AMOBAY


CÁPSULAS

BAYER PHARMA S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Amobay® Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a ......... 500 mg
   de Amoxicilina base

Excipiente cbp .......................................... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de Infección: Amobay®, Amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas frecuentes como:

En niños con infección del tracto urinario se debe considerar la necesidad de investigar si esta existe.

Profilaxis de endocarditis: Amoxicilina puede usarse para la prevención de bacteremia asociada a procedimientos, como una extracción dental, en pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana.

Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos (antibióticos). Debe estudiarse la susceptibilidad del organismo causante al tratamiento (si es posible), aunque el tratamiento puede iniciarse antes de que los resultados estén disponibles.


CONTRAINDICACIONES


AMOBAY® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las penicilinas o cualquier otro componente de la fórmula.

Amoxicilina es una penicilina y no debe administrarse a pacientes hipersensibles a las penicilinas.

Se ha de prestar atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos beta-lactámicos p. ej. cefalosporinas.

La incidencia de hipersensibilidad cruzada  entre penicilinas y otros antibióticos beta-lactámicos como cefalosporinas y carbapenems no es conocida precisamente, aunque algunos autores consideran es de 3 a 5%. Estas reacciones  se han observado frecuentemente en pacientes con antecedente de hipersensibilidad  a múltiples alergénos, asma o fiebre del heno. Todos los pacientes deben ser cuidadosamente interrogados sobre historia de hipersensibilidad a las penicilinas y/o otros antibióticos beta-lactámicos o alergénos, la presencia del Síndrome de Stevens-Johnson, eritrodermia o dermatitis exfoliativa independientemente de la intensidad de las reacciones antes de prescribir Amobay®. Reacciones de hipersensibilidad graves con resultados fatales después de la administración de penicilinas se han reportado raramente. Aunque la anafilaxia es generalmente menos frecuente (0.2% en 1000 casos del tratamiento) y es más común cuando se usa la terapia parenteral, se han documentado reportes cuando se usa el tratamiento oral con penicilinas. Es preferible no indicar Amobay® si no se realizó un programa previo de desensibilización.  Siempre que ocurra hipersensibilidad grave o reacción alérgica, la terapia con amoxicilina debe ser descontinuada e iniciar el tratamiento apropiado. Reacciones anafilácticas serias [respiración rápida o irregular, aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), inflamación o  edema facial; disminución de la presión arterial repentina y grave] requiere tratamiento inmediato de emergencia con adrenalina, oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de las vías respiratorias, requiriendo a veces intubación orotraqueal.

Debido a que los pacientes con leucemia linfocítica y mononucleosis infecciosa tienen rangos crecientes para desarrollar erupción maculopapular (rash), Amobay® debe ser usado con precaución o evitarlo si es posible. Lo mismo ocurre en los pacientes con infección por el VIH/SIDA, otras infecciones virales y especialmente en los pacientes con mononucleosis.

La eliminación de Amobay® puede retrasarse debido a la función renal inmadura en neonatos y niños, por lo que, la dosificación debe ser ajustada en pacientes pediátricos de 12 semanas o menores.

Las penicilinas se han usado en pacientes geriátricos y ningún problema específico en esta población se ha documentado a la fecha. Sin embargo,  los pacientes adultos mayores son más propensos a tener alteraciones renales en función de la edad que pueden requerir un ajuste en la dosificación, incluyendo Amobay®.

El uso prolongado de penicilinas, incluyendo Amobay®, puede conducir al desarrollo de candidiasis vaginal y/u oral.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Como con otros antibióticos, las reacciones adversas más comunes están relacionadas al tracto digestivo. Nausea, vómito, anorexia, diarrea, dolor epigástrico, gastritis y dolor abdominal son las reacciones adversas más comunes reportadas en el tracto gastrointestinal. También se han observado lengua negra, glositis y estomatitis. La asociación de antibióticos a la colitis pseudomembranosa secundaria a Clostridium difficile puede aparecer durante o después del tratamiento con Amobay® aunque esta reacción adversa es muy rara.  También se han reportado dolor abdominal severo y diarrea con sangre asociada con enterocolitis aguda transitoria, pero sin evidencia de colitis pseudomembranosa. Casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden al tratamiento de descontinuación. Casos moderados a graves pueden requerir líquidos y electrolitos, suplementos proteínicos y cualquier antibacteriano recomendado para el tratamiento de  colitis por C. difficile

En raras ocasiones se ha observado nefritis intersticial con necrosis tubular renal y síndrome nefrótico.

Los efectos secundarios más frecuentes son los asociados a reacciones de hipersensibilidad y pueden variar desde rash eritematoso morbiliforme leve hasta reacciones anafilácticas serias (ver abajo). Se ha descrito eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, rash maculopapular con eritema (no mediada inmunológicamente), necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, urticaria y reacciones de la enfermedad del suero. La incidencia total de rash en pacientes tomando amoxicilina es de 1.4 a 10%, siendo mayor a 65% las de tipo maculopapular.

Los efectos adversos sobre el sistema nervioso central incluyen cefalea, agitación psicomotriz, insomnio y confusión, aunque no son muy frecuentes. Se han descrito convulsiones en pacientes con insuficiencia renal a los que se administraron penicilinas a dosis altas, por lo que es recomendable ajustar las dosis y,  por consiguiente,  cuando se sabe o se sospecha de daño renal.

Se han reportado durante la terapia con amoxicilina: eosinofilia y hemólisis, anemia (incluyendo anemia hemolítica), trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, neutropenia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones adversas son generalmente reversibles al descontinuar el tratamiento.

En el hígado se han reportado disfunción hepática incluyendo ictericia colestásica, colestasis hepática y  hepatitis citolítica severa.
Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de los eventos adversos:

Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, < 1/1000), muy raros (<1/10000).

La mayoría de los efectos adversos expuestos a continuación no son exclusivos de la amoxicilina y pueden presentarse cuando se utilicen otras penicilinas.

A menos que se indique de otro modo, la frecuencia de los eventos adversos se ha deducido de más de 30 años de reportes post-comercialización.

Infecciones e infestaciones

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trastornos del sistema inmunológico

El tratamiento tiene que discontinuarse si se reporta una reacción de hipersensibilidad (ver también "Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo").

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos gastrointestinales

Datos de Estudios Clínicos

Datos post-comercialización

Trastornos hepatobiliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Datos de Estudios Clínicos

Datos post-comercialización

Trastornos renales y urinarios

* La incidencia de estos eventos adversos se dedujo de estudios clínicos con un total de aproximadamente 6,000 pacientes adultos y pediátricos tomando amoxicilina.


PRESENTACIONES


Amobay® Cápsulas: Caja de cartón con 15 ó 20 cápsulas de 500mg, todas las presentaciones en envase de burbuja.