CLARICORT*
TABLETAS Y SOLUCION
Antialérgico, antiinflamatorio esteroideo y antihistamínico
SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- ACCIONES
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA
LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta
contiene:
Loratadina .................................... 5
mg
Betametasona ......................... 0.25
mg
Excipiente c.b.p. ..................... 1
tableta
Cada 100 ml de solución contienen:
Loratadina ................................ 100
mg
Betametasona .............................. 5
mg
Excipiente c.b.p. ........................ 100
ml
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
CLARICORT* Tabletas y solución se recomiendan cuando es necesario el
tratamiento coadyuvante con un agente corticosteroide sistémico para el alivio
de los síntomas severos de la dermatitis atópica, angioedema, urticaria,
rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas alimenticias y
medicamentosas, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica,
manifestaciones oculares de tipo alérgico tales como conjuntivitis e
iridociclitis y reacciones alérgicas a piquetes de insectos.
ACCIONES:
El uso de la formulación loratadina + betametasona tabletas y solución, combina
el efecto antiinflamatorio y antialérgico de un corticoide (betametasona) con
un antihistamínico no sedante (loratadina).
La loratadina es un potente antihistamínico tricíclico con
actividad antagonista de los receptores H1 periféricos.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente, de acción
prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1
periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral.
La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto
antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano
estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada
extensamente en el hígado y excretada a través de orina y heces.
La betametasona es bien absorbida por vía oral. Alcanza su efecto
pico entre la primera y segunda hora después de su administración. Tiene un
efecto mayor a las 72 horas. Su vida media en plasma se ha calculado entre 3 y
5 días, y su vida media biológica va de 36 a 54 horas.
CONTRAINDICACIONES:
CLARICORT* Tabletas y solución están contraindicadas en pacientes con
infecciones micóticas sistémicas y en aquéllos con hipersensibilidad a
cualquiera de sus componentes o a drogas de estructuras químicas similares,
embarazo y lactancia.
o A
los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente
una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta
del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10
mg en días alternos.
o Pueden
requerirse ajustes en la dosis en procesos de remisión o exacerbación de la
enfermedad, dependiendo de la respuesta individual del enfermo al tratamiento y
la sobrecarga a que esté expuesto el enfermo, por ejemplo, en infección severa,
cirugía o herida. Después de la suspensión de la corticoterapia de larga
duración o de dosis elevadas, se recomienda la observación estrecha del enfermo
hasta por un año.
o Pudiera
ocurrir, insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco
como resultado de una suspensión demasiado rápida del corticosteroide. Esto
puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis.
o El
efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o
cirrosis.
o Los
corticosteroides deben utilizarse con cautela en pacientes con herpes simple
ocular, debido a la posibilidad de perforación córnea.
o El
tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a la aparición de trastornos
psíquicos. La inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas previamente
existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides.
o Se
recomienda tener cuidado en casos de: Colitis ulcerativa inespecífica, si hay
posibilidad de perforación inminente, absceso y otra infección piógena;
diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o
latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis.
o Como
las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de las dosis y
duración del tratamiento, deberán contrapesarse en cada caso individual el
beneficio potencial de la droga contra los posibles riesgos.
o Los
corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo
desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan
corticosteroides puede ocurrir una reducción de la resistencia y una
incapacidad para localizar la infección.
o El
uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas posteriores
subcapsulares, glaucoma con posibilidad de daño del nervio óptico y fomentar el
desarrollo de infecciones oculares secundarias por hongos o virus.
o Las
dosis habituales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión
arterial, retención de sal y agua y aumentar la excreción de potasio. Es menos
probable que ocurran estos efectos con los derivados sintéticos, excepto cuando
se usan dosis elevadas. Debe considerarse restricción de sal y suplemento de
potasio en la dieta. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de
calcio.
o Durante
la corticoterapia no se deben realizar procedimientos de inmunización,
especialmente, en aquéllos pacientes que estén recibiendo dosis elevadas,
debido al posible riesgo de complicaciones neurológicas y a la falta de
respuesta de anticuerpos.
o Debe
advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de
corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión, y, que
en caso de haber estado expuestos, consulten a su médico. Esto reviste
importancia especial en los niños.
o La
corticoterapia en enfermos con tuberculosis activa deberá limitarse a aquellos
casos de tuberculosis diseminada o fulminante en los cuales el corticosteroide
se utiliza en forma concomitante con un tratamiento antituberculoso adecuado.
o Si
los corticosteroides estuviesen indicados en enfermos con tuberculosis latente,
es necesario instituir estrecha vigilancia debido a que la enfermedad puede ser
reactivada. Durante la corticoterapia prolongada, estos enfermos deberán
recibir quimioprofilaxis.
o El
crecimiento y desarrollo de niños que reciben corticoterapia prolongada deberá
ser cuidadosamente observado, ya que la administración de corticosteroides
puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de
corticosteroides.
o La
corticoterapia puede alterar la movilidad y el número de espermatozoides.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
No se ha establecido si la administración de CLARICORT* Tabletas y solución
puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el
medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre
justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana;
debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos
para los lactantes, particularmente, recién nacidos y bebés prematuros, se debe
decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del
medicamento.
El empleo de corticosteroides en el embarazo, en madres lactando o
en mujeres en edad reproductiva requiere que se considere por una parte el
riesgo y por otra los posibles beneficios. Los recién nacidos de madres que
hayan recibido tratamiento con corticosteroides deben observarse en cuanto a
signos de hipoadrenalismo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
o CLARICORT*
Tabletas y solución no tienen efectos sedantes clínicamente significativos a la
dosis diaria recomendada (10 mg).
o Los
efectos adversos reportados más comúnmente incluyen fatiga, cefalea,
somnolencia, boca seca, trastornos gastrointestinales tales como náusea y
gastritis, y síntomas alérgicos tales como erupciones.
o En
raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado
casos de alopecia, anafilaxia y alteraciones hepáticas.
o Betametasona:
Las reacciones adversas a este componente de CLARICORT* han sido iguales a las
informadas con otros corticosteroides; sin embargo, la pequeña cantidad de
corticosteroide presente en la combinación, reduce la probabilidad de efectos
colaterales.
o Las
reacciones adversas informadas incluyen:
- Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de
potasio, alcalosis hipocalcémica, retención de líquidos, insuficiencia cardiaca
congestiva en pacientes sensibles e hipertensión.
- Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, pérdida
de masa muscular, empeoramiento de los síntomas miasténicos en la miastenia
gravis; osteoporosis, fracturas vertebrales, compresión, necrosis aséptica de
las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos y
ruptura de tendones.
- Gastrointestinales: Ulcera péptica con posibilidad de perforación ulterior y
de hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal y esofagitis ulcerativa.
- Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea,
piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la
sudoración, supresión de las reacciones tales como dermatitis alérgica,
urticaria y edema angioneurótico.
- Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema
(pseudotumor cerebral), generalmente, después del tratamiento, vértigo y
cefalea.
- Endocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide,
supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez, falta de respuesta
secundaria de la corteza suprerrenal o de la pituitaria, particularmente, en
momentos de estrés, como en el caso de traumatismo, cirugía o estado de
enfermedad, reducción de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de
diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o de
agentes hipoglucemiantes orales en los pacientes diabéticos.
- Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión
intraocular, glaucoma y exoftalmos.
- Metabólicas: Equilibrio negativo de nitrógeno debido a catabolismo proteico.
- Psiquiátricas: Euforia, cambios violentos del talante, desde depresión severa
a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad,
irritabilidad exagerada e insomnio.
- Otras: Reacciones anafilactoides y de hipersensibilidad y reacciones
hipotensivas o similares al choque.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Loratadina: Cuando se administra concomitantemente
con alcohol, la loratadina no presenta efectos potenciadores como los medidos
por los estudios de desempeño psicomotor.
Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas
de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol,
eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han
observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos).
Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos
que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de
interacción definitiva.
Betametasona: El uso concomitante de fenobarbital,
rifampicina, difenihidantoína o efedrina puede incrementar el metabolismo de
los corticosteroides disminuyendo su acción terapéutica.
Los enfermos administrados concomitantemente con un
corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible incremento de
los efectos del corticosteroide.
La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos
que causen aumento de la eliminación de potasio, pudiera incrementar la
hipocalemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiacos
puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada
con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de
potasio causado por anfotericina B. En todos estos enfermos administrados con
cualquiera de estos tratamientos combinados, deberán realizarse determinaciones
de electrólitos en suero, particularmente, los niveles de potasio deberán
vigilarse cuidadosamente.
El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes del
tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes,
posiblemente, requiriendo ajuste de la dosis.
Los efectos combinados de drogas antiinflamatorias no
corticosteroideas o alcohol con corticosteroides pudiera aumentar la incidencia
o incrementar la gravedad de úlceras gastrointestinales.
Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de
salicilato en sangre. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado
conjuntamente con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia.
Cuando se administren corticosteroides a diabéticos, puede
requerirse un ajuste de la droga antidiábética.
El uso concomitante de corticosteroides con somatropina pudiera
inhibir la respuesta a la somatropina.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Debe suspenderse la administración de CLARICORT* Tabletas y solución
aproximadamente cuarenta y ocho horas antes de realizar procedimientos de
pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las
reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad
dérmica.
Los corticosteroides pueden alterar los resultados de la prueba
del tetrazoilo nitroazul para infecciones bacterianas y producir falsos
resultados negativos.
PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que
demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral
durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad
embriónica y fetal en las ratas no se afectó en dosis hasta de 150 mg/kg/día
(30 veces la dosis clínica propuesta), y en el caso de conejos, el
comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de
hasta 120 mg/kg/día.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis:
o Adultos
y niños mayores de 12 años de edad: Una tableta 2 veces al día, cada 12 horas.
o Niños
de 6 a 12 años de edad: Con peso mayor a 30 kg: Una cucharadita (5 ml) 2 veces
al día, cada 12 horas.
o Niños
de 4 a 6 años de edad: Con peso de 30 kg o menos: Media (1/2) cucharadita (2.5
ml) 2 veces al día, cada 12 horas.
La posología debe determinarse individualmente y ajustarse de
acuerdo con la enfermedad específica que se esté tratando, con su severidad y
con la respuesta clínica que se obtenga.
A medida que se observa mejoría, la posología debe reducirse
gradualmente hasta llegar a un nivel mínimo de mantenimiento y suspenderse
cuando sea posible. Cuando se hayan controlado de modo adecuado los síntomas de
alergia respiratoria, debe considerarse el retirar gradualmente el producto
combinado e instituirse el tratamiento solamente a base de antihistamínico.
Vía de administración: Oral.
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Síntomas: CLARICORT* Tabletas y solución es un
producto combinado, por lo cual, debe considerarse la toxicidad potencial de
cada uno de sus componentes.
En casos de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia
y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos
adversos. En caso necesario el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es
sintomático y coadyuvante.
No es de esperar que una sola dosis excesiva de betametasona cause
síntomas agudos. Excepto a las posologías más extremas, es improbable que unos
pocos días de administración excesiva de glucocorticoides cause resultados
lesivos, excepto en pacientes a riesgo especial debido a afecciones primarias o
que estén recibiendo medicación concomitante que probablemente interactúe
adversamente con la betametasona.
Tratamiento: Debe inducirse el vómito aún si ha
ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por
administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no
se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de
despierto. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por
la administración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre emesis dentro de los 15
minutos de haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben
tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente, en los
niños. Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de
medicamento que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de
suspensión espesa en agua. Si no se puede inducir el vómito, o está
contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico. La solución salina
fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente
en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de
proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de
líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del
intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción
diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis
en grado alguno apreciable después de administrar tratamiento de urgencia, se
debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.
El tratamiento de los signos y síntomas de la sobredosis es
sintomático y de sostén. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar
los electrólitos séricos y urinarios, prestando particular atención al
equilibrio de sodio y potasio. Si es necesario, tratar el desequilibrio
electrolítico.
CLARICORT* Tabletas: Caja con 10 tabletas en envase de burbuja.
CLARICORT* Solución: Caja con frasco con 60 ml.
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco (entre 15 y 35°C).
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
La solución contiene 10.5% de carbohidratos.
Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al
5728-4422.
NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.
Av. 16 de Septiembre No. 301
Colonia Xaltocán 16090 México, D.F.
* Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 526M99 y 524M99, S.S.A.
EEAR-402923/RM2000/IPPA