DOSTINEX


TABLETAS

PFIZER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Cabergolina ........... 0.5 mg

Excipiente, cbp ...... 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica: DOSTINEX® está indicado para 1) la inhibición de la lactancia fisiológica poco después del parto y 2) supresión de la lactancia establecida.

Tratamiento de trastornos hiperprolactinémicos: DOSTINEX® está indicado para el tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos, incluidas las disfunciones como amenorrea, oligomenorrea, anovulación y galactorrea.

DOSTINEX® también está indicado en pacientes con adenomas hipofisiarios secretores de prolactina (micro y macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática, o síndrome de la silla turca vacía con hiperprolactinemia asociada, que representan las patologías subyacentes básicas que contribuyen a las anteriores manifestaciones clínicas.


CONTRAINDICACIONES


Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la cabergolina, cualquier otro componente del producto, o cualquiera de los alcaloides del ergot.

Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales. (ver Precauciones generales - Fibrosis/valvulopatía).

Tratamiento a largo plazo: Evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquiera de las válvulas (por ejemplo, ecocardiograma que muestra engrosamiento de las hojuelas valvulares, restricción valvular, restricción valvular mixta con estenosis) (ver Precauciones generales - Fibrosis/valvulopatía).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Efectos indeseables:

Inhibición/supresión de la lactancia: Aproximadamente 14% de las mujeres tratadas en estudios clínicos con una única dosis de 1 mg de DOSTINEX® para la inhibición de la lactancia fisiológica informó al menos un evento adverso. Los eventos adversos informados fueron transitorios y de leves a moderados. Los eventos adversos fueron mareo/vértigo, cefalea, náusea y dolor abdominal. También se ha informado de palpitaciones, dolor epigástrico, somnolencia (ver Precauciones generales – Somnolencia/sueño de comienzo súbito y Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias), epistaxis, y hemianopsia transitoria.

Pueden sobrevenir reducciones asintomáticas de la presión arterial (> 20 mmHg sistólica y > 10 mmHg diastólica) durante los primeros 3 a 4 días del posparto.

Se han observado eventos adversos en aproximadamente 14% de las mujeres lactantes tratadas con 0.25 mg de cabergolina cada 12 horas durante 2 días para la supresión de la lactancia. La mayoría de los eventos adversos fue transitoria y leve a moderada. Los eventos adversos más frecuentes fueron mareo/vértigo, cefalea, náuseas, somnolencia (ver Precauciones generales – Somnolencia/sueño de comienzo súbito y Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias) y dolor abdominal. También se informó de vómito, síncope, astenia y bochornos.

Trastornos hiperprolactinémicos: Los datos obtenidos en un estudio clínico controlado de 6 meses de terapia, con dosis que oscilaron entre 1 y 2 mg a la semana dados en dos administraciones semanales, indican una incidencia de eventos adversos de 68% durante la terapia con DOSTINEX®. Los eventos adversos en general fueron transitorios y de leves a moderados, y aparecieron casi siempre durante las primeras 2 semanas de terapia. La mayoría desapareció al continuar la terapia. Catorce por ciento de los pacientes informó eventos adversos graves al menos una vez durante la terapia. La terapia se suspendió a causa de eventos adversos en aproximadamente 3% de los pacientes. Los eventos adversos cedieron al interrumpir el uso del DOSTINEX®, casi siempre en cosa de días.

Los eventos adversos informados con mayor frecuencia, en orden decreciente de frecuencia, fueron: náusea, cefalea, mareo/vértigo, dolor abdominal/dispepsia/gastritis, astenia/fatiga, constipación, vómito, mastalgia, bochornos, depresión y parestesias.

General: Los eventos adversos suelen estar relacionados con la dosis (ver Dosis y vía de administración – General).

Cabergolina por lo general ejerce un efecto hipotensor en pacientes que reciben terapia a largo plazo; sin embargo, rara vez se ha informado de hipotensión postural (ver Precauciones generales – Hipotensión postural e Inhibición/Supresión de la lactancia fisiológica) o desmayos.

Dada su calidad de derivado del ergot, DOSTINEX® puede actuar como un vasoconstrictor. Se ha informado de vasoespasmo en dedos y calambres en las piernas.

Vigilancia posterior a su comercialización: Se han informado los siguientes eventos en asociación con la cabergolina: agresión, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, delirio, disnea, edema, fibrosis, deterioro de la función hepática, reacción de hipersensibilidad, hipersexualidad , aumento de la libido, anomalías de las pruebas de función hepática, juego compulsivo, trastorno psicótico, erupción cutánea, trastorno respiratorio, falla respiratoria y valvulopatía (ver Contraindicaciones y Precauciones generales – Fibrosis/valvulopatía y psiquiátrica).

La prevalencia de la regurgitación valvular asintomática es significativamente más alta que con los agonistas de la dopamina no derivados del ergot (ver Contraindicaciones y Precauciones generales – Fibrosis/valvulopatía).


PRESENTACIONES


2, 4 y 8 tabletas de 0.5 mg.