SPORANOX


CÁPSULAS

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Itraconazol (microesferas) ... 100 mg

Excipiente, cbp .................. 1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SPORANOX® Cápsulas está indicado en el tratamiento de los siguientes padecimientos:


CONTRAINDICACIONES


SPORANOX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al itraconazol y/o a algunos sus excipientes.

La administración conjunta de SPORANOX® con los siguientes fármacos esta contraindicada:

Las mujeres en edad reproductiva que tomen SPORANOX® deben usar medidas anticonceptivas. La efectividad anticonceptiva se debe continuar hasta el periodo menstrual y hasta el final del tratamiento con SPORANOX®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Estudios clínicos: La tabla muestra los efectos adversos presentados en estudios controlados (pool de datos) entre individuos en tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis con SPORANOX® Cápsulas y placebo. Se incluyeron todos los efectos adversos reportados (con una incidencia de 1% o mayor) en los pacientes tratados con SPORANOX®. Presentaron al menos un efecto adverso aproximadamente 28% de los pacientes tratados con itraconazol y aproximadamente 23% de los pacientes tratados con placebo.

Los efectos adversos informados son resumidos sin tener en cuenta la valoración de causalidad de los investigadores.

Los principales efectos adversos reportados en los estudios clínicos fueron de origen gastrointestinal.

Tabla. Efectos adversos reportados en pacientes tratados con SPORANOX® con una incidencia ≥ 1%

SPORANOX®
N=929
%

PLACEBO
N=661
%

Cuerpo en general

5.8

5.9

Lesión

2.9

3.0

Alteraciones en el sistema nervioso central y periférico

5.7

6.4

Cefalea

4.0

5.0

Alteraciones gastrointestinales

9.0

6.5

Náusea

2.4

2.6

Diarrea

2.3

2.0

Dolor abdominal

1.8

1.4

Dispepsia

1.7

0.9

Flatulencia

1.3

0.5

Alteraciones hepáticas y del sistema biliar

2.2

1.1

Anormalidad en la función hepática

1.0

0.3

Alteraciones del sistema respiratorio

6.0

5.7

Rinitis

2.0

2.1

Infecciones respiratorias superiores

1.8

1.1

Sinusitis

1.7

1.2

Alteraciones en piel y anexos

5.1

2.1

Erupción

2.5

0.6

Experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas se clasificaron de acuerdo al sistema-órgano y a la frecuencia, usando la siguiente convención:

La frecuencia reportada de las reacciones adversas del fármaco se basan en la experiencia post-comercialización de las fórmulas: SPORANOX® Cápsulas.

Alteraciones en el sistema inmune:

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

Alteraciones en el sistema nervioso:

Alteraciones cardiacas:

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hepato-biliares:

Alteraciones en la piel y tejido celular subcutáneo:

Alteraciones en el sistema reproductivo y mamas:

Alteraciones en general y del sitio de administración:


PRESENTACIONES


Caja con 4 (1D), 6 (3D), 15 (15D), 28 (Pulso) y 60 cápsulas en envase de burbuja.