TERBAC IM


SOLUCIÓN INYECTABLE

LAKESIDE DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución.

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona disódica equivalente a ............. 500 mg o 1 g
de ceftriaxona

La ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína al 1% ................... 2 ml o 3.5 ml

Terbac® IM contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Infecciones causadas por patógenos sensibles a Terbac® IM, p. ej.:


CONTRAINDICACIONES


Terbac® IM está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos. Conviene tener presente la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.

Recién nacidos hiperbilirrubianémicos y prematuros no deben tratarse con ceftriaxona. Estudios in vitro han mostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su sitio de unión a la albúmina sérica y posiblemente puede desarrollar encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.

Terbac® IM no debe ser administrado en recién nacidos con soluciones que contienen calcio por el riesgo de precipitación de la sal ceftriaxona-calcio. En recién nacidos se han descrito casos de reacciones fatales con precipitaciones de calcio-ceftriaxona en pulmón y riñón. En algunos casos por diferentes líneas de infusión y tiempos de administración de la ceftriaxona y soluciones que contiene calcio. Por lo tanto, en recién nacidos Terbac® IM y soluciones I.V. que contienen calcio no deben ser administradas dentro de las 48 horas entre una y otra.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Con Terbac® IM se han observado los siguientes efectos secundarios, los cuales fueron reversibles de forma espontánea o tras retirar el fármaco:

Efectos secundarios generales:

La ceftriaxona no debe mezclarse o administrarse simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, aún por diferentes líneas de infusión.

Se han descrito casos de reacciones fatales con precipitaciones de calcio y ceftriaxona en pulmón y riñón en recién nacidos. En algunos casos las líneas de infusión y tiempos de administración de ceftriaxona y soluciones de calcio fueron diferentes.

La enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación han sido reportados como efectos secundarios muy raros.

Se han reportado algunos casos aislados de precipitación renal, la mayoría en niños de más de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (p.ej.: dosis diaria > 80 mg/kg) o dosis total > 10 g y presentaban otros factores de riesgo (p. ej.: restricción de líquidos, encamamiento, etc.). Este efecto secundario, sintomático o no, puede provocar insuficiencia renal, reversible tras la suspensión del tratamiento con Terbac® IM.

Efectos secundarios locales: La inyección intramuscular sin solución de lidocaína es dolorosa.


PRESENTACIONES


Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 2 mL de solución de lidocaína al 1%.

Caja con 1 frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 3.5 mL de solución de lidocaína al 1%.