CO-DIOVAN

TABLETAS RECUBIERTAS
Tratamiento de la hipertensión

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Valsartan ..................... 80, 160, 160, 320 y 320 mg

Hidroclorotiazida ............ 12.5, 12.5, 25, 12.5 y 25 mg

Excipiente cbp .............. 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La seguridad de CO-DIOVAN® ha sido evaluada en más de 4,300 pacientes. Los acontecimientos adversos han sido generalmente leves y transitorios.

El cuadro siguiente de reacciones adversas se basa en tres estudios clínicos controlados en los que participaron 7,616 pacientes en total. De los 7,616 pacientes, de los cuales 4,372 recibieron valsartan en combinación con hidroclorotiazida. La incidencia global de acontecimientos adversos con CO-DIOVAN® fue similar a la registrada con placebo. En la tabla se incluyen todos los acontecimientos adversos con una incidencia igual o superior a 1%, independientemente de su relación causal con el fármaco de estudio.

Valsartan/HCTZ* (%)
N = 4372*

Placebo(%)
N= 262

Cefalea

3.7

14.5

Mareo

3.5

3.8

Rinofaringitis (incl. faringitis y rinitis)

2.4

1.9

Fatiga

1.6

1.5

Infección en el tracto respiratorio superior

1.2

3.4

Tos

1.2

0.8

Diarrea

1.1

1.1

Artralgia

1.0

1.1

Lumbalgia

1.2

2.7

* Incluye todas las combinaciones de valsartan/HCTZ  80/12.5 mg, 160/12.5 y 160/25 mg y 320/12.5 y 320/25 mg.

HCTZ= hidroclorotiazida.

Otras reacciones adversas con una frecuencia inferior a 1% son: dolor en abdomen, dolor en abdomen superior, ansiedad, artralgia, artritis, astenia, bronquitis, bronquitis aguda, dolor torácico, vértigo postural, dispepsia, disnea, boca seca, disfunción eréctil, gastroenteritis, hiperhidrosis, hipoestesia, hipocalemia, hipotensión, influenza, insomnio, espasmos musculares, contractura muscular, náusea, congestión nasal, cervicalgia, edema y edema periférico, otitis media, dolor en extremidades, palpitaciones, parestesia, dolor faringolaríngeo, poliaquiuria, pirexia, congestión sinusal, sinusitis, somnolencia, distensión ligamentaria, taquicardia, tinnitus, infección de vías urinarias, vértigo, infección víral, visión borrosa y alteraciones de la visión. No se sabe si estos sucesos guardaban una relación causal con el tratamiento.

Los datos postcomercialización han revelado casos sumamente inusuales de angioedema, eritema, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, incluidas la enfermedad del suero y  vasculitis. También se han registrado casos muy esporádicos de insuficiencia renal y mialgia. Han sido reportados múltiples casos de edema pulmonar inducido por la hidroclorotiazida con infiltrado granulocítico y depósitos de IgG en las membranas alveolares. El edema pulmonar no cardiogénico puede ser una reacción mediada inmunológicamente por cuestión idiosincrásica a la hidroclorotiazida.

Valsartan: Otros acontecimientos adversos descritos en los estudios clínicos de monoterapia con valsartan han sido, independientemente de su asociación causal con el fármaco de estudio, los siguientes:

Hidroclorotiazida: La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente por muchos años, y frecuentemente en dosis más altas que las contenidas en CO-DIOVAN®. En pacientes tratados únicamente con diuréticos tiazidicos, incluyendo hidroclorotiazida, se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Otras:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: La dosis recomendada de CO-DIOVAN® es de un comprimido recubierto al día. Cuando sea pertinente desde el punto de vista clínico, pueden utilizarse las dosis de 80 mg de valsartan y 12.5 mg de hidroclorotiazida o de 160 mg de valsartan y 12.5 mg de hidroclorotiazida ó 320 mg de valsartan y 12.5 mg de hidroclorotiazida. Si fuera necesario  puede utilizarse la dosis de 160 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida ó 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida. El máximo efecto antihipertensivo se observa en un plazo de 2 a 4 semanas.

No se requiere ajustes de dosis en pacientes con deterioro leve a moderado de la función renal (depuración de creatinina > 30 ml/min). No se necesitan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada de origen no biliar y sin colestasis (ver Precauciones generales).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de CO-DIOVAN® en niños.

Vía de administración: Oral.


PRESENTACIONES:


Frasco con 7, 14, 21, 28, 30 y 60 tabletas  con 80 mg/12.5 mg.

Frasco con 7, 14, 21, 28, 30 y 60 tabletas  con 160 mg/12.5 mg.

Frasco con 7, 14, 21, 28, 30 y 60 tabletas  con 160 mg/ 25 mg.

Frasco con 7, 14, 21, 28, 30 y 60 tabletas  con 320 mg/12.5 mg.

Frasco con 7, 14, 21, 28, 30 y 60 tabletas  con 320 mg/ 25 mg.