SINTROM


TABLETAS

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma farmacéutica:

Tableta

Formulación:

Cada tableta contiene:

Acenocumarol .......... 4 mg

Excipiente cbp ......... Una tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anticoagulante oral.

Tratamiento y prevención de enfermedades tromboembólicas.


CONTRAINDICACIONES


Sintrom® está contraindicado también en condiciones donde el riesgo de hemorragia es mayor que el posible efecto clínico benéfico, por ejemplo:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones adversas (Tabla 2) se han ordenado con arreglo conforme a la clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA (14.0). Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema las reacciones adversas figuran por orden decreciente de frecuencia. En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran por orden de gravedad decreciente. También se indica la categoría de frecuencia de cada reacción adversa aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); infrecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10, 000, <1/1000), muy raras (<1/10,000).

Hemorragia: Hemorragia en diversos órganos es una reacción adversa común asociada con Sintrom®, su ocurrencia está relacionada a la dosis del fármaco, la edad del paciente y la naturaleza de la enfermedad subyacente (pero no a la duración del tratamiento).

Tabla 2- Resumen tabulado de reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunitario

Rara:

Hipersensibilidad
(p. ej., urticaria, exantema)

Trastornos vasculares

Frecuente:

Hemorragia

Muy rara:

Vasculitis

Trastornos gastrointestinales

Rara:

Falta de apetito, náusea, vómitos

Trastornos hepatobiliares

Muy rara:

Lesión hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Rara:

Alopecia

Muy rara:

Necrosis cutánea (hemorrágica)*

* Usualmente asociada a una diferencia congénita de proteína C o de su cofactor, la proteína S.


PRESENTACIONES


Caja con 20 ó 30 tabletas.