TEMGESIC


TABLETAS SUBLINGUALES

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de buprenorfina
   equivalente a .......... 0.2 mg
   de buprenorfina

Excipiente, cbp .......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TEMGESIC* está indicado para el alivio del dolor de intensidad moderada a severa, por ejemplo, el que se presenta en el periodo post-operatorio, traumatismos o en pacientes con dolor secundario a neoplasias o enfermedades terminales.


CONTRAINDICACIONES


TEMGESIC* no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento u otros analgésicos de acción central, insuficiencia respiratoria grave e insuficiencia hepática grave.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


El efecto adverso reportado con más frecuencia es la sedación. También induce sueño, del cual el paciente se despierta con facilidad, en particular durante el periodo post-operatorio. Otros efectos adversos que se han reportado en 5 a 10% de los pacientes son náusea, mareo y vértigo, depresión respiratoria, dependencia física y psíquica. En los niños el efecto adverso más común es la náusea y con menor frecuencia el vómito; se recomienda precaución cuando se administra en niños pequeños por el riesgo de broncoaspiración.

Efectos adversos en 1 a 5% de los pacientes son diaforesis, hipotensión, somnolencia, vómito, miosis, cefalea e hipoventilación.

Los siguientes efectos adversos se han reportado que ocurren en menos de 1% de los pacientes: confusión, euforia, debilidad y fatiga, sequedad de boca, nerviosismo, depresión, disartria, parestesias, hipertensión, taquicardia, bradicardia, constipación, disnea, cianosis, prurito, diplopía, alteraciones visuales, retención urinaria, acufenos, conjuntivitis, bloqueo de Wenckebach y psicosis.

Se observan infrecuentemente alucinaciones, síntomas de despersonalización, coma, dispepsia, flatulencia, apnea, rash, temblor y palidez. Anorexia, disforia-agitación psicomotora, crisis convulsivas, pérdida de la coordinación motora, diarrea y urticaria.

El perfil de seguridad de TEMGESIC* en los niños es comparable al de los adultos. Durante el uso de buprenorfina como tratamiento sustitutivo se han observado también las siguientes reacciones adversas: insomnio, somnolencia, debilidad, hipotensión ortostásica, depresión respiratoria, necrosis hepática y hepatitis.

En pacientes que presentan una marcada dependencia a las drogas, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia similar al asociado con naloxona.

Reacciones alérgicas: Se han reportado casos de hipersensibilidad aguda y crónica en los estudios clínicos. Los signos y síntomas más comunes incluyen rash, urticaria y prurito. Se han reportado casos de broncospasmo, edema angioneurótico y choque anafiláctico. TEMGESIC* está contraindicado cuando exista una historia de hipersensibilidad.


PRESENTACIONES


Caja con 10 tabletas de 0.2 mg en envase de burbuja.