SOLUCION GC al 10% PISA

SOLUCION INYECTABLE
Suplemento de calcio

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Calcio ionizable.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada mililitro contiene:

Gluconato de calcio ......... 1.000 g
   equivalente a .............. 0.093 g
   de calcio ionizable

Agua inyectable, cbp ....... 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La SOLUCION GC al 10% PISA está indicada para el tratamiento de la tetania por hipocalcemia, en las politransfusiones, pancreatitis, paro cardiaco, edema angioneurótico, tratamiento del envenenamiento por plomo y como complemento en la nutrición endovenosa.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El calcio resulta esencial para las funciones normales de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Desarrolla un papel importante en la función cardiaca normal, el funcionamiento renal, la respiración, la coagulación sanguínea, la membrana celular y la permeabilidad capilar. El calcio también ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, a la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12 y secreción de gastrina. La mayor parte del calcio se encuentra en los huesos (99%) en forma de hidroxiapatita y pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfato de calcio amorfo. El calcio óseo se encuentra en recambio constante con el calcio plasmático.

De 40 a 50% del calcio administrado por vía intravenosa se une a la albúmina sérica. Así cuando los niveles séricos de albúmina disminuyen, la concentración de calcio también desciende. Conforme las concentraciones séricas de calcio se incrementan, la concentración sérica de fosfato disminuye y viceversa.

El calcio es excretado a través del sudor, la bilis, el jugo pancreático, saliva, orina, heces fecales y la leche materna.


CONTRAINDICACIONES:


El hiperparatiroidismo, pacientes digitalizados, insuficiencia renal severa, sarcoidosis, alteraciones funcionales cardiacas y cualquier estado de hipercalcemia.

PRECAUCIONES GENERALES:


Los efectos secundarios que experimenta el paciente consciente, frecuentemente resultan por una velocidad excesiva, por lo cual se recomienda hacerlo lentamente. Cuando aparecen lecturas anormales del ECG se deberá suspender temporalmente la administración del gluconato de calcio. La extravasación puede producir una severa irritación tisular, misma que se tratará con infiltración de la zona con procaína al 1%, hialuronidasa y calor local.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se han reportado alteraciones durante el embarazo y la lactancia con el uso de gluconato de calcio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Mareos (por hipotensión), somnolencia, rubor, arritmias cardiacas, náuseas, vómitos diaforesis y parestesias. Puede aparecer irritación tisular cuando hay extravasación durante la aplicación.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Con la calcitonina, glucósidos digitálicos, diuréticos tiacídicos, sulfato de magnesio parenteral (precipitan cuando se mezclan), bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, fosfato de potasio, los suplementos de potasio se harán con suma cautela, ya que pueden causar arritmias con el uso concomitante de los iones de calcio. Las sales de calcio también son incompatibles con anfotericina, cefalotina, cefazolina, cefamandol, novobiocina, domitanina, procloroperazina, tetraciclinas, citratos, carbonatos, tartratos y sulfatos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


La administración excesiva de gluconato de calcio puede causar disminución de los niveles séricos de fosfato.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han tenido reportes de que el gluconato de calcio tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La vía de administración es exclusivamente intravenosa lenta sin exceder de 5 ml/minuto y con monitoreo de la frecuencia cardiaca y bajo vigilancia médica estrecha.

La dosis es variable según la depleción preexistente y se tratará de llevar a los valores normales sin exceder de 10.5 mg/100 ml en sangre.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Cuando los valores séricos de calcio exceden de 12 mg/100 ml se considera que existe hipercalcemia que amerita atención inmediata en la forma siguiente:

PRESENTACIONES:


Caja con 5, 10, 50 y 100 ampolletas de 10 ml. Frasco ámpula con 50 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente. No se congele.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

La administración de este medicamento debe ser vigilada por el médico.

Si se observan cristales dentro de la ampolleta, introdúzcala en un baño con agua caliente, hasta disolución total y déjese enfriar a temperatura ambiente antes de administrarla.

No se use si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España No. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 No. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 085M86, SSA
JEA-28620/96/IPPA