SPORANOX

CAPSULAS
Tratamiento de las micosis

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Itraconazol (microesferas) ... 100 mg

Excipiente, cbp .................. 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SPORANOX® Cápsulas está indicado en el tratamiento de los siguientes padecimientos:


CONTRAINDICACIONES:


SPORANOX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al itraconazol y/o a algunos sus excipientes.

La administración conjunta de SPORANOX® con los siguientes fármacos esta contraindicada:

Las mujeres en edad reproductiva que tomen SPORANOX® deben usar medidas anticonceptivas. La efectividad anticonceptiva se debe continuar hasta el periodo menstrual y hasta el final del tratamiento con SPORANOX®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Estudios clínicos: La tabla muestra los efectos adversos presentados en estudios controlados (pool de datos) entre individuos en tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis con SPORANOX® Cápsulas y placebo. Se incluyeron todos los efectos adversos reportados (con una incidencia de 1% o mayor) en los pacientes tratados con SPORANOX®. Presentaron al menos un efecto adverso aproximadamente 28% de los pacientes tratados con itraconazol y aproximadamente 23% de los pacientes tratados con placebo.

Los efectos adversos informados son resumidos sin tener en cuenta la valoración de causalidad de los investigadores.

Los principales efectos adversos reportados en los estudios clínicos fueron de origen gastrointestinal.

Tabla. Efectos adversos reportados en pacientes tratados con SPORANOX® con una incidencia ≥ 1%

SPORANOX®
N=929
%

PLACEBO
N=661
%

Cuerpo en general

5.8

5.9

Lesión

2.9

3.0

Alteraciones en el sistema nervioso central y periférico

5.7

6.4

Cefalea

4.0

5.0

Alteraciones gastrointestinales

9.0

6.5

Náusea

2.4

2.6

Diarrea

2.3

2.0

Dolor abdominal

1.8

1.4

Dispepsia

1.7

0.9

Flatulencia

1.3

0.5

Alteraciones hepáticas y del sistema biliar

2.2

1.1

Anormalidad en la función hepática

1.0

0.3

Alteraciones del sistema respiratorio

6.0

5.7

Rinitis

2.0

2.1

Infecciones respiratorias superiores

1.8

1.1

Sinusitis

1.7

1.2

Alteraciones en piel y anexos

5.1

2.1

Erupción

2.5

0.6

Experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas se clasificaron de acuerdo al sistema-órgano y a la frecuencia, usando la siguiente convención:

La frecuencia reportada de las reacciones adversas del fármaco se basan en la experiencia post-comercialización de las fórmulas: SPORANOX® Cápsulas.

Alteraciones en el sistema inmune:

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

Alteraciones en el sistema nervioso:

Alteraciones cardiacas:

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hepato-biliares:

Alteraciones en la piel y tejido celular subcutáneo:

Alteraciones en el sistema reproductivo y mamas:

Alteraciones en general y del sitio de administración:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Para lograr la máxima absorción, es esencial que SPORANOX® Cápsulas se administre inmediatamente después de la comida principal.

Las cápsulas deben ser deglutidas.

Indicaciones ginecológicas

Indicación

Dosis

Duración del tratamiento

Candidiasis vulvo-vaginal

200 mg dos veces por día
o
200 mg una vez por día

1 día
o
3 días

Indicaciones dermatologicas/mucosas/oftalmologicas

Indicación

Dosis

Duración del Tratamiento

Dermatomicosis

200 mg una vez por día
o
100 mg una vez por día

7 días
o
15 días

Regiones altamente queratinizadas, como tiña plantar de pies y manos

200 mg dos veces por día
o
100 mg una vez al día

7 días
o
30 días

Pitiriasis versicolor

200 mg una vez al día

7 días

Candidiasis oral

100 mg una vez al día

15 días

Algunos pacientes inmunosuprimidos (por ejemplo, neutropenicos, SIDA o con órganos trasplantados), la biodisponibilidad de itraconazol oral del SPORANOX® Cápsulas puede disminuir. Por lo cual puede ser necesario duplicar la dosis.

Queratitis micótica

200 mg una vez al día

21 días
La duración del tratamiento se debe ajustar a la respuesta clínica

Onicomicosis causada por dermatofitos y/o levaduras

Onicomicosis
Tratamiento por pulsos

Dosis y duración del tratamiento

Un tratamiento de pulsos consiste en dos cápsulas dos veces al día (200 mg dos veces al día) durante una semana. Se recomiendan dos pulsos de tratamiento para infecciones de las uñas de las manos, y tres pulsos de tratamiento  para infecciones de las uñas del pie. El tratamiento de pulsos lleva un intervalo de tres emanas sin tratamiento. La respuesta clínica sera evidente cuando la uña empieze a crecer, después de suspender el tratamiento

Semana

Stio de la onicomicosis

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Uñas de los pies con o sin afectacción de uñas de las manos

Pulso
1

Semanas sin itraconazol

Pulso 2

Semanas sin Itraconazol

Pulso 3

Uñas de las manos

Pulso 1

Semanas sin itraconazol

Pulso 2

Onicomicosis
Tratamiento continuo

Dosis

Duración del tratamiento

Uñas de los pies con o sin afectación de uñas de las manos

200 mg una vez al día

3 meses

La eliminación del itraconazol de la piel y uñas es más lenta que la del plasma. Después de 2 a 4 semanas de suspender el tratamiento se observa una respuesta optima desde el punto de vista clínico y micológico para infecciones de la piel y en las uñas después de 6 a 9 meses de suspenderlo.

Micosis sistémicas

Indicación

Dosis

Duración promedio1

Observación

Aspergilosis

200 mg
una vez al día

2 a 5 meses

Aumentar la dosis a 200 mg dos veces al día en caso de enfermedad invasiva o diseminada

Candidiasis

100 a 200 mg una vez al día

3 semanas a 7 meses

Aumentar la dosis a 200 mg dos veces al día en caso de enfermedad invasiva o diseminada

Criptococosis no meningea

200 mg una vez al día

2 meses a 1 año

Meningitis criptococosica

200 mg dos veces al día

2 meses a 1 año

Ver Precauciones generales

Histoplasmosis

200 mg una vez al día a 200 mg dos veces al día

8 meses

Blastomicosis

100 mg una vez al día a 200 mg dos veces al día

6 meses

Esporotricosis cutanea y linfocutanea

100 mg una vez al día

3 meses

Paracoccidioido-micosis

100 mg una vez al día

6 meses

Los datos sobre la eficacia de SPORANOX® Cápsulas a esta dosis para el tratamiento de la Paracoccidioido-micosis en pacientes con SIDA no están disponibles

Cromomicosis

100 a 200 mg una vez al día

6 meses

1 La duración del tratamiento se debe ajustar dependiendo de la respuesta clínica.

Uso en niños: Son limitados los datos clínicos sobre la utilidad de SPORANOX® cápsulas en pediatría. No debe utilizarse en niños a menos que el potencial benéfico sea mayor al riesgo potencial.

Uso en pacientes con falla renal: La biodisponibilidad oral del SPORANOX® puede ser menor en pacientes con falla renal, por lo que debe considerarse ajustar la dosis.

Uso en pacientes con falla hepática: El itraconazol se metaboliza principalmente a nivel hepático. La vida media terminal del itraconazol en pacientes cirróticos esta prolongada. La biodisponibilidad oral en pacientes cirróticos esta disminuida. Debe considerarse ajustar la dosis.


PRESENTACIONES:


Caja con 4 (1D), 6 (3D), 15 (15D), 28 (Pulso) y 60 cápsulas en envase de burbuja.