SINTROM

TABLETAS
Anticoagulante

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Acenocumarol ........... 4 mg

Excipiente, cbp ......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Frecuencia estimada: Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100, < 1/10), poco común (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1000); muy raro (< 1/10,000), incluyendo reportes aislados.

Hemorragia: Hemorragia en diversos órganos es una reacción adversa común asociada con SINTROM®, su ocurrencia está relacionada a la dosis del fármaco, la edad del paciente y la naturaleza de la enfermedad subyacente (pero no a la duración del tratamiento).

Trastornos en el sistema inmune:

Trastornos vasculares:

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos hepatobiliares:

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:

SINTROM® no tiene influencia conocida en la habilidad para manejar u operar maquinaria. Se deberá recomendar al paciente que lleve consigo algún documento en el que se identifique que presentan problemas de coagulación, en caso de posible daño y sangrado.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Recomendaciones generales: La sensibilidad a los anticoagulantes varía de paciente en paciente y puede fluctuar en el curso del tratamiento. Por lo tanto es esencial desarrollar pruebas regulares de tiempo de protrombina (TP)/Indice Internacional Normalizado (INR) y ajuste de dosis en el paciente. Si no es posible, deberá evitarse la administración de SINTROM®.

La dosis diaria debe ser prescrita como dosis única y siempre deberá ser tomada a la misma hora del día.

Dosis inicial: La dosis de SINTROM® debe ajustarse a las necesidades del paciente. La dosis inicial para una persona de peso normal es entre 2 a 4 mg/día sin la administración de una dosis de carga, si el valor de TP/INR antes de iniciar el tratamiento está dentro del rango normal. El tratamiento se puede iniciar con un régimen de dosis de carga usualmente de 6 mg el primer día seguido de 4 mg el segundo día.

Si el valor de TP/INR es anormal, el tratamiento debe iniciarse con precaución.

Los pacientes ancianos, pacientes con enfermedad hepática o falla cardiaca severa con congestión hepática o pacientes con malnutrición pueden requerir dosis menores durante el inicio del tratamiento y mantenimiento.

Antes de iniciar el tratamiento y hasta el momento en que la coagulación sea estable dentro del rango terapéutico deseado, las mediciones del TP/INR deben realizarse diariamente. El intervalo entre las pruebas puede ser posteriormente extendido, dependiendo de la estabilidad de los resultados de TP/INR. Se recomienda que las muestras de sangre para los análisis de laboratorio siempre sean tomadas a la misma hora del día.

Terapia de mantenimiento y pruebas de coagulación: La dosis de mantenimiento varía de paciente a paciente y su adaptabilidad debe ser verificada individualmente con base a los valores del TP/INR. Los valores TP/INR deben ser verificados en intervalos regulares, por ejemplo, una vez al mes como mínimo.

El tiempo de protrombina, que refleja la reducción de los factores de coagulación VII, X y II dependientes de vitamina K, es dependiente de la respuesta del tiempo de tromboplastina usado para las pruebas de TP. La respuesta de la tromboplastina local comparada con las preparaciones de referencia internacional de la Organización Mundial de la Salud es reflejada por su índice de sensibilildad internacional (ISI).

El INR, “Indice Internacional Normalizado”, fue introducido con el propósito de estandarizar el TP. El INR es la proporción de TP plasmática en el paciente anticoagulado con relación a la TP plasmática normal usando la misma prueba de tromboplastina en el mismo sistema aumentado al poder de un valor definido en el ISI.

La dosis de mantenimiento generalmente se encuentra entre 1 y 8 mg al día dependiendo del paciente, la enfermedad existente, la indicación clínica y la intensidad de coagulación deseada.

Dependiendo de la indicación clínica, la intensidad óptima de anticoagulación o rango terapéutico para ser puesto como objetivo se encuentre entre valores de INR de 2.0 y 3.5. Valores mayores de INR hasta 4.5 pueden ser requeridos en casos individuales.

Tabla 1

Indicación

INR recomendado

Proflaxis y tratamiento de tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar)

2.0 a 3.0

Fibrilación auricular

2.0 a 3.0

Posterior a infarto al miocardio (con incremento del riesgo de complicaciones tromboembolicas)

2.0 a 3.0

Valvulas cardiacas bioprotésicas

2.0 a 3.0

Válvulas cardiacas mecánicas

2.0 a 3.5

El tratamiento con SINTROM® puede ser descontinuado sin necesidad de disminuirse gradualmente. Se ha encontrado, sin embargo, que en casos extremadamente raros y en ciertos pacientes de alto riesgo (por ejemplo, después de un infarto al miocardio) puede ocurrir “hipercoagulación de rebote”. En estos pacientes, la suspensión del tratamiento anticoagulante debe ser gradual.

Olvido de una dosis: El efecto anticoagulante de SINTROM® persiste más de 24 horas. Si el paciente olvida tomar la dosis prescrita a la hora programada, la dosis debe tomarse lo más pronto posible en el mismo día. El paciente no debe tomar la dosis doble si se olvido tomar la del día anterior y debe contactar a su médico.

Conversión de terapia con heparina: En situaciones clínicas que requieren anticoagulación rápida, el tratamiento inicial con heparina es preferible debido a que el efecto anticoagulante de SINTROM® es retrasado. La conversión a SINTROM® puede comenzar concomitantemente con la terapia de heparina o puede ser retrasada dependiendo de la situación clínica. Para asegurar la anticoagulación continua, se recomienda continuar la terapia con la dosis completa de heparina hasta que SINTROM® haya producido la respuesta deseable y estable como se determinó por TP/INR. Durante la fase de transición se deberá monitorear cuidadosamente la anticoagulación.

Tratamiento durante procedimientos dentales o quirúrgicos: Los pacientes tratados con SINTROM®, que sometidos a procedimientos quirúrgicos o invasivos requieren vigilancia cercana de su estatus de coagulación. Bajo ciertas circunstancias, por ejemplo, cuando el sitio de operación es limitado y accesible para permitir un uso efectivo de los procedimientos locales para hemostasis, procedimientos dentales y quirúrgicos menores pueden ser desarrollados durante la anticoagulación continua, sin riesgo de hemorragia. La decisión de descontinuar SINTROM®, aún por un periodo corto de tiempo, deberá considerarse cuidadosamente el riesgo individual y los beneficios. La introducción del tratamiento anticoagulante, por ejemplo, con heparina deberá ser basado en la verificación cuidadosa de los riesgos esperados de tromboembolismo y sangrado.

Uso en niños: La experiencia con anticoagulantes, incluyendo el acenocoumarol en niños permanece limitada. Se recomienda precaución y un monitoreo más frecuente del tiempo de protrombina y del INR.

Uso en adultos mayores: Los pacientes adultos mayores pueden requerir dosis iniciales y de mantenimiento menores. Los pacientes adultos mayores tratados con terapia anticoagulante deberán ser monitoreados con especial cuidado.

Vía de administración: Oral.


PRESENTACIONES:


Caja con 20 ó 30 tabletas.