CERAZETTE


TABLETAS

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas

Cada tableta contiene:

Desogestrel ................ 0.075 mg

Excipiente cbp ............ 1 tableta

La tableta es blanca, redonda, biconvexa y de 5 mm de diámetro. En una cara tiene el código KV sobre 2 y en la otra, Organon*.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anticonceptivo hormonal oral.


CONTRAINDICACIONES


No se deberán utilizar anticonceptivos con progestágeno solo en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En el caso de que cualquiera de las condiciones aparezca por primera vez durante el uso de Cerazette, el producto deberá ser discontinuado inmediatamente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos no deseados más comúnmente informados en los estudios clínicos realizados con Cerazette (> 2,5%) fueron irregularidades menstruales, acné, cambios del estado de ánimo, dolor de mamas, náuseas y aumento de peso. Los investigadores consideraron que los efectos colaterales mencionados anteriormente tenían una relación establecida, probable o posible con el tratamiento.

Clase sistema-órgano (MedDRA)*

Frecuencia de las reacciones adversas

Comunes
(≥ 1/100)

Poco comunes
(<1/100, ≥1/1,000)

Raras
(<1/1,000)

Infecciones e
infestaciones

Infección vaginal

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo
alterado, libido
reducida

Trastornos del sistema
nervioso

Cefalea

Trastornos oculares

Intolerancia a las
lentes de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Vómitos

Trastornos cutáneos y
subcutáneos

Acné

Alopecia

Rash, urticaria, eritema nodoso

Trastornos del sistema
reproductivo y las
mamas

Dolor de mamas,
menstruación irregular, amenorrea

Dismenorrea, quiste ovárico

Trastornos generales y
condición en el sitio de
administración

Fatiga

Investigaciones

Aumento de peso

* MedDRA versión 9.0;

Durante la vigilancia posmarketing se observaron casos de secreción mamaria y, rara vez, embarazos ectópicos con el uso de Cerazette (ver precauciones generales).

En las mujeres que utilizan anticonceptivos orales (combinados) se han informado varios efectos no deseados (serios). Estos incluyen tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial, tumores hormonodependientes (por ej., cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se describen en más detalle en Precauciones generales.


PRESENTACIONES


Caja con 28 tabletas en sobre con un blister e instructivo anexo.

Envase de burbuja PVC/Aluminio (1blister por caja). Cada blister viene en un sobre laminado de aluminio, envasado en una caja de cartón impresa.