TERBAC I.M.

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

LAKESIDE DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona disódica
   equivalente a .......................... 500 mg ó 1 g
   de ceftriaxona

La ampolleta con diluyente contiene

Clorhidrato de lidocaína al 1% ...... 2 ó 3.5 ml

TERBAC® I.M., contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Infecciones causadas por patógenos sensibles a TERBAC® I.M., por ejemplo:


CONTRAINDICACIONES:


TERBAC® I.M., está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos. Conviene tener presente la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.

Recién nacidos hiperbilirrubianémicos y prematuros no deben tratarse con ceftriaxona. Estudios in vitro han mostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su sitio de unión a la albúmina sérica y posiblemente puede desarrollar encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.

TERBAC® I.M., no debe ser administrado en recién nacidos con soluciones que contienen calcio por el riesgo de precipitación de la sal ceftriaxona-calcio. En recién nacidos se han descrito casos de reacciones fatales con precipitaciones de calcio-ceftriaxona en pulmón y riñón. En algunos casos por diferentes líneas de infusión y tiempos de administración de la ceftriaxona y soluciones que contiene calcio. Por lo tanto, en recién nacidos TERBAC® I.M., y soluciones IV que contienen calcio no deben ser administradas dentro de las 48 horas entre una y otra.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Con TERBAC® I.M., se han observado los siguientes efectos secundarios, que fueron reversibles de forma espontánea o tras retirar el fármaco:

Efectos secundarios generales:

La ceftriaxona no debe mezclarse o administrarse simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, aún por diferentes líneas de infusión.

Se han descrito casos de reacciones fatales con precipitaciones de calcio y ceftriaxona en pulmón y riñón en recién nacidos. En algunos casos las líneas de infusión y tiempos de administración de ceftriaxona y soluciones de calcio fueron diferentes.

La enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación han sido reportados como efectos secundarios muy raros.

Se han reportado algunos casos aislados de precipitación renal, la mayoría en niños de más de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (por ejemplo, dosis diaria > 80 mg/kg) o dosis total > 10 g y presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo, restricción de líquidos, encamamiento, etc.). Este efecto secundario, sintomático o no, puede provocar insuficiencia renal, reversible tras la suspensión del tratamiento con TERBAC® I.M.

Efectos secundarios locales: La inyección intramuscular sin solución de lidocaína es dolorosa.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Intramuscular.

Dosis estándar:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1 a 2 g de TERBAC® I.M., una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis puede aumentar a 4 g, una vez al día.

Duración de la terapia: La duración de la terapia varía de acuerdo con el curso de la enfermedad. Como en general la terapia es con antibióticos, la administración de TERBAC® I,M., se debe continuar mínimo por 48 a 72 horas después de que el paciente esté sin fiebre o que se haya obtenido evidencia de la erradicación bacterial.

Terapia combinada: Se ha demostrado sinergia entre TERBAC® I.M., y los aminoglucósidos con muchas bacterias gramnegativas bajo condiciones experimentales. Aunque la actividad importante de este tipo de combinaciones no es siempre fiable, se deben considerar infecciones peligrosas para la vida debido a microorganismos como las Pseudomonas aeruginosa. Debido a la incompatibilidad física, ambos fármacos deben ser administrados separadamente a las dosis recomendadas.

Método de administración: Como regla general, las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de la preparación.

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad física y química por 6 horas a temperatura ambiente (ó 24 horas en refrigeración de 2 a 8°C). El rango de color de las soluciones de amarillo claro a ámbar depende de la concentración y longitud de almacenamiento. La coloración de las soluciones no es significativa para la eficacia o tolerancia del fármaco.

Inyección intramuscular: Para la inyección IM TERBAC® I.M., 500 mg se disuelve en 2 ml y TERBAC® I.M., 1 g en 3.5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1% e inyectar con profundidad en un músculo relativamente grande. Se recomienda no inyectar más de 1 g en un solo sitio.

La solución de lidocaína nunca debe administrarse intravenosamente.

Instrucciones para dosis especiales:

Pacientes con daño hepático: En pacientes con hígado dañado, no es necesario reducir la dosis, dando por hecho que la función renal está intacta.

Pacientes con daño renal: En pacientes con función renal dañada, no es necesario reducir la dosis de TERBAC® I.M., dando por hecho que la función hepática está intacta. Solamente en casos de daño renal preterminal (depuración de creatinina < 10 ml/min) la dosis de TERBAC® I.M., no debe exceder de 2 g/día. En pacientes con ambas disfunciones severas, renal y hepática, la concentración plasmática de ceftriaxona debe ser determinada en intervalos regulares y ajustar la dosis, si es necesario.

En pacientes que están bajo diálisis no requieren dosis suplementaria adicional después de ésta. Las concentraciones plasmáticas deben, sin embargo, ser monitoreadas, para determinar si los ajustes de dosis son necesarios, desde la tasa de eliminación en pacientes posiblemente alterados.

Ancianos: La dosis recomendada en adultos no requiere ser modificada en pacientes ancianos.

Niños: Recién nacidos, lactantes y niños mayores de 12 años.

Los siguientes esquemas de dosificación son recomendables para una administración de una vez al día:

Meningitis: En lactantes y niños con meningitis, el tratamiento comienza con dosis de 100 mg/kg (máximo 4 g) una vez al día. Tan pronto como el organismo causante ha sido identificado y determinado su sensibilidad, por consiguiente la dosis puede reducirse.

La siguiente duración de tratamiento ha mostrado ser efectiva:

En cirugía colorectal, ha sido probada la efectividad de la administración de TERBAC® I.M., con o sin 5-nitromidazol, por ejemplo, omidazol (administración separada).


PRESENTACIONES:


Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 2 ml de solución de lidocaína al 1%.

Caja con 1 frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 3.5 ml de solución de lidocaína al 1%.