ZYLOPRIM
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Tabletas.
Cada tableta contiene:
Alopurinol ............ 100 mg ó 300 mg
Excipiente cbp ...... 1 Tableta
ZYLOPRIM® está indicado para reducir la formación de ácido úrico y uratos en condiciones en las que se han presentado depósitos de éstos (artritis gotosa, tofos en piel, nefrolitiasis) o existe riesgo clínico predecible, por ejemplo, cuando el tratamiento de determinadas enfermedades malignas puede producir nefropatía aguda por ácido úrico. Las principales entidades clínicas en las que pueden presentarse depósitos de ácido úrico ó uratos son las siguientes:
- Gota idiopática.
- Litiasis por ácido úrico.
- Nefropatía aguda por ácido úrico.
- Enfermedad neoplásica y enfermedad mieloproliferativa con alto grado de reemplazo celular, en las cuales se presentan altos niveles de uratos, ya sea de manera espontánea o después de la terapia citotóxica.
- Sobreproducción de uratos provocada por ciertas alteraciones enzimáticas tales como: hipoxantina-guanina-fosforribosil-tranferasa incluyendo el Síndrome de Lesch-Nyhan, glucosa-6-fosfatasa (enfermedad de almacenamiento de glucógeno), fosforribosilpirofosfato sintetasa, fosforribosilpirofosfato-amidotransferasa y adenina-fosforribosil-transferasa.
ZYLOPRIM® está indicado en el manejo de litiasis renal por 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA) relacionada con actividad deficiente de adenina fosforribosil transferasa. También indicado en el manejo de litiasis renal recurrente mixta de oxalato de calcio en presencia de hiperuricosuria cuando han fallado medidas dietéticas, ingesta de líquidos y otras similares.
ZYLOPRIM® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al alopurinol o a cualquiera de los componentes de la formulación.
No existe documentación clínica reciente sobre este producto que pueda emplearse como soporte para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Es posible que los efectos adversos varíen en cuanto a incidencia dependiendo de la dosis recibida y si se administran en combinación con otros agentes terapéuticos.
Las categorías de frecuencia de incidencia asignadas a los efectos adversos medicamentosos que se enlistan a continuación son estimaciones para la mayoría de las reacciones. No se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia.
Los eventos adversos medicamentosos identificados a través de la farmacovigilancia después de la comercialización fueron considerados como raros o muy raros. Se ha utilizado la siguiente clasificación en relación a la frecuencia de incidencia:
- Muy común ≥1/10 (≥ 10%)
- Común ≥1/100 y < 1/10 (≥ 1% y <10%)
- No común ≥1/1000 y <1/100 (≥0.1% y <1%)
- Rara ≥1/10,000 y <1/1000 (≥0.01% y < 0.1%)
- Muy rara <1/10,000 (< 0.01%)
Los eventos adversos asociados a ZYLOPRIM® en la población tratada con este medicamento en general son raros. La incidencia es mayor en presencia de daños hepático y/o renal.
Infecciones e infestaciones:
- Muy raro: Furunculosis.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
- Muy raros: Agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia.
En muy raras ocasiones, se han recibido comunicaciones de casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica, particularmente en individuos con insuficiencia renal y/o hepática, lo que refuerza la necesidad de tener cuidado especial en este grupo de pacientes.
Trastornos del sistema inmunitario:
- No comunes: Reacciones de hipersensibilidad.
- Muy raro: Linfadenopatía angioinmunoblástica
Existen casos raros de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas asociadas con exfoliación, fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis Epidérmica Tóxica.
Se podrían manifestar casos de vasculitis asociada y respuesta tisular de diversas maneras, incluyendo hepatitis, insuficiencia renal y, en muy raras ocasiones, convulsiones. En muy raras ocasiones se han reportado casos de choque anafiláctico agudo. Si ocurren dichas reacciones, es posible que se produzcan en cualquier momento durante el tratamiento. En caso de ocurrir dichas reacciones el tratamiento con ZYLOPRIM® deberá suspenderse de manera inmediata y permanente.
Los corticoesteroides podrían ser beneficiosos para mitigar las reacciones cutáneas de hipersensibilidad. Cuando se han producido reacciones generalizadas de hipersensibilidad ha habido alteraciones renales y/o hepáticas presentes, en particular cuando el desenlace ha sido fatal.
En muy raras ocasiones se han descrito casos de linfadenopatía angioinmunoblástica después de una biopsia de una linfadenopatía generalizada. Parece ser reversible al suspender el tratamiento con ZYLOPRIM®.
Trastornos metabólicos y nutricionales:
- Muy raros: Diabetes mellitus, hiperlipidemias.
Trastornos psiquiátricos:
- Muy raro: Depresión
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy raros: Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesias, somnolencia, cefalea, disgeusia.
Trastornos oculares:
- Muy raros: Cataratas, trastornos visuales, cambios maculares.
Trastornos auditivos y laberínticos:
- Muy raro: Vértigo.
Trastornos cardiacos:
- Muy raros: Angina de pecho, bradicardia.
Trastornos vasculares:
- Muy raro: Hipertensión
Trastornos gastrointestinales:
- No comunes: Vómito, náuseas.
- Muy raros: Hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hábitos intestinales.
Trastornos hepatobiliares:
- No comunes: Elevaciones asintomáticas en las pruebas de función hepática.
- Raros: Hepatitis (incluyendo hepatitis granulomatosa y necrosis hepática).
Se ha comunicado disfunción hepática sin indicios sintomáticos de hipersensibilidad más generalizada.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Común: Exantema.
- Muy raros: Angioedema, erupción medicamentosa fija, alopecia, decoloración del cabello.
Las reacciones cutáneas son los efectos más comunes y pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento. Es posible que estas reacciones cutáneas sean pruríticas, maculopapulosas, en ocasiones descamativas, en ocasiones purpúricas, y rara vez exfoliativas.
La terapia con ZYLOPRIM® deberá suspenderse inmediatamente si se producen dichas reacciones. Después de recuperarse de reacciones leves, es posible reiniciar la terapia con ZYLOPRIM®, si así se desea, a una dosis reducida (por ejemplo 50 mg/día) e ir aumentándola de manera gradual. Si se produce una recurrencia de la exantemas se deberá suspender la terapia con ZYLOPRIM® de manera permanente, ya que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad más severas.
Se ha comunicado que los casos de angioedema ocurren con y sin signos y síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad al alopurinol más generalizada.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raros: Hematuria, uremia.
Trastornos mamarios y del sistema reproductivo:
- Muy raros: Infertilidad masculina, disfunción eréctil, ginecomastia.
Trastornos generales y en el sitio de administración:
- Muy raros: Edema, malestar general, astenia, fiebre.
- Se ha comunicado que los casos de fiebre ocurren con y sin signos y síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad al alopurinol más generalizada.
Caja con 60 tabletas con 100 mg.
Caja con 30 y 60 tabletas con 300 mg.
Vía de administración: Oral.
Debe evitarse el fraccionamiento de las tabletas.
Adultos: ZYLOPRIM® se inicia a dosis bajas, 100 mg/día, para reducir el riesgo de reacciones adversas. La dosis se aumenta sólo si la respuesta de los uratos séricos es inadecuado. Hay que tener cuidado extremo si la función renal es insuficiente.
Se sugieren los siguientes esquemas de dosis:
- 100 a 200 mg por día en casos leves.
- 300 a 600 mg por día en casos de gravedad moderada.
- 700 a 900 mg por día en casos severos.
La dosis ponderal es de 2 a 10 mg/kg/día.
Niños:
Menores de 15 años: 10 a 20 mg/kg/día, hasta un máximo de 400 mg al día. El empleo en niños esta raramente indicado, excepto en enfermedades malignas (especialmente leucemias) y en ciertas alteraciones enzimáticas como en el síndrome de Lesch–Nyhan.
Pacientes de edad avanzada: En ausencia de datos específicos, debe usarse la dosificación más baja que produzca reducción satisfactoria de uratos. Debe prestarse particular atención a las recomendaciones de dosificación en presencia de insuficiencia renal y a las Precauciones Generales.
Insuficiencia renal: Debido a que el alopurinol y su metabolito se excretan por riñón, una función renal insuficiente puede conducir a retención de este fármaco y/o de su metabolito con la consecuente prolongación de su vida media plasmática. En insuficiencia renal severa es recomendable usar menos de 100 mg por día o usar 100 mg a intervalos mayores de un día. Si hay facilidad para determinar las concentraciones plasmáticas del fármaco se debe ajustar la dosis para mantener los niveles plasmáticos de oxipurinol por abajo de 100 µmol/L (15.2 mg/L).
También se elimina por diálisis. En estos casos se debe considerar la dosis alterna de 200-300 mg inmediatamente después de la diálisis sin dosis adicionales posteriores.
Insuficiencia hepática: Deben utilizarse dosis reducidas en pacientes con función hepática deficiente. Se recomienda efectuar pruebas de la función hepática, en forma periódica, durante las etapas iniciales de la terapia.
Tratamiento de trastornos con alta producción de uratos como neoplasia y Síndrome de Lesch-Nyhan: Es recomendable corregir la hiperuricemia y/o hiperuricusuria existentes con ZYLOPRIM® antes de empezar la terapia citotóxica y alcalinizar la orina para aumentar la solubilidad del ácido úrico y uratos. Es importante mantener una hidratación adecuada para mantener una diuresis óptima. La dosis de ZYLOPRIM® se debe iniciar en el rango bajo del esquema de dosificación recomendado.
Si la nefropatía por uratos u otras patologías, han deteriorado la función renal, deben seguirse las recomendaciones indicadas en la sección de dosis y vía de administración. Esto reducirá el riesgo de depósito de xantinas y oxipurinol, que compliquen la condición clínica.
La dosis debe ajustarse para mantener en niveles adecuados los niveles séricos y urinarios de urato.
Instrucciones para su uso: ZYLOPRIM® se toma una vez al día después de una comida. Es bien tolerado después de los alimentos. Si la dosis diaria excede de 300 mg y se manifiesta intolerancia gastrointestinal pueden darse en dosis divididas.
