VIRLIX

SOLUCION, SOLUCION GOTAS
Tratamiento de la urticaria, dermatitis y rinitis

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma Farmacéutica: Solución

Formulación:

Cada 100 mL contiene:

Diclorhidrato de Cetirizina ........... 100 mg

Vehículo cbp ............................ 100 mL

Forma Farmacéutica: Solución (Gotas)

Formulación:

Cada mL contiene:

Diclorhidrato de Cetirizina ........... 10 mg

Vehículo cbp ............................ 1 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

En adultos, lactantes y niños de 1 año en adelante:


CONTRAINDICACIONES:


Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina.

Pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor a 10 ml/min.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, nodeben tomar la solución oral de 1 mg/ml de cetirizina


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina a la dosis recomendada presenta efectos adversos menores para el SNC, incluyen somnolencia, fatiga, mareo y cefalea. En algunos casos se ha reportado estimulación paradójica del SNC.

El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato que se encuentran en las gotas orales de 10 mg/mL y en la solución oral de 1 mg/mL pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos y relativamente no presenta actividad anticolinérgica, se han reportado casos aislados de dificultad en la micción, trastornos en la acomodación ocular y xerostomía.

Se han reportado algunos casos de función hepática anormal con elevación de enzimas hepáticas, acompañada de elevación de bilirrubina. En la mayoría de los casos esto se resuelve después de la descontinuación del medicamento.

a) Estudios clínicos: Se han realizado estudios clínicos doble ciego controlados que comparan cetirizina con placebo o con otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg al día para cetirizina), de los cuales se encuentran disponibles datos de seguridad cuantificados, incluyeron más de 3,200 sujetos expuestos a la cetirizina.

A partir del análisis combinado, se reportaron las siguientes reacciones adversas para la cetirizina 10 mg en los estudios controlados con placebo a tasas de 1.0% o mayores:

Evento adverso
(WHO-ART [Terminología para Reacciones Adversas de la OMS])

Cetirizina

10 mg
(n = 3,260)

Placebo
(n = 3,061)

Trastornos generales

Fatiga

1.63%

0.95%

Trastornos del sistema nervioso central y periférico

Mareo

1.10%

0.98%

Cefalea

7.42%

8.07%

Trastornos del sistema gastrointestinal

Dolor abdominal

0.98%

1.08%

Xerostomía

2.09%

0.82%

Náuseas

1.07%

1.14%

Trastornos psiquiátricos

Somnolencia

9.63%

5.00%

Trastornos del sistema respiratorio

Faringitis

1.29%

1.34%

Aunque la somnolencia fue estadísticamente más común con cetirizina que con placebo, en la mayoría de los casos fue leve a moderada. Como se ha observado en otros estudios, en voluntarios sanos jóvenes, las pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias usuales no se afectan a la dosis diaria recomendada.

En niños entre 6 meses y 12 años las reacciones adversas a tasas de 1% o mayores, incluidos en estudios clínicos controlados con placebo son:

Eventos adversos (WHO-ART [Terminología para Reacciones Adversas de la OMS])

Cetirizina
(n = 1,656)

Placebo
(n = 1,294)

Trastornos del sistema gastrointestinal

Diarrea

1.0%

0.6%

Trastornos psiquiátricos

Somnolencia

1.8%

1.4%

Trastornos del sistema respiratorio

Rinitis

1.4%

1.1%

Trastornos en general

Fatiga

1.0%

0.3%

b) Experiencia posterior a la comercialización: Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y listadas anteriormente, se han reportado los siguientes efectos adversos durante la experiencia posterior a la comercialización. Los efectos adversos se describen de acuerdo con la Clase de Sistema de Órganos MedDRA y por la frecuencia estimada con base en la experiencia posterior a la comercialización.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma: Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos hemáticos y linfáticos:

Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos oculares:

Trastornos cardíacos:

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos hepatobiliares:

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:

Trastornos renales y urinarios:

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Investigaciones:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de Administración: Oral

La posología puede ser administrada ya sea cada 12 ó 24 h, de acuerdo a la forma farmacéutica establecida.

Es importante recordar que:

VIRLIX® Solución gotas contiene un gotero graduado en mL en el que:

VIRLIX® Solución contiene una pipeta dosificadora en la que 1 mL equivale a 1 mg de diclorhidrato de Cetirizina..

Esquema de dosificación

Niños > 1 a 2 años

2.5 mg dos veces al día
Dosis ponderal: 0.2 - 0.3 mg/Kg/día 24 h (gotas ó solución) administrado en una ó dos tomas

Niños 2 a 6 años

2.5 mg dos veces al día (gotas) o 2.5 mL de la solución oral dos veces al día

Niños mayores de 6 años y adultos

10 mg una vez al día (10 mL de la solución oral)
Se puede proponer una dosis inicial de 5 mg

Adultos mayores

Por ahora no hay datos que sugieran que la dosis deba ser reducida siempre que la función renal sea normal

Debido a la falta de información sobre esta población, no se recomienda la administración de cetirizina a niños menores de 1 año de edad.

Las gotas se deben diluir en líquido y la solución se puede ingerir como tal.

Sujetos de edad avanzada: La información no sugiere que exista la necesidad de reducir la dosis en los sujetos de edad avanzada siempre y cuando su función renal sea normal.

Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa: Los intervalos de las dosis se deben individualizar de acuerdo con la función renal. Se debe consultar la siguiente tabla y ajustar la dosis en la forma indicada. Para utilizar esta tabla posológica, se requiere una estimación de la depuración de creatinina del paciente (CLcr) en ml/min. La CLcr (ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente fórmula:

CLcr

=

[140 – edad (años)] x peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

(x 0,85 para mujeres)

Ajustes de la Dosis para Pacientes Adultos con Insuficiencia Renal

Grupo

Depuración
de creatinina
(ml/min)

Dosis y frecuencia

Normal

≥ 80

10 mg una vez al día

Medio

50 - 79

10 mg una vez al día

Moderado

30 - 49

5 mg una vez al día

Grave

< 30

5 mg una vez cada 2 días

Enfermedad renal terminal

Pacientes sometidos a diálisis

< 10

Contraindicado

En pacientes pediátricos que sufren insuficiencia renal, la dosis se debe ajustar individualmente teniendo en cuenta la depuración renal de los pacientes y su peso corporal.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requieren ajustes en la dosis en los pacientes que solamente presentan insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal: Se recomienda ajuste a la dosis (véase Pacientes con insuficiencia renal arriba).


PRESENTACIONES:


Solución: Caja con frasco con 50 mL y pipeta dosificadora.

Solución gotas: Caja con frasco con 10 mL y gotero.