DIMETAPP
JARABE
Auxiliar en el tratamiento sintomático del resfriado común
WYETH CONSUMER HEALTHCARE, DIVISION DE WYTEH, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Bromfeniramina, Fenilefrina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de jarabe contienen:

Maleato de bromfeniramina.......... 20.00 mg

Clorhidrato de fenilefrina............... 50.00 mg

Vehículo, cbp.................................. 100.00 ml

Contiene el 7% de otros azúcares.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antihistamínico y descongestivo nasal. Alivio de algunas de las molestias y síntomas del resfriado común o gripe en niños, congestión y flujo nasal, lagrimeo y estornudos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El maleato de bromfeniramina es un antihistamínico, perteneciente a las propilaminas, cuya acción se ejerce fundamentalmente en la piel, ojos y nariz, a través de un efecto de bloqueo de los receptores de la célula efectora, por lo que suprime marcadamente los fenómenos alérgicos, como el aumento de la permeabilidad capilar inducida por la histamina.

Los primeros efectos terapéuticos aparecen entre los 15 a 30 minutos posteriores a su administración, se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina.

La fenilefrina es un agonista adrenérgico α-1 selectivo, a lo cual deben sus efectos simpaticomiméticos, siendo en este caso un vasoconstrictor de acción directa que administrado por vía oral se absorbe a través del tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado como efecto de primer paso, por la enzima monoaminooxidasa y también a nivel intestinal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes que estén o hayan estado tomando algún inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) como medicamento para la depresión, condiciones psiquiátricas o emocionales o enfermedad de Parkinson o dentro de las 2 semanas posteriores a la descontinuación del IMAO o en caso de tomar sedantes, tranquilizantes o furazolidona.

No se utilice en personas que presenten: enfermedad del corazón, hipertensión, enfermedad de la tiroides, diabetes, dificultad para orinar debido al agrandamiento de la próstata, glaucoma, tos crónica o persistente como la que ocurre al fumar, asma, bronquitis crónica o enfisema.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Puede presentarse: somnolencia, o excitabilidad. El alcohol, los sedantes y tranquilizantes pueden aumentar la somnolencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, aun cuando no está específicamente valorizado, está contraindicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente náuseas, diarrea, vómito, nerviosismo y taquicardia, irritabilidad, insomnio, somnolencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan o intensifican los efectos de los antihistamínicos; puede ocurrir hipotensión grave.

El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) pueden potenciar el efecto sedante de la dexbromofeniramina. El efecto de los anticoagulantes orales puede ser inhibido por los antihistamínicos.

No se debe utilizar conjuntamente con inhibidores de la MAO o 14 días después de haber suspendido su empleo. No se debe ingerir alcohol durante su tratamiento.

La administración simultánea de la fenilefrina con la finilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Las precauciones y relación con estos efectos del maleato de bromfeniramina y del clorhidrato de fenilefrina, no han sido evaluadas específicamente, aunque la experiencia de uso tampoco evidencia una relación causaefecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Infantil:

Niños de 6 a 12 años: 2 cucharaditas que equivalen a 10 ml indicado en el vaso dosificador cada 4 horas.

Pediátrico:

Niños de 2 a 6 años: 5 ml indicado en la jeringa dosificadora cada 4 horas.

No exceder de 6 dosis en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las dosis altas pueden producir intoxicaciones agudas, dicha intoxicación aguda se caracteriza generalmente por sueño y coma y más tarde, por convulsiones tónicoclónicas; puede aparecer después depresión secundaria y del centro respiratorio, alucinaciones.

En la fase de depresión inicial no deben administrarse estimulantes centrales como los analépticos, que pueden precipitar las convulsiones.

Las primeras medidas son lavado gástrico y benzodiazepinas para controlar las convulsiones.

PRESENTACIONES:

Infantil: Caja de cartón con frasco con 150 ml y vaso dosificador.

Pediátrico: Caja de cartón con frasco con 60 ml, jeringa dosificadora e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene color azul Núm. 1, el cual puede producir reacciones alérgicas. Literatura exclusiva para médicos. Infantil: incluye vaso dosificador para mayor precisión. Pediátrico: incluye jeringa dosificadora para mayor precisión.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
WYETH CONSUMER HEALTHCARE, DIVISION DE WYTEH, S.A. de C.V.
Av. Poniente 134, Núm. 740
Colonia Industrial Vallejo
02300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 58455, S.S.A. VI
HEAR-06330060011049/6RM2006/IPPA