FLONORM*

q     GRAGEAS

·       Antibiótico bactericida de amplio espectro

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Rifaximina ........................................................................            200 mg

Excipiente c.b.p. .............................................................           1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q     Infecciones intestinales agudas y crónicas debidas a bacterias grampositivas o gramnegativas; síndrome diarreico.

q     Diarrea debida a una alteración en el equilibrio de la flora intestinal normal (diarrea del viajero, enterocolitis).

q     Profilaxis pre y posquirúrgica de complicaciones infecciosas en cirugía de la región gastroentérica.

q     Enfermedad diverticular del colon.

q     Coadyuvante en el tratamiento de la hiperamonemia secundaria a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La rifaximina es un antibiótico sintético derivado de la rifamicina, que posee actividad bactericida contra diversas bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias. La absorción de rifaximina en el aparato gastrointestinal, cuando se administra por vía oral, es despreciable, por lo que su actividad antibiótica queda concentrada en el lumen intestinal. La alta concentración de rifaximina en el aparato gastrointestinal hace que el producto pueda ejercer su acción bactericida, erradicando las especies patógenas (Salmonella, Shigella, E. coli enteropatógena, etc.).

A diferencia de lo que ocurre con otras rifamicinas, la rifaximina prácticamente no se absorbe en el tubo digestivo debido a la presencia de un grupo metil-piridoimidazol en su molécula.

Para confirmar las observaciones previas con rifaximina, se llevó a cabo un estudio con 18 voluntarios sanos utilizando una técnica de análisis cromatográfico muy sofisticada (RP-HPLC con detección electroquímica), con la posibilidad de detectar cantidades de rifaximina tan bajas como de 2 ng/ml. Las muestras de sangre se recolectaron 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de una dosis de 400 mg de rifaximina por vía oral. En casi todas las muestras, la concentración de rifaximina fue menor al límite de detección (2 ng/ml). El valor medio de la dosis administrada encontrada en orina en un periodo de 48 horas, fue de 0.007%. Por lo tanto, se puede concluir que la rifaximina prácticamente no se absorbe a través de la mucosa intestinal, por lo cual carece de toxicidad sistémica.

La rifaximina actúa de manera similar a otras rifamicinas, suprimiendo la iniciación en la formación de la cadena del RNA bacteriano, uniéndose a la subunidad b de la RNA polimerasa dependiente de DNA; por lo tanto, su espectro de actividad antibacteriana es también similar al de otras rifamicinas. Es muy activa frente a especies de Staphylococcus, Streptococcus y Enterococcus, y muestra una menor actividad frente a Enterobacteriaceae.

La rifaximina es el primer antibiótico no aminoglucósido que actúa exclusivamente en la luz intestinal con un amplio espectro de acción antimicrobiana.

La efectividad antibacteriana de rifaximina permite la normalización funcional del intestino y la resolución de cualquier proceso inflamatorio, con la regresión de los síntomas relacionados.

La rifaximina es excretada en su forma activa en más de 50% en las heces fecales.

CONTRAINDICACIONES:

q     Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

q     Hipersensibilidad conocida a las rifampicinas.

q     En casos de obstrucción intestinal, inclusive parcial.

q     En presencia de lesiones ulcerativas severas del intestino.

PRECAUCIONES GENERALES:

q     En caso de que se desarrollen microorganismos resistentes al antibiótico, el tratamiento debe interrumpirse e instituirse un tratamiento adecuado.

 

q     En tratamientos prolongados a dosis elevadas, o cuando existen lesiones de la mucosa intestinal, el producto puede ser absorbido (menos de 1% de la dosis administrada), lo que puede provocar una coloración rojo-rosado a la orina; esto depende exclusivamente del ingrediente activo, que como la mayoría de los antibióticos de la familia de las rifamicinas es de color rojo-anaranjado.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: En casos de embarazo y lactancia el producto puede administrarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo el control directo del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

q     Se han presentado casos de náusea, asociados a la primera administración del medicamento, que desaparece rápidamente sin tener que suspender el tratamiento.

q     En casos raros, durante tratamiento prolongado a dosis elevadas, se han presentado casos de reacciones en piel tipo urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La absorción de FLONORM* por el aparato gastrointestinal es menor de 1% de la dosis administrada, por lo que este antibiótico no causa problemas relacionados a interacciones farmacológicas a nivel sistémico.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q     Diarrea infecciosa: Se recomiendan 5 a 7 días de tratamiento:

-       Adultos y niños mayores de 12 años: 2 grageas (400 mg) cada 12 horas.

-       Niños de 6 a 12 años: 1 a 2 grageas (200 a 400 mg) cada 12 horas.

q     Profilaxis pre y posquirúrgica de complicaciones infecciosas: Se recomiendan 3 días de tratamiento:

-       Adultos y niños mayores de 12 años: 2 grageas (400 mg) cada 12 horas.

-       Niños de 6 a 12 años: 1 a 2 grageas (200 a 400 mg) cada 12 horas.

q     Enfermedad diverticular del colon: Se recomiendan 7 a 10 días de tratamiento:

-       Adultos y niños mayores de 12 años: 2 grageas (400 mg) cada 12 horas.

-       Niños de 6 a 12 años: 1 a 2 grageas (200 a 400 mg) cada 12 horas.

q     Encefalopatía hepática:

-       Adultos y niños mayores de 12 años: 2 grageas (400 mg) cada 8 horas.

-       Niños de 6 a 12 años: 1 a 2 grageas (200 a 400 mg) cada 8 horas.

La dosis puede modificarse en cuanto a frecuencia y cantidad, dependiendo del criterio del médico. No se recomienda administrar FLONORM* durante más de 7 a 10 días.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los estudios en animales de experimentación no han demostrado fenómeno atribuible a la toxicidad del producto a corto ni a largo plazo. En caso de sobredosis, se requiere el lavado gástrico y se deben adoptar las medidas de soporte necesarias.

PRESENTACION: Caja con 12 grageas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Acondicionado y distribuido en México por:
SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.
Av. 16 de Septiembre No. 301
Colonia Xaltocán 16090 México, D.F.
Hecho en Italia por: Alfa Wassermann S.p.A.
Contrada s. Emidio-Alanno Scalo (Pescara), Italia
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 472M98, S.S.A.
EEAR-405309/2001/IPPA