BEDOYECTA TRI

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la deficiencia de vitaminas B1, B6 y B12

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Hidroxocobalamina, vitaminas B1 y B6.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada jeringa contiene:

Hidroxocobalamina ............. 10,000 µg

Vitamina B1 ...................... 100 mg

Vitamina B6 ...................... 50 mg

Vehículo, cbp .................... 2  mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Bedoyecta*  Tri está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas de la fórmula. Bedoyecta*  Tri favorece el aprovechamiento de los macronutrientes para la producción de energía, sobre todo en situaciones de alta demanda de complejo B como en la respuesta metabólica al estrés físico y mental. Bedoyecta*  Tri es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico y tóxico por el uso de fármacos. También puede utilizarse en el beriberi alcohólico, encefalopatía de Wernicke, neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, parálisis facial, neuralgia postherpética y en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética. Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. Bedoyecta*  Tri contiene tres vitaminas del complejo B que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas.

Hidroxocobalamina (vitamina B12): tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento y nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis, producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como componente de varias coenzimas, la vitamina B12 es importante en la síntesis de ácidos nucleicos, influencia la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido nervioso; la hidroxocobalamina tiene propiedades antálgicas. La vitamina B12 junto con el ácido fólico ayudan a disminuir las concentraciones séricas de homocisteína, cuya acumulación es un factor de riesgo de lesión vascular, evolución a aterosclerosis y lesión macular. Por vía intramuscular, la hidroxocobalamina alcanza concentraciones en sangre más duraderas y por tanto, acción más prolongada que la cianocobalamina; ello permite la administración espaciada de hidroxocobalamina de una a dos veces por semana, en lugar de inyecciones diarias que se requieren con cianocobalamina. Se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta. Se almacena en hígado, unida a las alfaglicoproteínas transcobalamina I y III. Es excretada en la bilis pero tiene un reciclamiento enterohepático. Se excreta por filtración glomerular.

Tiamina (vitamina B1): es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el ATP para formar pirofosfato de tiamina, también conocida como cocarboxilasa, coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y alfacetoácidos, además, participa en la modulación de la conducción nerviosa a través de la regulación de los canales de cloro en el sistema nervioso y tejido muscular. La tiamina ejerce una acción fisiológica antineurítica y desintoxificante en el sistema nervioso e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina. La tiamina se distribuye en todos los tejidos; la concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La tiamina se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

Piridoxina (Vitamina B6): interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el metabolismo de carbohidratos y lípidos. En su forma de fosfato de piridoxal participa en numerosas reacciones enzimáticas, necesarias para la biosíntesis de los neurotransmisores serotonina, epinefrina, norepinefrina y ácido gama-aminobutírico, el vasodilatador y secretagogo gástrico histamina y precursores de porfirina del heme. La vitamina también se requiere para la conversión metabólica del triptófano en niacina, la liberación de glucosa del glucógeno (papel energizante), la biosíntesis de esfingolípidos en las vainas de mielina de las células nerviosas y en la modulación de los receptores de hormonas esteroides. Por esto ocupa un papel importante en la estructura de sinapsis y reordenamiento de comunicaciones entre neuronas (plasticidad cerebral). La vitamina B6 se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. Embarazo, recién nacidos.


PRECAUCIONES GENERALES:


Bedoyecta*  Tri contiene pequeñas cantidades de alcohol bencílico como conservador.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Bedoyecta*  Tri contiene pequeñas cantidades de alcohol bencílico como conservador, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo a menos que los beneficios superen los riesgos potenciales. La vitamina B12 se distribuye en la leche materna. Los requerimientos de esta vitamina durante la lactancia se incrementan.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La administración de éste producto puede producir reacciones tales como rash cutáneo, náusea, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina. En pacientes que estén tomando isoniazida, penicilamina, cicloserina e hidralazina, aumenta el consumo de piridoxina por lo que las dosis de esta vitamina pueden resultar insuficientes. Furosemida provoca perdida de complejo B (principalmente B1 y ácido fólico) por lo que pueden ser necesarias dosis mayores. La metformina disminuye la biodisponibilidad de B12, así como el uso crónico de antiácidos del tipo de antagonistas de receptores H2 e inhibidores de bomba de protones, cloranfenicol, colchicina, colestiramina, aminoglucósidos, y el alcohol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


La piridoxina puede dar resultados falsos positivos en la determinación de urobilinógeno.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico. Las vitaminas de Bedoyecta*  Tri no han mostrado ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Intramuscular profunda. La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con la situación clínica del paciente, dependiendo de la severidad del caso. En diferencias crónicas de vitaminas B12 pueden emplearse dosis tan frecuentes como 1 aplicación cada 2 a 4 semanas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 ó 5 jeringas de cristal con 2 mL en envase de burbuja y 1 ó 5 agujas desechables.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Laboratorios Grossman, S.A.
Calz. de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés,
C.P. 04040 Del. Coyoacán
D.F., México
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 84847, SSA