VIRLIX


SOLUCIÓN, SOLUCIÓN GOTAS

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica: Solución

Formulación:

Cada 100 mL contiene:

Diclorhidrato de Cetirizina ........... 100 mg

Vehículo cbp ............................ 100 mL

Forma Farmacéutica: Solución (Gotas)

Formulación:

Cada mL contiene:

Diclorhidrato de Cetirizina ........... 10 mg

Vehículo cbp ............................ 1 mL


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

En adultos, lactantes y niños de 1 año en adelante:


CONTRAINDICACIONES


Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina.

Pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor a 10 ml/min.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, nodeben tomar la solución oral de 1 mg/ml de cetirizina


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina a la dosis recomendada presenta efectos adversos menores para el SNC, incluyen somnolencia, fatiga, mareo y cefalea. En algunos casos se ha reportado estimulación paradójica del SNC.

El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato que se encuentran en las gotas orales de 10 mg/mL y en la solución oral de 1 mg/mL pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos y relativamente no presenta actividad anticolinérgica, se han reportado casos aislados de dificultad en la micción, trastornos en la acomodación ocular y xerostomía.

Se han reportado algunos casos de función hepática anormal con elevación de enzimas hepáticas, acompañada de elevación de bilirrubina. En la mayoría de los casos esto se resuelve después de la descontinuación del medicamento.

a) Estudios clínicos: Se han realizado estudios clínicos doble ciego controlados que comparan cetirizina con placebo o con otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg al día para cetirizina), de los cuales se encuentran disponibles datos de seguridad cuantificados, incluyeron más de 3,200 sujetos expuestos a la cetirizina.

A partir del análisis combinado, se reportaron las siguientes reacciones adversas para la cetirizina 10 mg en los estudios controlados con placebo a tasas de 1.0% o mayores:

Evento adverso
(WHO-ART [Terminología para Reacciones Adversas de la OMS])

Cetirizina

10 mg
(n = 3,260)

Placebo
(n = 3,061)

Trastornos generales

Fatiga

1.63%

0.95%

Trastornos del sistema nervioso central y periférico

Mareo

1.10%

0.98%

Cefalea

7.42%

8.07%

Trastornos del sistema gastrointestinal

Dolor abdominal

0.98%

1.08%

Xerostomía

2.09%

0.82%

Náuseas

1.07%

1.14%

Trastornos psiquiátricos

Somnolencia

9.63%

5.00%

Trastornos del sistema respiratorio

Faringitis

1.29%

1.34%

Aunque la somnolencia fue estadísticamente más común con cetirizina que con placebo, en la mayoría de los casos fue leve a moderada. Como se ha observado en otros estudios, en voluntarios sanos jóvenes, las pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias usuales no se afectan a la dosis diaria recomendada.

En niños entre 6 meses y 12 años las reacciones adversas a tasas de 1% o mayores, incluidos en estudios clínicos controlados con placebo son:

Eventos adversos (WHO-ART [Terminología para Reacciones Adversas de la OMS])

Cetirizina
(n = 1,656)

Placebo
(n = 1,294)

Trastornos del sistema gastrointestinal

Diarrea

1.0%

0.6%

Trastornos psiquiátricos

Somnolencia

1.8%

1.4%

Trastornos del sistema respiratorio

Rinitis

1.4%

1.1%

Trastornos en general

Fatiga

1.0%

0.3%

b) Experiencia posterior a la comercialización: Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y listadas anteriormente, se han reportado los siguientes efectos adversos durante la experiencia posterior a la comercialización. Los efectos adversos se describen de acuerdo con la Clase de Sistema de Órganos MedDRA y por la frecuencia estimada con base en la experiencia posterior a la comercialización.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma: Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos hemáticos y linfáticos:

Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos oculares:

Trastornos cardíacos:

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos hepatobiliares:

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:

Trastornos renales y urinarios:

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Investigaciones:


PRESENTACIONES


Solución: Caja con frasco con 50 mL y pipeta dosificadora.

Solución gotas: Caja con frasco con 10 mL y gotero.