ZINNAT

SUSPENSIÓN, TABLETAS
Antibiótico

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma Farmacéutica: Suspensión y Tabletas

Formulación:

Tabletas

Cada tableta contiene:

Acetoxietil cefuroxima
   equivalente a ................. 250 ó 500 mg
   de cefuroxima

Excipiente cbp ................... 1 tableta

Suspensión

El frasco con granulado para 50 mL contiene:

Acetoxietil cefuroxima
   equivalente a ................. 1.25 g o 2.50 g
   de cefuroxima

Cada 5 mL equivalen a 125 mg o 250 mg de Cefuroxima


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La axetil cefuroxima (o acetoxietil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles, entre éstas figuran las siguientes:

Infecciones del tracto respiratorio superior, p.ej.:

Amigdalitis

Infecciones del tracto respiratorio inferior, p.ej.:

Infecciones del tracto genitourinario, p.ej.:

Infecciones de la piel y tejidos blandos, p.ej.:

Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma.

Para tabletas: La cefuroxima también se encuentra disponible como sal sódica (ZINNAT® Solución Inyectable), para administración parenteral. Esto permite utilizar una terapia secuencial con el mismo antibiótico en aquellas situaciones donde se indique clínicamente un cambio de terapia parenteral a oral.

En situaciones adecuadas, ZINNAT® es eficaz cuando se emplea después de una terapia inicial con ZINNAT® Solución Inyectable, en el tratamiento de la neumonía y las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las betalactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:

Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp y Proteus rettgeri.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y S.epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero no incluye cepas resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos beta hemolíticos), Streptococcus pneumoniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae).

Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus), bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) y Propionibacterium spp.

Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi.

Los siguientes microorganismos no son sensibles a la cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas spp, Campylobacter spp, Acinetobacter calcoaceticus, las cepas de Staphylococcus aureus y epidermidis resistentes a la meticilina, Legionella spp y Listeria monocytogenes.

Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitro a la Cefuroxima: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp, Bacteroides fragilis.


CONTRAINDICACIONES:


Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos de la axetil cefuroxima son generalmente leves y de naturaleza transitoria.

Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con axetil cefuroxima puede variar de acuerdo a la indicación.

Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren en < 1/1000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).

La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: muy común ≥ 1/10; común ≥ 1/100 y < 1/10; no común ≥ 1/1000 y < 1/100; raro ≥ 1/10,000 y < 1/1000; muy raro < 1/10,000

Infecciones e infestaciones

Trastornos hemáticos y del sistema linfático

Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Ver también trastornos del sistema inmunitario.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, ZINNAT® (acetoxietil cefuroxima) debe ser ingerido después de los alimentos.

Dosis en adultos:

Terapia secuencial:

La duración de los tratamientos tanto parenteral como oral, se determina de acuerdo a la severidad de la infección y al estado clínico del paciente.

Dosis en niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso. Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etc.), la dosis ponderal es de 20 mg/Kg/día dividida en dos dosis. Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes. Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) o con infecciones más severas deberán recibir 250 mg dos veces al día.

Las tabletas de ZINNAT® no deben destruirse, por lo cual resultan inadecuadas para el tratamiento de pacientes incapaces de deglutir tabletas, como en el caso de niños pequeños. En los niños debe emplearse ZINNAT® suspensión.

Existen dos presentaciones de ZINNAT® suspensión: 125 mg/5 mL y 250mg/5 mL.

ZINNAT® Suspensión. Tabla de dosis pediátricas
(20 mg/Kg/día)

Edad

Peso

Suspensión
125 mg/5 mL

Suspensión
250 mg/5 mL

3 a 4 meses

5 a 6 Kg

2.5 mL

62.5 mg

Cada 12 horas

5 a 8 meses

7 a 8 Kg

3 mL

75 mg

Cada 12 horas

9 a 12
meses

9 a 10 Kg

3.5 mL

87.5 mg

Cada 12 horas

1 a 2 años

11 a 12 Kg

4 mL

100 mg

Cada 12 horas

2 a 3 años

12 a 14 Kg

5 mL

125 mg

3 mL

150 mg

Cada 12 horas

3 a 5 años

14 a 18 Kg

3.5 mL

175 mg

Cada 12 horas

5 a 7 años

18 a 22 Kg

4 mL

200 mg

Cada 12 horas

7 a 9 años

22 a 28 Kg

5 mL

250 mg

Cada 12 horas

En infecciones más severas como neumonía y bronquitis la dosis ponderal es de 30 mg/Kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente.

No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

Preparación de la suspensión:

  1. Antes de reconstituir la suspensión agite bien el frasco para que los gránulos estén uniformes dentro del mismo.
  2. Remueva la tapa de seguridad del frasco y quite el sello de garantía.
  3. Llene el vaso medidor con agua purificada fría, hasta la marca de hasta la marca de 20 mL para la concentración de 125 mg y 19 mL para la concentración 250 mg.
  4. Añada el agua purificada fría al frasco con el polvo del producto y tape
    nuevamente.
  5. Agite vigorosamente su contenido por aproximadamente un minuto y medio para hacer una mezcla homogénea.
  6. La suspensión está lista para la primera dosis.
  7. Una vez realizada la mezcla el producto tiene una consistencia densa, la cual es normal. No coloque más agua, simplemente agite vigorosamente el producto antes de cada administración.
  8. Refrigere inmediatamente.
    — Una vez preparada la suspensión
    — Después de cada administración

No congelar.


PRESENTACIONES:


Tabletas:

Suspensión: