SOLUCION CS-C 17.7% PISA

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento y la profilaxis de la deficiencia de cloruro de sodio

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Cloruro de sodio al 17.7%


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Cada ampolleta proporciona:

Cloruro de sodio

1.77 g

Sodio

30 mEq

Agua inyectable, cbp

10 ml

Cloro

30 mEq

Cada frasco ámpula contiene:

Cada mililitro contiene:

Cada mililitro proporciona:

Cloruro de sodio

177 mg

Sodio

3 mEq

Agua inyectable, cbp

1 ml

Cloro

3 mEq


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La SOLUCION CS-C 17.7% PISA, se indica en el tratamiento y la profilaxis de la deficiencia de cloruro de sodio. En la nutrición parenteral para adicionarse a soluciones inyectables. En los casos de disminución de sodio con exceso de agua como en la deshidratación hipotónica.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El cloruro y el sodio son iones que usualmente se encuentran unidos tanto exógena como endógenamente, ambos juegan un papel importante en la osmolalidad plasmática. El cloruro es el principal anión del líquido extracelular y resulta esencial para el mantenimiento del equilibrio ácido-base.

El cloruro en conjunto con el sodio contribuye al control del volumen del líquido extracelular. El cloruro administrado por vía parenteral cumple con la función de reemplazo en trastornos que implican una pérdida de este ión o como preventivo en los casos de ingesta nula o limitada.

Los niveles plasmáticos normales de cloruro deben permanecer dentro del rango de 95 a 105 mEq/lt.

El riñón, el sudor y los líquidos gastrointestinales representan las principales vías de excreción del cloruro en circunstancias normales.

Sin embargo, en estados patológicos, el cloruro puede perderse a través del vómito, succión gástrica y diarrea congénita de cloro. El sodio es el principal catión extracelular en el organismo y es el principal componente del espacio extracelular. El equilibrio del sodio se requiere para mantener en forma adecuada la distribución del líquido corporal. La concentración normal del sodio extracelular es de 135 a 145 mEq/lt., mientras que el líquido intracelular contiene cerca de 10 mEq/lt. El gradiente de concentración celular se mantiene a través de la bomba sodio-potasio. El mantenimiento del gradiente de concentración entre los líquidos extracelulares requiere de energía metabólica y es realizado por la enzima de la membrana celular, la sodio-potasio ATP asa. El sodio no es sometido a ningún proceso metabólico.

El riñón es el principal responsable de la regulación de la excreción de sodio para mantener el nivel de éste dentro del estrecho rango que se requiere en plasma. El sudor y los líquidos gastrointestinales también representan importantes vías de excreción.


CONTRAINDICACIONES:



PRECAUCIONES GENERALES:


Este medicamento deberá diluirse antes de su administración. Una vez diluido si no se administra de inmediato, este deberá desecharse.

Previo a su administración deberá hacerse el cálculo adecuado de sodio y cloruro y se observará cautelosamente su aplicación a pacientes con hipertensión arterial e hipertensión intracraneal.

El cloruro de sodio debe ser usado con precaución en presencia de insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia circulatoria, disfunción renal y en la hipoproteinemia.

Las cantidades de cloruro de sodio excesivas administradas por cualquier vía pueden causar hipokalemia y acidosis. Las cantidades excesivas aplicadas por vía parenteral pueden precipitar insuficiencia cardiaca congestiva y edema pulmonar agudo, especialmente en los pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente y aquellos que están recibiendo corticosteroides, corticotropina u otros medicamentos que pueden aumentar la retención de sodio.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas usando cloruro de sodio. Aunque es probable que por tratarse de elementos encontrados normalmente en el organismo humano el agua, cloruro y sodio, no se produzcan alteraciones durante la gestación, la solución de cloruro de sodio deberá usarse durante el embarazo solo si se requiere de manera absoluta en estos estados.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


A dosis terapéuticas y cuando se encuentra bien indicada la SOLUCION CS-C 17.7% PISA, no presenta reacciones secundarias o adversas.

Las reacciones que pueden presentarse pueden deberse a la solución, la técnica de dilución o la técnica de administración y estas incluyen respuesta febril, edema local, absceso, necrosis tisular o infección en el sitio de inyección, trombosis venosa o flebitis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se ha reportado ninguna a la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Este producto puede alterar la osmolaridad plasmática durante su administración.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


A la fecha no se han reportado estudios que indiquen que la solución de cloruro de sodio cause efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni que altere la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La SOLUCION CS-C 17.7% PISA debe administrarse diluida, de forma lenta y a través de venoclisis. Deberán seguirse medidas estrictas de asepsia y antisepsia durante la preparación y administración.

La dosis varía de acuerdo a la necesidad de cloro y sodio en cada caso en particular, tomando en consideración el estado hidroelectrolítico, edad, peso corporal, condiciones cardiovasculares y renales y a la indicación terapéutica. La SOLUCION CS-C 17.7% PISA puede ser diluida en cualquier solución hidroelectrolítica según los requerimientos calculados.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La administración excesiva de cloruro de sodio causa hipernatremia, con la consecuente deshidratación de los órganos internos, náuseas, vómitos, edema, hipertensión y en casos extremos coma hiperosmolar con convulsiones.

El tratamiento incluye la restauración de la concentración sérica de sodio. Se deberá suspender de inmediato la aplicación del cloruro de sodio, administrar soluciones isotónicas libres de sodio y en casos extremos es necesaria la diálisis.


PRESENTACIONES:


Caja con 5, 10 y 100 ampolletas de vidrio de 10 ml.

Caja con 10 y 100 ampolletas de plástico de 10 ml.

Frasco ámpula con 30 y 50 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 073M85, SSA
HEAR-03361201279/RM2003/IPPA