FLIXOTIDE NEBULES


SUSPENSIÓN

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica: Suspensión

Formulación:

Cada dosis contiene:

Propionato de Fluticasona ....... 0.5 mg o 2 mg

Vehículo cbp ......................... 2 mL


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Asma: FLIXOTIDE® NEBULES® tiene un marcado efecto antiinflamatorio en los pulmones.

Reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma en pacientes tratados previamente con un broncodilatador solamente o con otra terapia profiláctica.

Por lo general, los episodios sintomáticos relativamente breves pueden tratarse con broncodilatadores de acción rápida, pero los pacientes que presentan exacerbaciones con una duración más prolongada, requieren adicionalmente y tan pronto como sea posible, una terapia con corticoesteroides para controlar la inflamación.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad:

Tratamiento profiláctico en casos de asma severa (Pacientes que requieren tratamiento con dosis altas de corticoesteroides inhalados u orales): Al instaurar el Propionato de Fluticasona inhalado muchos pacientes que dependen de los corticoesteroides sistémicos para el control adecuado de sus síntomas podrían reducir significativamente o eliminar su requerimiento de corticoesteroides orales.

Tratamiento de exacerbaciones agudas: En forma más conveniente, puede cubrirse la dosis subsiguiente de mantenimiento con el uso de un inhalador presurizado de dosis medida.

Niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad:

Tratamiento de exacerbaciones agudas: En forma más conveniente, puede cubrirse la dosis subsiguiente de mantenimiento con el uso de un inhalador presurizado de dosis medida.


CONTRAINDICACIONES


En pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los eventos adversos se enlistan por sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 y < 1/10), no comunes (≥ 1/1000 y < 1/100), raros (≥ 1/10,000 y < 1/1000) y muy raros (< 1/10,000) incluyendo reportes aislados. Los eventos muy comunes, comunes y no comunes generalmente se establecen a partir de la información de estudios clínicos. Los raros y muy raros, generalmente provienen de reportes espontáneos.

Infecciones e infestaciones:

Puede ser de ayuda para los pacientes el enjuagarse la boca con agua después de usar el inhalador. La Candidiasis sintomática puede ser tratada con terapia antimicótica tópica mientras se sigue utilizando el FLIXOTIDE® NEBULES®.

Trastornos en el sistema inmunitario: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

Trastornos en el sistema endocrino: Los posibles efectos sistémicos incluyen (véase sección de Precauciones Generales):

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Trastornos Psiquiátricos:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

El propionato de fluticasona para inhalación puede causar ronquera en algunos pacientes. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.

Como sucede con otras terapias con inhalación, después de la dosis puede presentarse un broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de sibilancias. Este trastorno debe tratarse de inmediato con un broncodilatador para inhalación de acción rápida. Se debe suspender inmediatamente el uso de FLIXOTIDE®, evaluar al paciente e instituir terapia alternativa, si es necesario.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo.


PRESENTACIONES


Caja con 10 ampolletas conteniendo 0.5 mg o 2 mg en 2 mL.