SOLU-MEDROL

SOLUCION INYECTABLE
Terapia corticoesteroide

PFIZER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Succinato sódico
   de metilprednisolona
   equivalente a ........ 125 y 500 mg
   de metilprednisolona

Excipiente, cbp

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La administración endovenosa de SOLU-MEDROL® está indicada en las siguientes situaciones:

Enfermedades endocrinas:

Enfermedades reumáticas:

Como terapia adjunta de administración de corto plazo (para ayudar a que el paciente supere un episodio agudo o alguna exacerbación) en:

Enfermedades del colágeno:

Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos selectos de:

Enfermedades dermatológicas:

Estados de alergia:

Control de trastornos alérgicos severos o incapacitantes resistente a estudios adecuados de tratamiento convencional en:

Enfermedades oftálmicas:

Alergias severas, agudas y crónicas y los procesos inflamatorios donde se involucren a los ojos, tales como:

Enfermedades gastrointestinales:

Ayuda a que el paciente supere un periodo crítico de la enfermedad en:

Enfermedades respiratorias:

Exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD).

Enfermedades hematológicas:

Enfermedades neoplásicas:

Para el manejo paliativo de:

Estado edematoso: Inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o debido a lupus eritematoso.

Sistema nervioso:

Otros:

 


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Nota: Lo siguiente es típico para todo corticoesteroide sistémico. Su inclusión en esta lista necesariamente no indica que el evento específico se ha observado con esta formulación particular.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El succinato sódico de metilprednisolona puede administrarse por inyección intravenosa (IV) o infusión, o por inyección intramuscular (IM). El método preferido para el uso inicial en la emergencia es inyección IV. Ver Tabla 1 para las dosificaciones recomendadas. La dosificación puede reducirse para los infantes y niños pero debe seleccionarse basada en la severidad de la condición y la respuesta del paciente en lugar de en la edad o peso del paciente. La dosificación pediátrica no debe ser menor de 0.5 mg/kg cada 24 horas.

Como terapia adjunta en condiciones donde peligra la vida: La dosis recomendada de SOLU-MEDROL® es de 30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona, administrado por vía IV en un periodo de por lo menos de 30 minutos. Esta dosis se puede repetir cada 4 a 6 horas por hasta 48 horas.

Dosis en pulso: Para enfermedades con respuesta a los corticoesteroides en exacerbación y/o sin respuesta a la terapia estándar (por ejemplo, nefritis lupus, artritis reumatoide, etc.). Los esquemas sugeridos son:

Trastornos reumáticos:

1 g/día por 1, 2, 3, ó 4 días IV ó 1 g/mes por 6 meses IV

Lupus eritematoso sistémico:

1 g/día por 3 día IV

Esclerosis múltiple:

1 g/día por 3 días IV ó
1 g/día por 5 días IV

Estados edematosos, por ejemplo

glomerulonefritis, nefritis lupus:

30 mg/kg cada tercer día por 4 días

IV ó 1 g/día por 3, 5 ó 7 días IV

El régimen se debe administrar por lo menos en 30 minutos y se puede repetir si no se ha presentado alguna mejoría en una semana después de la terapia o conforme lo determine la condición del paciente.

Cáncer terminal-calidad de vida: Los estudios prospectivos, controlados han demostrado que el SOLU-MEDROL® de 125 mg administrados intravenosamente diariamente por hasta ocho semanas, mejora significativamente la calidad de vida en pacientes con cáncer terminal.

Prevención de náusea y vómito asociado con la quimioterapia del cáncer:

Esquemas sugeridos:

Quimioterapia de leve a moderadamente emetogénica: Administrar SOLU-MEDROL® de 250 mg IV en un periodo de por lo menos 5 minutos una hora antes de la quimioterapia, al inicio de la quimioterapia, y al tiempo de la descarga. También se puede usar una fenotiazina con la primer dosis de SOLU-MEDROL® para incrementar el efecto.

Quimioterapia severamente emetogénica: Administre SOLU-MEDROL® solución inyectable de 250 mg IV en por lo menos 5 minutos con la dosis adecuada de metoclopramida o una butirofenona una hora antes de la quimioterapia, luego, SOLU-MEDROL® solución inyectable 250 mg IV al inicio de la quimioterapia y al momento de la descarga.

Daño agudo a la médula espinal: El tratamiento debe comenzar en un plazo de 8 horas del daño.

Debe haber un sitio intravenoso distinto para la bomba de infusión.

Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Se han utilizado numerosos programas de dosificación. Un método es administrar 40 mg de SOLU-MEDROL® cada 6 a 12 horas con una disminución gradual en un máximo de 21 días o hasta el final de la terapia pneumocística. La terapia debe iniciar a dentro de las primeras 72 horas de iniciar el tratamiento anti-neumocístico.

En otras indicaciones: La dosis inicial variará de 10 a 500 mg dependiendo del problema clínico a ser tratado. Se puede requerir de dosis mayores para el manejo a corto plazo de condiciones severas o agudas, La dosis inicial de hasta 250 mg, se debe administrar intravenosamente en un periodo de por lo menos 5 minutos, y si es mayor a 250 mg, se debe administrar en por lo menos 30 minutos. Las dosis subsecuentes se pueden administrar intravenosamente o intramuscularmente en intervalos dependientes de la respuesta del paciente y la condición clínica. La terapia con corticoesteroides es adjunta a y no en sustitución a la terapia convencional.

SOLU-MEDROL® Solución inyectable (metilprednisolona succinato sódico) se puede administrar por inyección intravenosa o intramuscular o mediante infusión intravenosa, el método de preferencia para el uso en una emergencia inicial es la inyección intravenosa.

Compatibilidad y estabilidad: La compatibilidad IV y la estabilidad de las soluciones de succinato sódico de metilprednisolona con otros medicamentos en mezclas intravenosas depende del pH, la concentración, el tiempo, la temperatura de la mezcla y la capacidad de la metilprednisolona a solubilizarse. Por tanto, para evitar problemas de compatibilidad y estabilidad, siempre que sea posible, se recomienda que SOLU-MEDROL® se administre por separado de otros medicamentos ya sea se empuje IV a través de una cámara de medicamentos IV, o como una solución IV de “arrastre”.

Preparación de las soluciones: Para preparar las soluciones para la infusión intravenosa, primero reconstituya SOLU-MEDROL® Solución inyectable (succinato sódico de metilprednisolona) como se indica. La terapia se puede iniciar administrando SOLU-MEDROL® intravenosamente en un periodo de por lo menos cinco minutos (por ejemplo, dosis de hasta 250 mg) a por lo menos 30 minutos (esto es dosis de 250 mg ó más). Las dosis subsecuentes pueden ser retiradas o administradas similarmente. Si se desea, el medicamento se puede administrar en soluciones diluidas mezclando el producto reconstituido con Dextrosa al 5% en agua, Solución Normal, Dextrosa al 5% en Cloruro de Sodio al 0.45% ó 0.9%; las soluciones resultantes son estables física y químicamente por 48 horas.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente de que no contengan material particulado y decoloración antes de su administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan.


PRESENTACIONES:


Caja con un frasco ámpula con 500 mg y 1 ampolleta con 8 ml de disolvente.