ZINNAT


SOLUCIÓN INYECTABLE

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma farmacéutica: Solución

Formulación:

Cada frasco ámpula contiene:

Cefuroxima sódica
   equivalente a ..................... 750 mg
   de Cefuroxima

La ampolleta con diluyente contiene agua inyectable 3 mL


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ZINNAT® (Cefuroxima sódica) es una cefalosporina bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y activa frente a una amplia gama de microorganismos Gram positivos y Gram negativos.

Está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos susceptibles aún antes de que se haya identificado el organismo causal.

ZINNAT® está indicado en las siguientes infecciones:

Habitualmente la Cefuroxima sódica es efectiva cuando se administra sola, pero eventualmente puede administrarse conjuntamente con otros agentes tales como aminoglucósidos o metronidazol (oral, en supositorio o inyectable), especialmente en la profilaxis de cirugías de colon o ginecológica.

ZINNAT® se encuentra disponible para administrarse vía oral. Esto permite que, cuando se indique clínicamente un cambio de terapia parenteral a terapia oral, pueda usarse una terapia secuencial con el mismo antibiótico. Cuando se usa antes de administrar una terapia con ZINNAT® Tabletas o Suspensión, ZINNAT® Solución Inyectable es eficaz en el tratamiento de la neumonía y las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las betalactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:

Aerobios Gram negativos: Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae y H. parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis y Salmonella spp.

Aerobios Gram positivos: Staphylococcus aureus y S. epidermidis, (incluyendo cepas resistentes a la penicilina, pero no cepas resistentes a la meticilina), Streptococcus pyogenes (y otros beta hemolíticos), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (grupo viridans), Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae), Bordetella pertussis.

Anaerobios: Cocos Gram positivos y Gram negativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus). Bacilos Gram positivos (incluyendo la mayoría de las especies de Clostridium), y bacilos Gram negativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi.

Los siguientes microorganismos no son sensibles a la Cefuroxima , Clostridium difficile, Pseudomonas spp, Campylobacter spp, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus aureus y S. epidermidis resistentes a la meticilina y Legionella spp.

Algunas cepas de los siguientes géneros no son sensibles a la Cefuroxima: Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp y Bacteroides fragilis.


CONTRAINDICACIONES


Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos adversos medicamentosos son muy raros (< 1/10,000) y generalmente de naturaleza leve y transitoria.

Las categorías de frecuencia asignadas a los efectos adversos que se indican a continuación son estimadores, ya que para la mayoría de los efectos no se dispuso de datos adecuados para calcular la incidencia. Además, la incidencia de los efectos adversos asociados con ZINNAT® puede variar de acuerdo con la indicación.

Se usaron datos de pruebas clínicas para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos muy comunes a raros. Las frecuencias de ocurrencia asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurren a <1/1000), se determinaron principalmente utilizando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera.

Se ha usado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥ 1/10, comunes ≥ 1/100 y < 1/10, no comunes ≥ 1/1000 y < 1/100, raro ≥ 1/10,000 y < 1/1000 y muy raro < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Prueba de Coomb positiva*.

*Las cefalosporinas, vistas como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y, asimismo, reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coomb positiva (la cual puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y en muy rara vez, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo las:

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos hepatobiliares:

Se presentan aumentos transitorios en los niveles de bilirrubina o enzimas hepáticas en el suero, en particular en aquellos pacientes con alguna hepatopatía preexistente, pero no hay indicios de deterioro hepático.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Trastornos renales y urinarios:

Trastornos generales y en el sitio de administración:

Hay una mayor probabilidad de que se presente dolor en el sitio de inyección intramuscular cuando se administran dosis altas. Sin embargo, no es probable que sea capaz de ocasionar la suspensión del tratamiento.


PRESENTACIONES


Caja con un frasco ámpula con 750 mg y una ampolleta con 3 mL de agua inyectable.