SYNTOCINON®
SOLUCION INYECTABLE
Estimulante de la contractilidad uterina
SANDOZ, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Oxitocina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Oxitocina............................... 5 y 10 UI

Vehículo, cbp............................ 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      Inducción al parto por razones médicas (por ejemplo, en caso de gestación prolongada, ruptura prematura de membranas, hipertensión inducida por el embarazo (preeclampsia).

·      Estimulación de las contracciones en casos seleccionados de inercia uterina.

·      Durante la operación cesárea después de la extracción del producto.

·      Prevención y tratamiento de la atonía uterina y hemorragia posparto.

·      Tratamiento de la hemorragia puerperal, subinvolución uterina y loquiómetria, como alternativa a los alcaloides uterotónicos del cornezuelo de centeno en mujeres en las que se deben evitar estos fármacos.

·      SYNTOCINON® también puede estar indicado como terapia coadyuvante del aborto incompleto, o fallido con feto muerto.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Administrado por vía intravenosa o intramuscular para la prevención o tratamiento de la hemorragia durante el posparto. SYNTOCINON® actúa rápidamente con un tiempo de latencia inferior a 1 minuto por inyección intravenosa y de 2 a 4 minutos por la vía intramuscular.

La respuesta oxitócica dura de 30 a 60 minutos tras la administración intramuscular, pudiendo ser más breve con la inyección intravenosa.

Cuando se administra SYNTOCINON® por perfusión intravenosa continua a dosis apropiadas para la inducción al parto o la estimulación de las contracciones, la respuesta uterina se instaura gradualmente y alcanza un estado de equilibrio por lo general entre los 20 y 40 minutos.

Los niveles plasmáticos correspondientes de oxitocina son comparables a los medios durante el primer periodo del parto.

Con la interrupción de la perfusión o después de una reducción importante de la velocidad de perfusión, por ejemplo, en caso de una sobreestimulación, la actividad uterina disminuye rápidamente, pero puede continuar a un nivel inferior adecuado.

La facilidad relativa con la que pueden ser reguladas la velocidad y la fuerza de las contracciones uterinas por la perfusión intravenosa de SYNTOCINON® se debe a la corta vida media de la oxitocina. Los valores señalados por diversos investigadores oscilan entre 3 y 17 minutos.

La unión a las proteínas plasmáticas es muy baja. La excreción de la oxitocina del plasma tiene lugar principalmente por el hígado y los riñones.

Menos de 1% de una dosis dada se excreta de forma inalterada en la orina. El volumen aparente de distribución es de 300 ml/kg aproximadamente en el hombre y la velocidad de depuración metabólica, en el hombre y en la mujer embarazada, asciende a 20 ml/kg aproximado por minuto.

Propiedades: El principio activo de SYNTOCINON® es un nonapéptido sintético idéntico a la oxitocina, hormona liberada por el lóbulo posterior de la hipófisis.

Ejerce un efecto estimulante sobre la musculatura lisa del útero, particularmente hacia el final del embarazo, durante el parto, después del alumbramiento y en el puerperio, es decir, en momentos en que el número de receptores específicos de oxitocina en el miometrio está aumentando.

Administrado por perfusión intravenosa a bajas dosis, SYNTOCINON®, provoca contracciones uterinas rítmicas que no se pueden distinguir en frecuencia, intensidad y duración de las observadas durante el parto espontáneo. A dosis de perfusión más alta o administrada por inyección única, el fármaco es capaz de causar tetanias uterinas sostenidas. Además de su efecto sobre el útero, la oxitocina contrae las células mioepiteliales que rodean los alvéolos mamarios, ocasionando así la eyección de leche y facilitando la lactancia.

Siendo sintético, SYNTOCINON® no contiene vasopresina, pero incluso en su forma más pura, la oxitocina posee alguna actividad antidiurética intrínseca débil del tipo de la vasopresina.

Otro efecto farmacológico observado con altas dosis de oxitocina, particularmente cuando se administra por inyección intravenosa rápida, consiste en un efecto relajante temporal y directo sobre la musculatura vascular lisa, resultando una breve hipotensión, rubefacción y taquicardia refleja.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco. Hipertonía de las contracciones uterinas, sufrimiento fetal cuando la expulsión no es inminente.

Cualquier estado en que por razones fetales o maternas se desaconseja o está contraindicado el parto por vía natural, es decir, el parto vaginal: por ejemplo, desproporción cefalopélvica significativa, mal presentación fetal; placenta previa y vasos previos, abrupción de la placenta, presentación o prolapso del cordón umbilical; distensión uterina excesiva o disminución de la resistencia del útero a la ruptura como por ejemplo, en multíparas, polihidramnios, embarazo múltiple y en presencia de una cicatriz uterina resultante de intervenciones quirúrgicas importantes con inclusión de la operación cesárea clásica.

PRECAUCIONES GENERALES:

SYNTOCINON® no debe administrarse durante periodos prolongados en pacientes con inercia uterina resistente a la oxitocina, toxemia preeclámsica grave o trastornos cardiovasculares graves.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La inducción al parto por medio de la oxitocina deberá efectuarse cuando esté estrictamente indicada por razones médicas y no por conveniencia.

Se administra solo en condiciones hospitalarias y bajo control médico.

Administrado para la inducción al parto o estimulación de las contracciones, SYNTOCINON® sólo debe aplicarse como perfusión IV, gota a gota y nunca por inyección rápida subcutánea, intramuscular o intravenosa.

Es importante una vigilancia prudente de la frecuencia cardiaca fetal y de la motilidad uterina (frecuencia, intensidad y duración de las contracciones) a fin de poder adaptar la dosis a la respuesta individual).

Cuando SYNTOCINON® se administra para la inducción al parto o estimulación de las contracciones, se requiere particular atención en presencia de desproporción cefalopélvica límite, de inercia uterina secundaria, de grados leves o moderados de hipertensión inducida por el embarazo o de cardiopatías, así como en pacientes mayores de 35 años de edad o con antecedentes de operación cesárea del segmento uterino inferior.

En el caso de muerte fetal intrauterina y/o en presencia de meconio en el líquido amniótico, se debe evitar un parto agitado, ya que puede provocar embolia del líquido amniótico.

Como la oxitocina posee una ligera actividad antidiurética, su administración intravenosa prolongada a dosis altas junto con grandes volúmenes de líquido, como puede ocurrir en el tratamiento del aborto inevitable o fallido con feto muerto, o en el tratamiento de la hemorragia posparto, puede provocar intoxicación asociada a hiponatremia.

A fin de evitar esta complicación rara, se deberán observar las siguientes precauciones siempre que se administren altas dosis de oxitocina durante un tiempo prolongado: se debe utilizar un diluyente que contenga electrólitos (no dextrosa); el volumen del líquido perfundido debe ser reducido (perfundiendo oxitocina a una concentración más alta que la recomendada para la inducción al parto o estimulación de las contracciones); la ingesta bucal de líquidos debe ser restringida; se debe llevar un control del equilibrio de líquidos y se deben medir los electrólitos séricos cuando se sospecha un desequilibrio electrolítico. Cuando se administra SYNTOCINON® para la prevención o tratamiento de la hemorragia uterina, se debe evitar una inyección intravenosa rápida, ya que puede provocar una caída aguda, de breve duración, de la presión arterial.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cuando la oxitocina se utiliza por perfusión IV para la inducción al parto o la estimulación de las contracciones, su administración a dosis demasiado elevadas produce una sobreestimulación uterina que puede causar sufrimiento fetal, asfixia y muerte, o puede conducir a hipertonicidad, tetania o ruptura uterinas.

Se ha señalado intoxicación acuosa asociada a hiponatremia materna y neonatal en casos en donde se han administrado altas dosis de oxitocina junto con grandes cantidades de líquido exento de electrólitos durante un periodo prolongado (ver Precauciones).

La inyección intravenosa rápida de oxitocina a dosis de varias UI puede provocar una hipotensión aguda de breve duración acompañada de rubefacción y taquicardia refleja.

Con uno u otro modo de administración, la oxitocina puede ocasionalmente causar náuseas, vómitos o arritmias cardiacas. En algunos casos se han señalado erupciones cutáneas y reacciones anafilactoides asociadas a disnea, hipotensión o shock.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Las prostaglandinas pueden potenciar el efecto uterotónico de la oxitocina y viceversa, por lo que su administración concomitante requiere una vigilancia muy prudente.

Algunos anestésicos por inhalación como por ejemplo, ciclopropano o halotano, pueden potenciar el efecto hipotensivo de la oxitocina y reducir su acción oxitócica. Se ha señalado también que la administración simultánea de esos anestésicos con la oxitocina puede causar trastornos del ritmo cardiaco.

Administrada durante la anestesia caudal de bloque, la oxitocina puede potenciar el efecto presor de los agentes vasoconstrictores simpaticomiméticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Inducción al parto o estimulación de las contracciones: SYNTOCINON® debe ser administrado en forma de perfusión intravenosa gota a gota o, de preferencia, por medio de una bomba de perfusión de velocidad variable. Para la perfusión gota a gota se recomienda añadir 5 UI de SYNTOCINON® a 500 ml de una solución salina fisiológica. Para los pacientes en que se debe evitar una perfusión de cloruro sódico, se puede utilizar una solución de dextrosa al 5% como diluyente (ver Precauciones). A fin de garantizar una mezcla uniforme de la solución, volcar el frasco o la bolsa varias veces antes del uso.

La velocidad inicial de perfusión se deberá fijar a 1 ó 4 mU/min (2 a 8 gotas/min.). Puede acelerarse gradualmente a intervalos no inferiores a 20 minutos, hasta establecer unas características de contracción análogas a las del parto normal. En el embarazo casi a término, ello se puede conseguir a menudo con una velocidad de perfusión inferior a 10 mU/min (20 gotas/min), siendo la velocidad máxima recomendada de 20 mU/min (40 gotas/min).

La frecuencia, intensidad y duración de las concentraciones, así como la frecuencia cardiaca fetal deben vigilarse cuidadosamente durante la perfusión. Una vez alcanzado un nivel adecuado de actividad uterina se puede a menudo reducir la velocidad de perfusión.

En caso de hiperactividad uterina y/o sufrimiento fetal se interrumpirá la perfusión inmediatamente.

Si, en mujeres a término o casi a término, no se establecen contracciones regulares tras la perfusión de una cantidad total de 5 UI, se recomienda cesar la inducción al parto, pudiendo repetirse al día siguiente con una velocidad inicial de 1 a 4 mU/min.

Nota: La perfusión accidental perivenosa de oxitocina es inofensiva.

Operación cesárea: 5 UI por vía intramural o por inyección intravenosa lenta inmediatamente después de la extracción del feto.

Prevención de la hemorragia uterina durante el posparto: La dosis usual es de 5 UI por inyección IV lenta o de 5 a 10 UI IM, tras la expulsión de la placenta.

En pacientes a las que se administra SYNTOCINON® para la inducción al parto o estimulación de las contracciones, podría continuarse la perfusión a una velocidad acelerada durante el tercer periodo del parto y durante algunas horas después.

Tratamiento de la hemorragia uterina durante el posparto: 5 UI por inyección IV lenta o 5 a 10 UI IM seguidas en los casos graves de perfusión intravenosa de una solución con 5 a 20 UI de oxitocina en 500 ml de un diluyente no hidratante a una velocidad necesaria para controlar la atonía uterina.

Hemorragia puerperal, subinvolución uterina, loquiómetra: 2 a 5 UI por inyección IM, repetida según las necesidades de cada paciente.

Aborto incompleto, inevitable o fallido con feto muerto: 5 UI por inyección IV lenta o 5 a 10 UI IM seguidas, en caso necesario, por una perfusión intravenosa a una velocidad de 20 a 40 mU/min o más.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas y las consecuencias de la sobredosificación son los mencionados bajo Reacciones secundarias y adversas. Además, como consecuencia de la sobreestimulación uterina, se han señalado abrupción de la placenta y/o embolia del líquido amniótico.

Tratamiento: Cuando se producen signos o síntomas de sobredosificación durante la administración IV continua de SYNTOCINON®, la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente, debiéndose administrar oxígeno a la madre. En caso de intoxicación acuosa es necesario restringir el ingreso de líquidos, fomentar la diuresis, corregir el desequilibrio electrolítico y controlar las convulsiones que pudieran producirse, mediante el uso juicioso de diazepam.

PRESENTACIONES:

Caja con 3 y 5 ampolletas de 1 ml con 5 UI para venta al público y genérico intercambiable.

Caja con 3 y 5 ampolletas de 1 ml con 10 UI para venta al público y genérico intercambiable.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
ó
Hecho en Alemania por:
Jenahexal Pharma GmbH
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Alemania
Distribuido por:
Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan Núm. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 50693, SSA IV
KEAR-083300414C0023/RM2008/IPPA