BISOLVON*
E
TABLETAS CON CAPA ENTERICA Y SUSPENSION
Mucolítico y antibiótico para el tratamiento de las afecciones bronquiales
agudas y crónicas
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
-
CONTRAINDICACIONES
-
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA
-
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
-
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
-
PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
-
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
-
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
-
PRESENTACIONES
-
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
-
LEYENDAS DE PROTECCION
-
NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
-
NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
BISOLVON* E Tabletas con capa entérica:
Cada tableta con capa entérica contiene:
Clorhidrato de
bromhexina ................................ 8
mg
Eritromicina base ...................... 500
mg
BISOLVON* E Suspensión:
Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato de
bromhexina .............................. 80
mg
Etilsuccinato de
eritromicina ......................... 4,000
mg
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Mucolítico y antibiótico en las infecciones de las vías respiratorias, indicado
en enfermeddes del aparato respiratorio asociadas con infección bacteriana, en
especial, bronquitis crónica, neumonía, traqueolaringofagitis ocasionadas por
agentes patógenos sensibles a la eritromicina.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La eritromicina al ser administrada por vía oral se absorbe rápida y fácilmente
a través del aparato gastrointestinal, dando lugar a elevadas concentraciones
plasmáticas sin importar que haya sido ingerida en estado de ayuno o en
presencia de alimentos. Se distribuye por los líquidos corporales, atraviesa en
escasa proporción la barrera hematoencefálica y sólo en caso de meningitis lo
hace en mayor proporción. Se metaboliza en el hígado y se excreta a través del
aparato gastrointestinal y tras su administración, la concentración máxima en
plasma se alcanza al cabo de una hora. Experimenta una cinética de primer paso
de 75 a 80% y la disponibilidad absoluta de las formas orales es de 20 a 25%.
Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95 a 99%) y presenta un alto
volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar.
Se metaboliza en el hígado y en plasma se han detectado por lo
menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluye al ambroxol, que es
farmacológicamente activo.
La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal
en forma de metabolitos en tanto que escasas cantidades (0 a 10%) lo hacen en
forma inalterada; 4% es eliminado a través de las heces.
Ejerce acción mucolítica dado que fragmenta las fibras de
mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y adherente del aparato
respiratorio, favoreciendo la expectoración.
CONTRAINDICACIONES:
BISOLVON* E no debe administrarse a pacientes con historia previa de
hipersensibilidad a la eritromicina o al clorhidrato de bromhexina o a los
componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
El empleo de BISOLVON* E durante el primer trimestre del embarazo se encuentra
sometido a las medidas habituales de prudencia relativas al uso de cualquier
fármaco en esta época de la vida. Debido a que la eritromicina se elimina por
la leche materna, puede ocasionar alteraciones de la flora intestinal del
recién nacido, por esta razón el medicamento no debe administrarse durante la
lactancia; de ser necesaria su administración tendrá que suspenderse la
lactación.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se han reportado casos de resistencia cruzada entre eritromicina y otros
antibióticos macrólidos. No debe ser administrado conjuntamente con alcaloides
del cornezuelo de centeno, debido a una posible interacción con el componente
eritromicina. Se ha reportado que la eritromicina altera el metabolismo de los
antihistamínicos no sedantes, terfenadina o astemizol, cuando se ingieren
simultáneamente. El probenecid inhibe la reabsorción tubular de la eritromicina
por lo que prolonga el mantenimiento de las concentraciones plasmáticas. El
empleo de la eritromicina en pacientes que estén recibiendo altas dosis de
teofilina puede ocasionar un incremento de los niveles séricos de ésta, por lo
que es recomendable reducir la dosis de teofilina mientras el paciente está
recibiendo tratamiento concomitante con eritromicina. Se ha reportado
potenciación del efecto de los anticoagulantes cuando se administran
simultáneamente por vía oral con dicho antibiótico y este efecto es más
pronunciado en pacientes con edad avanzada. El empleo concomitante de
eritromicina y ergotamina o dehidroergotamina se ha asociado en algunos casos a
toxicidad aguda (ergotismo). También se ha reportado que la eritromicina reduce
la depuración de triazolam y de midazolam, pudiendo aumentar el efecto de
dichas benzodiacepinas. Se ha reportado elevación de la concentración sérica de
los siguientes fármacos cuando se administran en forma concomitante con
eritromicina: disopiramida, lovastatín, bromocriptina, carbamacepina,
ciclosporina, hexobarbital, fenitoína y alfentamil. Existe antagonismo entre
clindamicina y eritromicina.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Puede provocar alteración de las pruebas de funcionamiento hepático
principalmente la TGO sérica.
PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado hasta la fecha.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis:
BISOLVON* E Tabletas con capa entérica:
o Adultos
y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 12 horas.
Si el médico lo considera pertinente, la dosis podrá ser aumentada hasta 2
tabletas por toma en adultos.
BISOLVON* E Suspensión: Para niños la dosis diaria de eritromicina
es de 30 mg/kg de peso corporal. Si lo recomendara el médico, la dosis podrá
aumentarse hasta 50 mg/kg de peso corporal.
Se recomiendan las dosis siguientes:
o Niños
de 4 a 6 años: 5 ml cada 6 horas.
o Niños
de 2 a 4 años: 5 ml cada 8 horas.
o Niños
de 1 a 2 años: 2.5 ml cada 6 horas.
o Lactantes
de 6 meses a 1 año: 2.5 ml cada 8 horas.
Vía de administración: Oral.
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
En caso de producirse una sobredosificación, puede presentarse náusea, vómito,
malestar epigástrico y diarrea. En pacientes con insuficiencia hepática o renal
puede dar lugar a hipoacusia con o sin tinnitus o vértigo.
En caso de que se hubiera ingerido accidentalmente una cantidad
cinco veces superior a la indicada de eritromicina, se deberá procurar de
inmediato disminuir la absorción del medicamento mediante la administración de
carbón activado. Administrado éste a dosis repetidas podrá también contribuir a
apresurar la eliminación del medicamento que ya se hubiera absorbido. Se
mantendrán libres las vías respiratorias en tanto que los signos vitales
deberán controlarse y mantenerse dentro de los límites aceptables.
BISOLVON* E Tabletas: Frasco con 8 tabletas.
BISOLVON* E Suspensión: Frasco con granulado para 90 ml de
suspensión y vaso graduado (dosificador).
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvense en lugar fresco las tabletas y en lugar fresco y seco el frasco con
granulado.
Una vez preparada la suspensión se conserva durante 3 días a
temperatura ambiente o 7 días en refrigeración.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica.
NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz No. 49
Xaltocan Xochimilco 16090 México, D.F.
Según fórmula de: Boehringer Ingelheim GmbH
Ingelheim am Rhein, Alemania
* Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 88901 y 88899, S.S.A.
EEAR-203429/RM2000/IPPA