SINTROM

Dosis:

Población destinataria general: La sensibilidad a los anticoagulantes varía de un paciente a otro y también puede fluctuar durante el tratamiento. Por consiguiente, es esencial determinar periódicamente el Tiempo de Protrombina (TP) o el Índice Internacional Normalizado (INR) y ajustar la dosis que debe recibir el paciente en consecuencia. Si ello no fuera posible, Sintrom^® no debe utilizarse.

La dosis diaria debe prescribirse siempre como dosis única.

Con respecto a la adaptación de la dosis a diversas condiciones clínicas, véanse asimismo los apartados PRECAUCIONES GENERALES E INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO.

Dosis inicial: La dosis de Sintrom^® debe adaptarse al individuo. Si el valor de TP o INR previo al inicio del tratamiento se encuentra dentro del intervalo normal de valores, la dosis de inicio habitual de Sintrom^® es de entre 2 y 4 mg/día sin administrar una dosis de carga. El tratamiento también puede iniciarse con una dosis de carga, que es habitualmente de 6 mg el primer día y de 4 mg el segundo día.

El tratamiento debe instaurarse con precaución si el valor inicial de TP o INR es anómalo.

Los pacientes geriátricos (≥ 65 años de edad), los pacientes que padecen hepatopatías o insuficiencia cardíaca grave con congestión hepática o los pacientes desnutridos pueden necesitar dosis menores al inicio y durante el mantenimiento del tratamiento (ver Precauciones Generales).

La determinación del TP o INR debe hacerse a diario, comenzando a partir de la segunda o la tercera dosis de Sintrom^® y hasta el momento en que el estado de coagulación se haya estabilizado dentro del intervalo deseado. Más adelante se puede ampliar el intervalo entre determinaciones, según la estabilidad de los resultados de TP o INR. Se recomienda extraer las muestras de sangre para los análisis siempre a la misma hora del día.

Terapia de mantenimiento y pruebas de coagulación

La dosis de mantenimiento varía de un paciente a otro y se debe comprobar individualmente que es adecuada en función de los valores de TP o INR. Se evaluará el TP o INR a intervalos regulares, es decir, al menos una vez al mes.

La dosis de mantenimiento suele ser de entre 1 y 8 mg diarios, según el paciente de que se trate, la enfermedad subyacente, la indicación clínica y la intensidad deseada de anticoagulación.

Según la indicación clínica, la intensidad óptima de anticoagulación o el intervalo deseado varía entre un valor de INR de 2.0 y 3.5 (véase la tabla 3). En ciertos casos pueden ser necesarios valores de INR mayores de hasta 4.5.

Tabla 3                    INR* recomendado para una terapia antigoagulante oral

* El TP, que es un reflejo de la disminución de los factores de coagulación (II,VII y X,  dependientes de vitamina K)  depende de la sensibilidad de la tromboplastina utilizada en la determinación del TP. El Índice de Sensibilidad Internacional (ISI) es un reflejo de la sensibilidad de la tromboplastina local respectiva en comparación con los preparados de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El Índice Internacional Normalizado (INR) se introdujo con el propósito de normalizar el TP. El INR es el cociente entre el TP del plasma anticoagulado del paciente y el TP del plasma normal, calculados con la misma tromboplastina en el mismo sistema analítico, elevado a la potencia de un valor definido por el Índice de Sensibilidad Internacional

Retiro del tratamiento

Por lo general, el tratamiento con Sintrom^® puede retirarse sin necesidad de reducir la medicación. No obstante, en algunos casos extremadamente raros y en ciertos pacientes muy vulnerables (p. ej., después de un infarto de miocardio) se ha descrito una 'hipercoagulabilidad de rebote'. En tales pacientes, la retirada del tratamiento anticoagulante debe ser gradual.

Omisión de una dosis

El efecto anticoagulante de Sintrom^® persiste más de 24 horas. Si el paciente se olvida de tomar la dosis prescrita de Sintrom^® en el momento oportuno, debe tomarla lo antes posible ese mismo día. El paciente no debe duplicar la dosis diaria para compensar una dosis olvidada, sino que ha de remitirse al médico responsable.

Cambio del tratamiento con heparina

En situaciones clínicas que requieran una anticoagulación rápida, es preferible un tratamiento inicial con heparina, dado que Sintrom^® tarda más tiempo en ejercer su efecto anticoagulante. El tratamiento con Sintrom^® puede iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con heparina o puede retrasarse en función de la situación clínica. Para lograr una anticoagulación continua, es aconsejable mantener el tratamiento con dosis completas de heparina por lo menos durante 4 días tras el inicio de Sintrom^® y seguir administrando heparina hasta que el INR se encuentre dentro del intervalo deseado de valores durante por lo menos dos días consecutivos. Durante la fase de transición es necesaria una estrecha vigilancia de la anticoagulación.

Tratamiento durante las intervenciones odontológicas y quirúrgicas

Es preciso controlar estrechamente el estado de coagulación de los pacientes tratados con Sintrom^® que se sometan a procedimientos quirúrgicos o cruentos. En ciertas condiciones —por ejemplo, cuando la zona de la operación es limitada y suficientemente accesible para permitir el uso eficaz de procedimientos locales de hemostasia—, se pueden realizar intervenciones dentales o de cirugía menor mientras se mantiene la anticoagulación, sin que el paciente sufra un riesgo de hemorragia excesivo. Antes de tomar la decisión de retirar el tratamiento con Sintrom^®, aunque sea temporalmente, se considerarán atentamente los riesgos y beneficios que esa decisión tendrá para el paciente. El inicio de un tratamiento anticoagulante de transición —por ejemplo, con heparina— se basará en una evaluación cuidadosa de los riesgos previstos de tromboembolia y hemorragia.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

Debido a mayor riesgo de hemorragia no se recomienda, el uso de Sintrom^® en los pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe tener cautela en los pacientes con insuficiencia renal entre leve y moderada (ver también los apartados Contraindicaciones, Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia).

Insuficiencia hepática

Debido a mayor riesgo de hemorragia no se recomienda, el uso de Sintrom^® en los pacientes con insuficiencia hepática grave. Por consiguiente, se debe tener precaución en los pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada (ver también los apartados Contraindicaciones, Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia).

Población pediátrica

Sigue siendo limitada la experiencia de uso pediátrico de los anticoagulantes orales como el acenocumarol. Se recomienda tener precaución y realizar controles más frecuentes del TP y del INR (ver Precauciones Generales).

Población geriátrica (≥ 65 años)

Los pacientes adultos mayores pueden necesitar menores dosis iniciales y de mantenimiento. Se recomienda tener precaución y realizar controles más frecuentes del TP y del INR (véase el apartado Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia).