza después de unos días de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al mazindol, glaucoma de ángulo estrecho, insuficiencia renal, hepática y/o cardiaca graves; arritmias cardiacas, hipertensión grave, hiperexcitabilidad, estados de agitación y antecedentes de abuso de drogas.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: En pacientes diabéticos, la administración de supresores del apetito y el régimen dietético concomitante puede modificar las concentraciones de glucosa sanguínea. SANOREX* puede afectar la respuesta a la insulina e hipoglucemiantes orales, por lo que el estado metabólico del paciente deberá mantenerse en observación durante todo el tratamiento. La dosis de insulina y de hipoglucemiantes orales puede necesitar un reajuste. Se requiere precaución en presencia de psicosis.

SANOREX* no se recomienda a niños menores de 12 años de edad y a pacientes de edad avanzada. Los pacientes que tengan que conducir vehículos o manejar máquinas deberán controlar primero su reacción al fármaco.

Se deberán evitar los anorexigénicos durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias adversas más registradas son: sequedad de boca, nerviosismo, constipación (posiblemente debido a los cambios en los hábitos alimentarios) y trastornos del sueño. Efectos secundarios menos frecuentes son: náusea, vómito, cefalea, mareo, taquicardia; trastornos reversibles de la micción, de la función sexual y de la sudación. En casos aislados se han registrado erupciones cutáneas, hipertensión, dolor precordial, diarrea y mal sabor de boca. Se deberá interrumpir el tratamiento si aparecen síntomas alérgicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Deben considerarse sus posibles interacciones con medicamentos inhibidores de la MAO, por lo que deben suspenderse éstos 2 semanas antes del tratamiento con SANOREX*.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria de 1/2 a 1 mg tomada de preferencia después del desayuno. Al cabo de una semana de tratamiento, la posología se puede aumentar hasta 2 mg diarios según las necesidades y la respuesta de cada paciente. No se debe sobrepasar la dosis máxima de 3 mg al día, nunca en una sola administración. La duración del tratamiento no debe ser superior a 8 semanas. Si se debe repetir el tratamiento se tendrá que observar un intervalo sin medicación que no sea inferior al periodo de tratamiento precedente.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Síntomas: Náusea, vómito, cefalea, taquicardia, arritmia cardiaca, disnea, después de alteraciones de la micción, excitación, convulsiones, coma.

Tratamiento: Eliminación del fármaco por lavado gástrico, seguido de la administración de carbón activado.

Si es necesario, aplicar tratamiento sintomático de sostén y vigilancia del sistema cardiovascular y respiratorio. En caso de excitación y convulsiones administrar barbitúricos de acción rápida o benzodiacepinas.

PRESENTACION: Caja con 24 comprimidos de 1 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica, la cual podrá surtirse hasta por 3 veces, con una vigencia de seis meses.

No se administre durante el primer trimestre del embarazo.

No se administre este medicamento por un tiempo mayor de 12 semanas, suspender y reanudar el tratamiento según el criterio del médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco 04120 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 82995, S. S. A.

FEAR-404035/RM99/IPPA