TEMGESIC

TABLETAS SUBLINGUALES
Tratamiento del dolor moderado a severo

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de buprenorfina
   equivalente a .......... 0.2 mg
   de buprenorfina

Excipiente, cbp .......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

TEMGESIC* está indicado para el alivio del dolor de intensidad moderada a severa, por ejemplo, el que se presenta en el periodo post-operatorio, traumatismos o en pacientes con dolor secundario a neoplasias o enfermedades terminales.


CONTRAINDICACIONES:


TEMGESIC* no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento u otros analgésicos de acción central, insuficiencia respiratoria grave e insuficiencia hepática grave.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


El efecto adverso reportado con más frecuencia es la sedación. También induce sueño, del cual el paciente se despierta con facilidad, en particular durante el periodo post-operatorio. Otros efectos adversos que se han reportado en 5 a 10% de los pacientes son náusea, mareo y vértigo, depresión respiratoria, dependencia física y psíquica. En los niños el efecto adverso más común es la náusea y con menor frecuencia el vómito; se recomienda precaución cuando se administra en niños pequeños por el riesgo de broncoaspiración.

Efectos adversos en 1 a 5% de los pacientes son diaforesis, hipotensión, somnolencia, vómito, miosis, cefalea e hipoventilación.

Los siguientes efectos adversos se han reportado que ocurren en menos de 1% de los pacientes: confusión, euforia, debilidad y fatiga, sequedad de boca, nerviosismo, depresión, disartria, parestesias, hipertensión, taquicardia, bradicardia, constipación, disnea, cianosis, prurito, diplopía, alteraciones visuales, retención urinaria, acufenos, conjuntivitis, bloqueo de Wenckebach y psicosis.

Se observan infrecuentemente alucinaciones, síntomas de despersonalización, coma, dispepsia, flatulencia, apnea, rash, temblor y palidez. Anorexia, disforia-agitación psicomotora, crisis convulsivas, pérdida de la coordinación motora, diarrea y urticaria.

El perfil de seguridad de TEMGESIC* en los niños es comparable al de los adultos. Durante el uso de buprenorfina como tratamiento sustitutivo se han observado también las siguientes reacciones adversas: insomnio, somnolencia, debilidad, hipotensión ortostásica, depresión respiratoria, necrosis hepática y hepatitis.

En pacientes que presentan una marcada dependencia a las drogas, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia similar al asociado con naloxona.

Reacciones alérgicas: Se han reportado casos de hipersensibilidad aguda y crónica en los estudios clínicos. Los signos y síntomas más comunes incluyen rash, urticaria y prurito. Se han reportado casos de broncospasmo, edema angioneurótico y choque anafiláctico. TEMGESIC* está contraindicado cuando exista una historia de hipersensibilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis:

Adultos: La dosis recomendada es de una a dos tabletas de TEMGESIC* por vía sublingual (0.2 a 0.4 mg de buprenorfina) cada 6 a 8 horas. La dosis inicial recomendada es de una tableta de 0.2 mg cada 8 horas. La tableta debe mantenerse debajo de la lengua hasta que se disuelva, lo cual generalmente ocurre entre 5 y 10 minutos, no debe masticarse ni deglutirse.

Administración en niños entre 6 y 12 años: Aun cuando no existen contraindicaciones para administrar TEMGESIC* Tabletas sublinguales en niños menores de 6 años, debe considerarse que el niño puede deglutirla, en vez de retenerla en la cavidad sublingual para permitir la absorción. La biodisponibilidad es diferente cuando se degluten las tabletas y no se puede garantizar el efecto analgésico que se obtiene mediante la administración sublingual. La dosis recomendada es de 3 a 6 µg/kg de peso cada 6 a 8 horas.

TEMGESIC* Tabletas sublinguales de 0.2 mg puede administrarse en niños que pesan 16 kg o más y a los que se les puede administrar la forma sublingual. Para simplificación de la posología se sugiere el siguiente esquema de dosificación: 16 a 25 kg ½ tableta (100 µg); 26 a 37.5 kg: ½ tableta a 1 tableta (100 a 200 µg); 37.5 a 50 kg: 1 a 1½ tableta (200 a 300 µg); las dosis deben repetirse cada 6 a 8 horas.

Los niños no pueden eliminar la buprenorfina más rápido que los adultos, por lo cual no se debe fijar el intervalo de la dosis o el horario hasta que no se establezca la dosis apropiada por medio de la observación clínica del niño.

Vía de administración: Sublingual.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 tabletas de 0.2 mg en envase de burbuja.